生物技术产业国家标准亟待制定

□ 王 晶 李 晶 刘文军

质量是强国之本，兴业之基。计量标准是质量的基础，是构成国家核心竞争力的基本要素，是规范经济和社会发展的重要技术制度。长期以来，标准作为国际交往的技术语言和国际贸易的技术依据，在保障产品质量、提高市场信任度、促进商品流通、维护公平竞争等方面发挥了重要作用。因此，世界各国越来越重视标准工作，纷纷将提高质量标准工作纳入国家发展战略的高度。在美国，美国国家标准与技术研究院就是建立美国国家计量基准与标准，并参加标准化技术委员会制定标准的权威机构。在中国，中国计量科学研究院就是中国建立保存和维护国家计量基准和标准，研制国家重要有证标准物质，承担相关国际建议、国际标准和国家标准、计量技术规范制修订的权威机构。

与质量标准紧密相关的我国国家法中有由全国人大通过的《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》支撑，除特殊情况外，国家计量技术规程规范（JJG，JJF，GBW）、国家标准（GB，GB/T，GSB）均由国家质量监督检验检疫总局或国家标准化管理委员会发布。

生物技术产业被誉为“朝阳产业”，但近年来生物技术产业发展迅猛，质量却跟不上技术和产业发展步伐，如目前大家所关注的核酸领域基因产业，不同程度地出现了产品质量稳定性难以衡量控制、检测结果不一致不可比等问题，迫切需要具有可操作的质量控制手段、标准或程序做支持，这就对指导核酸领域相关的基因检测、生物医药技术和产品的质量控制标准和规范提出了紧迫需求和更高的要求。一方面我们要尽快发展制定重要国家标准，另一方面标准需具备科学合理可操作性。

谁掌握了标准，就掌握了产业，掌握了市场竞争主动权，这就是为什么常说一流的企业做标准。国家已高度重视该领域的标准发展问题，已纳入国家研究项目和“十三五”生物产业发展规划。2015年开始立项的“重要核酸生物技术30项国家标准研制”任务，由中国计量科学研究院牵头，中国科学院微生物研究所等十家单位强强联合，既有企业的参与优势，又充分发挥了中国科学院基础研究成果的转化，利用国际前沿技术，协同搭建国家标准平台，致力于研制符合核酸生物技术等环节相关的方法和质量控制技术标准，包括核酸试剂盒、引物探针、工具酶、芯片、高通量测序、生物样本等，以基因产业和相关产品与技术标准互为上下游关系，提升我国核酸相关产业检测及产品复核和评价能力，以满足企业对接、技术及产品规范化管理等活动的客观需求。该工作对促进我国生物技术产业规范化、规模化发展，突破国外技术垄断，奠定我国生物技术产业及相关产业基础具有重大意义。

就目前国家“十三五”生物产业发展规划的质量标准目标，我们的任务还很艰巨，为保障质量标准的有效性，切实符合国民经济和社会发展急需，切实反映生物经济市场需求，满足生物产业大发展需求，建议：一要开展标准大融合战略，加快推进生物技术产业领域国家标准的制定工作，以满足基因产业、生物制药产业、生物诊断试剂产业，以及健康和国家安全等方面的急需。二要在充分调研的基础上，制定有重大需求的生物技术产业的国家强制性标准、推荐性标准、国家计量技术规程规范。三需加强标准的推广应用，建设标准宣贯应用平台。同时，加强人才的培养，形成相对稳定规模的、能适应核酸蛋白细胞微生物等生物技术标准和产业化发展需要的技术队伍。

（作者单位：中国计量科学研究院、中国科学院微生物研究所）

《中国质量报》