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仙乐制药零缺陷通过美国FDA检查

中国质量新闻网  2012-11-07 17:27:56

    2012年5月,广东仙乐制药有限公司零缺陷通过美国FDA(美国食品药品监督管理局)检查。这是第一家被FDA抽检且零缺陷通过的中国膳食补充剂企业。

    5月24至25日,美国FDA消费者安全事务官员Mr. Carlos Ortiz一行抵达广东仙乐制药有限公司,对其出口至美国的产品进行原料、生产、销售等一系列的全面现场审核,以确保符合美国联邦食品药品相关法案的要求。整个检查主要包括对原料及制剂方法的严格采集分析;原料及制剂抽样的全面质量检查;质量系统、仓库系统、物料系统、卫生系统及可追溯系统的全面评估等。作为与中国食品药品监督管理局持有同样高标准检查体系的美国FDA法规21章111条规定,所有制造、包装、贴标和存储膳食补充剂的国内外企业都必须符合美国药监局有关膳食补充剂cGMPs规范,以做到质量监控。

    通过两天的实地检查和文件审核,仙乐公司以零缺陷的优异成绩顺利通过,其先进的质量管理理念、严谨的质量管理体系及高标准的质量管理团队获得美国FDA官员的一致赞许。同时,干净整洁严格达到10万级的洁净车间,完善先进的纯净水处理系统及先进规范的生产系统都给官员们留下极为深刻的印象。“这是我检查以来遇到的最符合标准的公司之一” Mr. Carlos Ortiz 在检查结束后感叹地说。

    广东仙乐制药有限公司是一家具有国际领先水平的健康产品研发、生产企业,产品涵盖药品、保健食品、功能性食品及营养强化食品等多个领域,是中国第一家获得美国天然产品协会(NPA)cGMP证书的制剂企业,并先后获得中国GMP证书,BRC(英国零售商协会)证书,ISO9001:2008证书,SMETA认证,欧盟动物源性产品注册,QS等八项国内外专业认证,。“提供值得信赖的安全产品;推动OEM健康产品行业;履行企业公民社会责任”是仙乐制药永远不变的承诺。

    相信此次审核零缺陷顺利通过的背后凝聚着仙乐制药致力于高品质健康产品研发生产的长期战略和大量投入,表现了其作为行业领导者带动整个行业可持续发展的积极作用。同时也相信此次审核的顺利通过会更加坚定中国消费者对于中国食品药品安全的信心!

   

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