国家药监局：2021年1月批准注册117个医疗器械产品

境内第三类医疗器械

1

X射线血液辐照设备

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20213100001

2

半自动体外除颤仪

重庆医药集团席勒医疗设备有限公司

国械注准20213080002

3

一次性使用心内标测电极导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20213070003

4

ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213400004

5

CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213400005

6

总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20213400006

7

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20213400007

8

不可吸收带线锚钉

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20213130008

9

基台系统

佛山市安齿生物科技有限公司

国械注准20213170009

10

解剖型接骨板（非锁定）

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20213130010

11

不可吸收带线锚钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130011

12

不可吸收带线锚钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20213130012

13

生物多糖冲洗胶液

贵州金玖生物技术有限公司

国械注准20213140013

14

一次性使用胰岛素笔配套用针

上海埃斯埃医疗技术有限公司

国械注准20213140014

15

外周球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030015

16

椎体扩张球囊导管

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20213040016

17

界面螺钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20213130017

18

胸腰椎后路内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20213130018

19

一次性使用导管鞘组

杭州瑞维特医疗科技有限公司

国械注准20213030019

20

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20213160020

21

椎体成形球囊导管

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213040021

22

髂动脉分叉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20213130022

23

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20213030023

24

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20213400024

25

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20213400025

26

呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20213400026

27

游离前列腺特异抗原(f-PSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20213400027

28

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400028

29

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213400029

30

射频等离子体手术系统

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20213010030

31

一次性使用有创血压传感器

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20213070031

32

放射治疗轮廓勾画软件

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213210032

33

放射治疗记录和验证软件

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213210033

34

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器有限公司

国械注准20213060034

35

电动内窥镜持针钳

苏州康多机器人有限公司

国械注准20213010035

36

三维心脏电生理标测系统

上海宏桐实业有限公司

国械注准20213070036

37

软聚硅酮泡沫敷料

江苏创铭医疗器械有限公司

国械注准20213140037

38

口腔可铸造聚醚酮酮冠桥材料

北京金贝康达生物材料有限公司

国械注准20213170038

39

金属带锁髓内钉系统

江苏荷普医疗科技股份有限公司

国械注准20213130039

40

一次性使用输液连接管

嘉兴市成达医疗器械有限公司

国械注准20213140040

41

全膝关节假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20213130041

42

口腔可切削聚醚酮酮冠桥材料

北京金贝康达生物材料有限公司

国械注准20213170042

43

金属缆索

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20213130043

44

金属带锁髓内钉

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20213130044

45

肋骨金属接骨板

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20213130045

46

PTA球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030046

47

玻璃化冷冻液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20213180047

48

一次性使用血栓抽吸导管及其附件

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20213030048

49

髋关节假体    生物型股骨柄

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130049

50

血液透析浓缩液

广州骐骥生物科技有限公司

国械注准20213100050

51

血透机用柠檬酸消毒液

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准20213100051

52

椎体扩张球囊导管

江苏尚美医疗器械有限公司

国械注准20213040052

53

一次性使用麻醉穿刺套件

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20213080053

54

椎间融合器

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20213130054

55

自动体外除颤仪

重庆医药集团席勒医疗设备有限公司

国械注准20213080055

56

实时荧光定量PCR分析仪

杭州博日科技有限公司

国械注准20213220056

57

生物安全柜

上海力申科学仪器有限公司

国械注准20213220057

58

病人监护仪

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20213070058

59

多道心电图机

深圳市凯沃尔电子有限公司

国械注准20213070059

60

一次性使用热活检钳

北京中科盛康科技有限公司

国械注准20213010060

61

超声软组织切割止血设备

上海益超医疗器械有限公司

国械注准20213010061

62

磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管

深圳市惠泰医疗器械股份有限公司

国械注准20213010062

63

芯片核酸扩增分析仪

百康芯(天津)生物科技有限公司

国械注准20213220063

64

基因测序仪

北京优迅医疗器械有限公司

国械注准20213220064

65

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20213060065

66

肿瘤标志物复合质控品

北京康彻思坦生物技术有限公司

国械注准20213400066

67

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20213400067

68

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20213400068

69

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

南京迪格诺斯生物技术有限公司

国械注准20213400069

70

微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

常州桐树生物科技有限公司

国械注准20213400070

71

糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400071

72

癌胚抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

南京迪格诺斯生物技术有限公司

国械注准20213400072

73

肿瘤标志物多项质控品

北京康彻思坦生物技术有限公司

国械注准20213400073

74

不可吸收韧带固定螺钉

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20213130074

75

胸腰椎椎弓根系统

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20213130075

76

盐酸丁卡因胃镜润滑剂

河南省康源生物工程技术有限公司

国械注准20213060076

77

金属骨针

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20213130077

78

微导管

恒壹（北京）医疗科技有限公司

国械注准20213030078

79

髋关节假体   生物型股骨柄

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130079

80

微导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20213030080

81

玻璃化解冻液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20213180081

82

一次性使用植入式给药装置专用针

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20213140082

83

股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20213130083

84

远端通路导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20213030084

85

椎体扩张球囊导管

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20213040085

86

非锁定金属接骨螺钉

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20213130086

进口第三类医疗器械

87

植入式心脏再同步治疗起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120003

88

程控充电套件

Medtronic Inc.

国械注进20213120004

89

腰骶前路钉板固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20213130005

90

复合树脂粘合剂

クラレノリタケデンタル株式会社

国械注进20213170006

91

血液净化设备

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100009

92

聚砜膜透析器

贝朗爱敦股份公司

国械注进20213100017

93

一次性使用血液透析管路

维泰医疗用品有限公司

国械注进20213100018

94

全自动医用PCR分析系统

Curetis GmbH

国械注进20213220019

95

体外冲击波碎石机

Dornier MedTech GmbH

国械注进20213010020

96

飞秒激光眼科治疗系统

AMO Manufacturing USA, LLC

国械注进20213160021

97

植入式心脏收缩力调节器

 Impulse Dynamics (USA), Inc. 
   

国械注进20213120022

98

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120023

99

非骨水泥型髋关节假体柄

Waldemar Link GmbH & Co. KG

国械注进20213130029

100

髋臼杯系统

Waldemar Link GmbH & Co. KG

国械注进20213130030

进口第二类医疗器械

101

面罩及管路附件

瑞思迈有限公司

国械注进20212080001

102

关节镜用手术器械

锐适公司

国械注进20212040002

103

泪液分泌检测滤纸条

益壳电力株式会社

国械注进20212160007

104

头钉

医科达（瑞典）医疗器械有限公司

国械注进20212030008

105

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

Response Biomedical   Corp.

国械注进20212400010

106

 
  高敏肌钙蛋白I校准品 
   

Ortho-Clinical   Diagnostics

国械注进20212400011

107

肝素校准品

 
  Roche Diagnostics GmbH
   

国械注进20212400012

108

验光头

株式会社レクザム

国械注进20212160013

109

眼科手术台

タカラベルモント株式会社

国械注进20212150014

110

运动负荷试验测试系统
   

custo med GmbH

国械注进20212070015

111

磁共振图像处理软件

MEDIC VISION   IMAGING SOLUTIONS LTD.

国械注进20212210016

112

一次性使用有刃穿刺器

Covidien llc

国械注进20212020024

113

一次性使用无刃穿刺器

Covidien llc

国械注进20212020025

114

一次性使用穿刺器

Covidien llc

国械注进20212020026

115

一次性使用穿刺器套管

Covidien llc

国械注进20212020027

116

一次性使用钝头穿刺器

Covidien llc

国械注进20212020028

港澳台医疗器械

117

一次性使用中空纤维血液透析器

明基透析科技股份有限公司

国械注许20213100001