追求质量永远在路上

追求质量永远在路上

——海南卫康制药（潜山）有限公司质量采访记

□ 本报记者 杨 蕾 李 辉

一个以追求百年存在为目标的制药企业，一位心怀善意、真诚待人的企业家，一份对生命无限敬畏的神圣情怀。海南卫康制药（潜山）有限公司（以下简称卫康），以永远在路上的执着与努力，在追求高质量的道路上书写着壮丽的篇章。

品质 上不封顶

从随机抽取到全覆盖，从3个取样位点到8个，在卫康，仅人员表面微生物监测一项，就让人感受到与其他制药企业的不同。

药品生产对环境要求极为苛刻，必须对进入洁净区人员进行表面微生物监测。在一般的制药企业，采取每班次随机抽取3人，只对胸口、肘部、五指手套3个取样位点进行取样。而在卫康，这一监测被大大升级：凡是进入B级洁净区的人员，在每次退出更衣前，都必须进行全覆盖式的微生物监测；取样位点也增加到额头/眼罩、口罩、五指手套、胸口、肘部、手臂、后背、袖口及裤靴接合处8个。

为确保生产合格安全放心的药品，卫康不惜一切成本为代价，对各风险源进行严防死守。

正如卫康总经理仲达所说：“质量是生产出来的，更是设计出来的，但绝不是检验出来的。要把对产品的质量管理从生产环节扩大，前移到研发环节，并覆盖产品的整个生命周期。”在仲达心中，对外购各类物料的管控是卫康必须守住的第一道质量关。

20多年前，卫康董事长韩定旺放弃了端得稳稳的“铁饭碗”，从体制内走出，南下海南，投身商海，创办卫康；16年前，韩定旺回到家乡——安徽省潜山县投资建厂，不仅建成了具备国际水准、国内一流的药品生产基地，而且卫康成为第一批通过中国药品GMP认证的先行企业，连续4年入选中国医药工业百强企业。

在韩定旺看来，可持续发展是企业的最大利益。要想实现可持续发展，企业必须重视产品品质。“作为一个药品企业来说，一定要守住一条基本的底线——安全有效。药品必须越安全越好，越有效越好。无论遇到什么压力，无论遇到任何诱惑，药品安全有效的原则不可以有半点动摇。”

但是，在药品制造过程中，要始终坚守这样的原则进行生产谈何容易？首先，就意味着每一分钟都要花钱，而且是“花大钱”。

对生产线全部配备在线环境监测系统并具备报警功能，实现了对各环境参数超标状况的实时在线监控；从丹麦进口移动拉曼光谱仪，对每批物料均能鉴别至每一个最小包装，防止因物料质量不均影响产品质量；国际领先的高效液相色谱仪用于产品的含量、有关物质、高聚物等检测；GE总有机碳分析仪，确保工艺用水质量符合药品生产工艺要求……卫康每年在提高药品质量的科研投入超过4000万元，这些国际一流的设备为药品质量提升提供了有效保证。

为了提升质量，卫康还以每小时200美元的大价钱特地从美国、葡萄牙邀请权威专家来卫康做“质量审计”，帮助卫康查找质量问题。

在药品制造中，不单单是花钱就能绝对保证质量，卫康要求每个生产人员都要有责任心，将每一个细节做到无缺陷。

多年来，卫康开展了丰富多彩的活动调动每一位员工参与管理、持续改进工作的积极性。为了提高质量，卫康还开展“三买”活动，即买“反对意见”、买“创新意见”、买“对公司发展合理化的建议”。

生产管理部员工徐彩良，通过变更分装时间及增设除湿设备等方法，降低产品在分装过程中存在的质量安全隐患；

综合管理部员工黄荣提交了一份有数据、有分析、有比较、有措施的改进建议，解决公司产品运输中出现的问题；

质量管理部精密仪器岗位员工高峰，对高效液相色谱仪维护方法和检验流程提出建议，优化了工作流程，提高了工作效率……

在韩定旺心中，有一把产品质量标准的刻度标尺。这把刻度标尺不仅超越了社会规定的刻度标准，而且不断被他拔高。“质量的保障和提高永远在路上，品质，上不封顶。”

坚守 心怀善意

卫康成立20多年来，从来没有遇到过质量投诉和纠纷。卫康每卖出一件药品就会不断在医院、社会上搜集药品的不良反应，不断追踪售后。

2014年的一天，包装车间员工在对一批注射用盐酸氨溴索进行包装时，发现一支药品里有黑点，她立即报告了车间主任。紧接着，生产部经理、质量部经理、公司总经理同步收到了报告。大家立即紧张起来，因为这批药品有一部分已经抽检合格后放行了。

韩定旺获知消息后，立即做出重要指示：召回，全部召回！查，一支支地查，加班加点地查！绝不允许一支有黑点的药品流入市场，威胁患者生命！

经过连夜排查，最终确定是装药的玻璃瓶的质量问题。在10万支药品中，3支有黑点的药品全都被找了出来，彻底杜绝了该批药品带来的质量隐患。

在卫康，药品的安全有效是谁都不能碰触的红线，一切都要为质量让步。

2017年12月12日下午16：00，在卫康办公楼会议室里，一场质量分析会正在进行。

不久前，公司青霉素分装线开展培养基模拟分装试验。试验中发现，试验制品无菌出现大概率阳性，这意味着试验完全失败！原因到底何在？调查表明，本次试验失败的真实原因并非是生产线自身无菌水平达不到要求，而是一起彻彻底底的人为质量事故！

虽然这是一次试验中而非真实生产中发生的问题，但卫康人对此进行了深刻反思：“在我们立志投入到这份工作中时，就应该抱有强烈的社会责任感，因为你在从事着关乎他人生命安全的一项工作。”“制药是个神圣的职业，需要我们诚实守信、完成属于自己的责任。”“平均14个中国人中就会有1人用到我们的药品，也就是大概三、四个家庭中就会有一个人用到我们的药品，我们必须怀着这种对生命的敬畏来做好每一件工作。”

正是怀着这种对生命的无限敬畏，卫康人孜孜不倦地行进在对质量上不封顶的永恒追求之中。在卫康，质量管理部QA经理担任“质量授权人”，掌握所有产品的最终放行权；通过设置质量保证中心和质量控制中心来分工负责在线质量和成品检验；质量保证中心采取“红、黄”牌在线管理方法，对生产质量进行“一票否决”动态管理和控制；公司共制定160份严于国家标准的企业内控标准，制定了988份标准化操作规程和管理规程，要求任何操作都要做到标准化；公司还建立了《产品召回管理规程》，定期开展模拟召回，确保及时有效消除质量安全隐患；每月召开质量会议，将与产品质量有关的问题让当事人以身说法，让更多员工得到教育和警示……

一名年轻的卫康人在演讲中动情地说道：“我庆幸自己能在卫康这样的药企工作，庆幸能和一群有良心的制药人一起工作。我们通过重复一次次严格地生产管理、一次次严谨地检验、一次次认真地包装，来不断丰富和捍卫‘卫康’的品牌和尊严。” 《中国质量报》