中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>中国质量报>>第五版>>

食药监总局责令百白破疫苗效价指标不合格企业查明流向查找原因

2017-11-09 10:16:08 中国质量新闻网

□ 本报记者 王 嘉

近日,食药监总局发布消息称,在药品抽样检验中检出两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定,并流入河北、山东、重庆三省(市),但接种效价指标不合格疫苗对人体安全没有影响。

记者了解到,食药监总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

食药监总局新闻发言人介绍说,接报后,该局会同国家卫生计生委立即组织专家研判,并向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作:责令企业查明流向;要求立即停止使用不合格产品;责令疫苗生产企业报告两批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因;同时派出调查组对两个企业开展调查,进行现场生产体系合规性检查;以及抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6~8周作出。

如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?中国疾病预防控制中心提示称,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

接种了效价指标不合格的百白破疫苗是否会影响免疫效果,是公众最为关心的问题。针对这一疑问,食药监总局新闻发言人表示,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。目前,国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;并要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。

中国疾病预防控制中心对此也回应称,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

记者了解到,按照药品管理法等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院签发上市。按照相关规定,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。食药监总局新闻发言人称,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。

据介绍,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。这次两批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,食药监总局将及时向社会公布有关信息。

据中国疾病预防控制中心介绍,百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100~200/10万,降至目前的0.5/10万以下。

食药监总局新闻发言人强调,药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产,严格执行药品生产质量管理规范(GMP),确保生产经营行为持续合规,全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发,企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

《中国质量报》

(责任编辑:八雨)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 机油液位上升、加注口变“奶盖”不要 ...

  • 安全的召回与召回的安全

  • 广汽本田2019年超额完成目标,体 ...

  • 自研自造铸市场底力 威马为新势力唯 ...

  • 中国汽车文化的先驱 奥迪第三次华丽 ...

最新新闻