北京市药品监督管理局近日发布的2009第2期总第8期医疗器械质量公告指出，2009年下半年，全市按照抽验计划共完成抽验296批次，综合判定不合格27批次，不合格率9.12%。
此次抽验不合格产品涉及山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京中晟仁和医疗用品有限公司、广州绿海医疗器械保健用品有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、南昌卫生材料厂、北京超安科技有限公司、苏州新区伟康医疗器械厂、新乡市亚都卫材厂、山东省济宁市卫康保健用品有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司、郑州华盛医疗电器有限责任公司、西班牙Becton Dickinson S.A.、深圳信乐实业发展有限公司、成都市卫生材料厂、山东滨州仁通医疗器械有限公司、青岛精工医疗仪器有限公司、北京念友医疗器械有限公司、保定渤海医疗器械有限公司、北京泰格科信生物科技有限公司、苏州伟康医疗器械有限公司、北京科电微波电子有限公司、温州百汇医用材料有限公司、北京雅智生化技术研究所、河南飘安集团有限公司、河南飘安集团有限公司、马来西亚LS乳胶有限公司等生产企业（标示）。据悉，标示山东滨州仁通医疗器械有限公司生产的医用脱脂棉（规格50克，批号20090511）在两个被抽样单位各抽取了1批次，综合判定均不合格，且不合格项目相同。
对公告中涉及的不合格产品，北京市药品监督管理局表示将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
北京市2009年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 综合 判定 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 一次性使用无菌注射器（带针） | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 洁瑞+图形 | 10mL 配注射针：0.8mm(21G) | 081201 09 | 不合格 | 易氧化物不合格 |
2 | 一次性使用眼科手术包 | 北京中晟仁和医疗用品有限公司 | 中晟仁和+图形 | ZSRH-YB-10型 | 20080915 | 不合格 | 大洞巾、铺单、治疗巾和包布横向断裂强力不合格 |
3 | 电子脉冲治疗仪 | 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 | 图形 | LHB-1-Z | 069279 | 不合格 | 连接-概述不合格 |
4 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 洪达+图形 | 配输液针 0.55mm×19mm;单翼 | 090103 | 不合格 | 泄漏不合格 |
5 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 南昌卫生材料厂 | 图形 | 规格：中号 | 2009年02月07日 | 不合格 | 1、强度在试验过程中，当施加30N的静态载荷后，轴销从轴孔脱出，试验无法继续进行 2、无菌不合格 |
6 | 输液贴 | 北京超安科技有限公司 | 超安+图形 | 型号：CA-2型 规格：2.0cm×7.0cm | 盒批号：090501 | 不合格 | 基本尺寸不合格 |
7 | 一次性使用导尿包 | 苏州新区伟康医疗器械厂 | 图形 | 规格：14 | 081205 | 不合格 | 无菌不合格 |
8 | 医用防护口罩 | 新乡市亚都卫材厂 | 文图＋图形 | 规格：17cm×17cm | 10904701 | 不合格 | 过滤效率不合格 |
9 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 山东省济宁市卫康保健用品有限公司 | 文字+图形 | 平滑型 52mm±2mm | 0902168 | 不合格 | 经过老化避孕套的爆破体积和压力不合格 |
10 | 电脑中频电疗仪 | 北京天长福医疗设备制造有限公司 | ／ | T99-B | 09007 | 不合格 | 1、外部标记中无生理效应符号标记 2、I类设备只有一个熔断器 |
11 | 华盛治疗仪 | 郑州华盛医疗电器有限责任公司 | ／ | YF-100 | 2009年4月18 | 不合格 | 连接－概述不合格 |
12 | 一次性使用无菌注射器 带注射针 | 西班牙Becton Dickinson S.A. | BD | 5mL;配注射针：22GA1-1/2 IN 0.7×38mm | 0811 131 | 不合格 | 单包装标志中无产品英文名称 |
13 | 医用电子热敷垫 | 深圳信乐实业发展有限公司 | 文字 | SN001 | 09030601 | 不合格 | 无熔断器 |
14 | 无纺布口罩 | 成都市卫生材料厂 | 图形 | A型17×17cm×3层 | H090418 | 不合格 | 1、口罩基本尺寸 2、鼻夹 3、过滤效率 4、合成血液穿透阻隔性能 |
15 | 医用脱脂棉 | 山东滨州仁通医疗器械有限公司 | 仁通+图形 | 规格：50克 | 20090511 | 不合格 | 吸水时间 |
16 | 好医生微电脑综合治疗仪 | 青岛精工医疗仪器有限公司 | 精工好医生 | JG-YL I 型 | 08102706 | 不合格 | 外部标记中无BF型应用部分符号标记 |
17 | 一次性使用棉签 | 北京念友医疗器械有限公司 | 图形 | MQ型2-8cm | 080606 | 不合格 | 生物性能不合格 |
18 | 一次性口腔器械盒 | 保定渤海医疗器械有限公司 | 图形+文字 | ／ | 2008年10月1日 | 不合格 | 围嘴尺寸项 |
19 | 化学发光免疫分析仪 | 北京泰格科信生物科技有限公司 | ／ | MP180 | MP18020090602243 | 不合格 | 1、外部标记中无B型应用部分符号标记 2、外部标记中输入功率标记不合格 3、外部标记中熔断器标记不合格 |
20 | 一次性使用导尿包 | 苏州伟康医疗器械有限公司 | 图形 | 规格：16 | 090605 | 不合格 | 无菌不合格 |
21 | 红光治疗仪 | 北京科电微波电子有限公司 | ／ | KDH-105B | B090069 | 不合格 | 1、外部标记中无标称电流标识 2、主机灯头插座带电 |
22 | 医用脱脂纱布 | 温州百汇医用材料有限公司 | 百汇 | 规格：非无菌型（15g） 32S×32S;102×102(根/10cm） 7.5cm×7.5cm-8层 | ／ | 不合格 | 小包装标志项无生产日期或生产批号 |
23 | 一次性使用医用棉签 | 北京雅智生化技术研究所 | 雅智+图形 | 规格：100支/包 | 20090506024 | 不合格 | 棉头质量不合格 |
24 | 医用棉签 | 河南飘安集团有限公司 | 飘安+图形 | 8cm 30支 | 34090701 | 不合格 | 结合牢固度不合格 |
25 | 医用绷带 | 河南飘安集团有限公司 | 飘安+图形 | 3裂 24cm×600cm 21S×32S | 2009年9月18日 | 不合格 | 酸碱度不合格 |
26 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 马来西亚LS乳胶有限公司 | 文字+图形 | 螺纹型 52mm±2mm | 2J07 | 不合格 | 未经老化处理避孕套的爆破体积和压力不合格 |
注：标示山东滨州仁通医疗器械有限公司生产的医用脱脂棉（规格50克，批号20090511）在两个被抽样单位各抽取了1批次，综合判定均不合格，且不合格项目相同。