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强化企业主体责任《生物制品批签发管理办法》发布

2018-01-04 09:21:13 中国质量新闻网-中国质量报

□ 本报记者 王 嘉

日前,食药监总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》(以下简称《办法》),强化了生物制品批签发管理工作。《办法》自2018年2月1日起施行。

记者了解到,批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。

食药监总局相关负责人介绍,现行《办法》自2004年7月实施以来,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。但从近年的实践来看,随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进,现行《办法》存在对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致;对食药监总局、省级食药监监管部门、检查部门和批签发机构的责任分工不明确;以及任务时限规定不具体;对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定等问题。

修订后的《办法》共八章,共计49条,比现行《办法》增加了12条。食药监总局组织有关专家对《办法》主要修改了哪些内容等问题进行解读。

专家称,修订后的《办法》进一步细化了批签发工作流程。细化完善了产品批签发的申请程序,增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求,明确强调了批签发机构在工作过程中需要主动进行现场核实的要求。进一步明确了批签发相关单位职责,规定了批签发过程中发现产品质量风险、企业生产缺陷甚至违法违规问题时各单位的工作衔接、处理原则、反馈方式,解决了批签发发现产品重大缺陷后,由于部门责任不清导致处理滞后、被动应对的问题。进一步强化了批签发申请人的主体责任。明确企业对批签发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申报的批签发资料须经企业质量受权人审核并签发,在质量受权人等关键岗位人员变更时应主动报告;对于申报批签发产品所涉质量、工艺、监管等方面的变更企业应当主动说明;同时明确企业对批签发问题产品应主动查找原因并按规定召回、销毁的要求。进一步明确了批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或终止等主要节点进行了明确界定,增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。进一步强化了批签发机构管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发机构的批签发职权等进行了明确规定,同时增加并强化了监管部门和批签发机构或人员未能依法履职或失职渎职等情形时需要承担的法律责任。

另外,《办法》增加了“第六章 信息公开”章节,明确了批签发信息系统管理及信息公开的要求,公众和批签发申请人可以通过信息系统查询批签发进度、签发结论以及已完成批签发的产品(包括未通过批签发的产品)批签发结论等信息。进一步增强了批签发工作的透明度。

消费者最关心的是,通过批签发的产品是否一定安全有效,专家对此也做出了解读。

专家表示,批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请,由批签发机构进行审核、检验的一种监督管理行为。由于每批产品均需申报,并且生物制品检验项目多、耗时长,为保证产品能够及时进入市场、满足供应,国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式,且是抽取部分批次进行检验,而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。因此,批签发工作是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的,具有一定的局限性,它不是保证产品质量的唯一手段。产品通过批签发,说明当时送检产品的申报资料及批签发检验结果(如有)显示其生产合规、自检合格、质控指标符合药品注册标准,安全性、有效性是有保证的。

此外,企业产品通过批签发后,在其运输、销售、贮存直至临床使用等每个环节都应按照规定要求进行操作,任何一个环节出现问题,都可能会影响产品质量。甚至有时还会因为企业工艺或产品自身稳定性问题,在临近效期前出现产品效价下降的情况。因此,对于疫苗类生物制品的管理是一个系统工程,批签发工作和上市许可、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等环节共同构成了完整的国家疫苗管理体系。同时,生产企业作为产品质量的第一责任人,应当承担批签发产品全生命周期管理,对产品生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

记者了解到,我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,2008年1月,将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比,我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点,批签发任务十分繁重。仅2016年,我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。

《中国质量报》

(责任编辑:小易)
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