“职业试药人”不合理也不合规

□ 廖海金

在新药上市前的一系列程序中，通过人体试验是必要且关键的环节。但几乎不为人所知的是，在我们的周围存在着一个有些隐蔽的群体——职业试药人。他们身体健康，却以身“试药”，以此换取数千甚至上万元的报酬。对于他们而言，试药更像是一种交易，甚至是一种谋生的手段。

（《法治周末》8月3日）

试药，本是一件必要且极为严肃的事情。试药也是有风险的，对于健康受试者来说，他们是代替患者承担了这种风险。对此，试验机构都很谨慎小心，一旦出现过敏等意外情况，也有完善的救助措施作保障，所以基本上没有太大的危险。据专业人士介绍，在我国，能够进行临床试验的新药，均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节，药物的疗效和安全性已证明了90%以上，因此试药人的安全系数是相当高的，且主要试验的是疗效，自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。再说，现在试药过程已经有了一整套完善的监控体系，不存在“拿人做实验”的问题。

据了解，每一种新药在批准生产、推向市场使用前，都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这3个过程。其中临床试验分3期，第2、3期试验是为了观察药物的有效性，所以受试对象为病人；而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。

试药不可怕，“职业试药”才可怕。那些把试药当成自己“职业”的“试药族”，他们不顾生命危险，像“白老鼠”一样去做药物实验，频繁试药，不只给个人健康埋下严重隐患，还暴露出很多问题。因为，根据规定，人体两次药物实验的间隔期一般要3个月，且国家对药物实验前的准备、实验方案等也有明确要求。再说，试药人同时试用不同药物也会危害健康。而“职业试药”便违背了这些基本且十分重要的常理，其风险显而易见。据美国约翰霍普金斯大学的一项调查表明，至少有10%的试药人同时参与多家医药公司的试药项目，服用不同的试验药品。调查中举例称，一名男性试药人在参与某医药公司性传播疾病疫苗试验的同时，私下又参加另一家医药公司一项治疗头痛的新药试药项目。表面上来看，两者没有冲突，但在该男子的体内，两种药物产生了不可预知的交叉影响。这样会给试药人带来一种潜在危险，不仅让试药结果变得不准确，还可能危害人体健康。

令人不解和感伤的是，相关新闻中提及的职业试药人廖辉，为了攒钱而成为了“试药族”，这简直就是在“刀尖上跳舞”。这些“职业试药人”不仅让其自身承受了较大的风险，同时也干扰了其所参与的临床实验结果的准确性。他们的存在既不合理，也不合规。

据悉，我国的《药物临床试验质量管理规范》对试药有着严格的规范和要求，受试者参加试验必须是自愿，同时试验机构必须要与受试者签订《知情同意协议书》，明确告知试验方案、试验风险程度及补偿条款，以确保受试者的权益。因此，试药行为，不应该是单纯的市场交易行为，更不能沦为一种地下行为。

从这个意义上说，试药行为，无论如何都离不开严密的市场监管。躲过第三方权威机构监管的试药推广活动，尤其可能成为一场不对等的博弈。药物推广方无疑处于强势地位，而试药者就是“拿生命在对赌”。这不只意味着“试药人”个体的风险，也在某种程度上表明药物市场的失控风险。为此，必须对试药行为加强管理。

一方面，对于推广试药的药物名录，要进行严格审查，各医院之间应建立严格的“试药人”信息联网制度，并实现信息互通。另一方面，对于试药的过程，也要置于监管的眼皮底下。与此同时，对于那些地下试药行为，应该进行严厉打击。只有管罚并用，地下试药行为才可能进入人们预期的审慎、科学、可控的轨道。

《中国质量报》