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四川省药品监督管理局:37批(台)医疗器械不符合标准规定

2021-01-27 22:37:36 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 (记者 陈娟女) 2021年1月27日,四川省药品监督管理局网站发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示,2020年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验,656批(台)符合标准规定,37批(台)产品不符合标准规定。

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品,四川省药品监督管理局责成相关市(州)市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理,及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

抽检项目不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示生产企业

被抽样单位

生产批号/生产日期/出厂编号

规格/型号

抽样单位

不符合标准

规定项目

检验机构

备注

1

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

巴中市中医院(巴中市巴州区人民医院)

生产批号:1810;生产日期:2018年10月23日;出厂编号:1810020738(产品编号)

402AI

巴中市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


2

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

成都倍力康医疗器械有限公司

生产批号:1706-01;生产日期:2017年6月8日;出厂编号:1706011800

402B

成都市新都区市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


3

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

四川佳祥医疗器械有限公司

生产批号:1706-01;生产日期:2017年6月16日;出厂编号:1706014985(产品编号)

402AI

达州市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


4

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

德阳市青峰医疗器械有限公司

生产批号:1708;生产日期:2017年8月21日;出厂编号:1708022122(产品编号)

402AI

德阳市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


5

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

广安本草堂药业有限公司器械分公司

生产批号:1706-01;生产日期:2017年6月10日;出厂编号:1706010754

402AI

广安市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


6

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

广元市中科医疗器械有限公司

生产批号:1809;   生产日期:2018年9月13日;   出厂编号:1809021989(产品编号)

402AI

广元市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


7

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

乐山众康医疗器械有限公司

生产批号:16041001;   生产日期:2016年4月10日;   出厂编号:160402211(产品编号)

402AI

乐山市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


8

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

西昌鑫亿达医疗器械有限公司

生产日期:2018年11月13日; 出厂编号:1811033316(产品编号)

402AI

凉山州市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


9

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

仁寿同济医院

生产日期:2019年3月16日; 出厂编号:1903020239(产品编号)

402AI

仁寿县市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


10

超声雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

绵阳市安州区天诚医药有限公司

生产批号:20191128701;   生产日期:2019年11月27日; 出厂编号:030240169(产品编号)

W001

绵阳市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


11

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

四川互邦医疗

器械有限公司

生产批号:1810;   生产日期:2018年10月24日; 出厂编号:1810021239(产品编号)

402AI

南充市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


12

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

成都健尔堂大药房连锁有限公司内江西林大道店

生产批号:1806;   生产日期:2018年6月1日;   出厂编号:1806010103(产品编号)

402AI

内江市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


13

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

攀枝花市康和

药业有限公司

生产批号:1801;   生产日期:2018年1月17日;   出厂编号:1801013572(产品编号)

402AI

攀枝花市市场监督

管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


14

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

雅安市雨城区康健医疗器械

销售部

生产批号:1804;   生产日期:2018年4月29日;   出厂编号:1804012180

402C

雅安市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


15

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

四川一心堂医药连锁有限公司资阳娇子大道店

生产批号:1801;   生产日期:2018年1月16日;   出厂编号:1801011844

402AI

资阳市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


16

超声雾化器

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

四川一心堂医药连锁有限公司自贡五星街中心店

生产批号:1707;   生产日期:2017年7月21日;   出厂编号:1707032691(产品编号)

402AI

自贡市市场监督管理局

1.传导发射;2.辐射发射

四川省医疗器械检测中心


17

电动病床

成都华信高科医疗器械有限责任公司

成都华信高科医疗器械有限责任公司

生产批号:SX-LL-20040301;   生产日期:2020年5月14日;   出厂编号:D200413004

HX/DBC-ⅡG

四川省食品药品检验

检测院

紧急状况下,靠背下降和垂头仰卧位应能实现

四川省医疗器械检测中心


18

电子体温计

广州爱芯达电子

有限公司

成都市芝林大药房有限公司金堂县赵镇韩滩路店

生产批号:20200405;   生产日期:2020年4月5日;   出厂编号:20200405-226359、20200405-226435、20200405-226472(产品编号)

AXD-202

成都市金堂县市场监督管理局

最大允许误差

四川省医疗器械检测中心


19

电子体温计

广州爱芯达电子

有限公司

乐山大杭城鸿康大药房连锁有限公司鸿康店

生产批号:20200405;   生产日期:2020年4月5日;   出厂编号:20200405-117085、20200405-114561、20200405-119062(产品编号)

AXD-202

乐山市市场监督管理局

1.显示范围;2.分辨力;

3.最大允许误差

四川省医疗器械检测中心


20

电子体温计

东莞市好康电子

科技有限公司

宜宾博都大药房有限责任公司

生产批号:202002002;   生产日期:2020年2月7日;   出厂编号:902BJ2020044310、902BJ2020044087、902BJ2020043920

HK-902

宜宾市兴文县市场监督管理局

最大允许误差

四川省医疗器械检测中心


21

电子体温计

杭州广发电子技术有限公司

安岳唐芝林药品有限公司

生产批号:20200408;   生产日期:2020年4月8日

MT-502A

资阳市市场监督管理局

最大允许误差

四川省医疗器械检测中心


22

红外线治疗器

重庆航天火箭电子技术有限公司

成都一叶医疗器械有限公司

生产批号:04批;   生产日期:2020年5月25日;   出厂编号:017859 9L

CQ-61P

金牛区市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


23

红外线治疗器

重庆航天火箭电子技术有限公司

达州市大诚医疗器械有限公司

生产批号:06批;   生产日期:2019年7月9日;   出厂编号:025705 9A

CQ-61P

达州市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


24

红外线治疗器

重庆航天火箭电子技术有限公司

雅安市雨城区恰达医疗器械

经营部

生产批号:02批;   生产日期:2020年4月16日;   出厂编号:003726 9K

CQ-61

雅安市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


25

空气波压力治疗仪

河北冀荣医疗器械有限公司

眉山市乐康医疗器械有限公司

生产批号:20191003;   生产日期:2019年9月5日(铭牌上)

JR-KYY-A4

眉山市东坡区市场监督管理局

压强指示

四川省医疗器械检测中心


26

温热中低频治疗仪

武汉市康本龙医疗器械有限公司

达州市大诚医疗器械有限公司

生产日期:2017年5月; 出厂编号:17000300

HL-Y6A

达州市市场监督管理局

工作数据的准确性

四川省医疗器械检测中心


27

小型分子筛制氧机

合肥康居人智能

科技有限公司

旺苍县弘康

大药房

生产批号:S20181127;   生产日期:2018年11月27日; 出厂编号:20181127074(编号)

KJR-Y21

广元市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


28

小型医用制氧机

黄山市雅适医疗

器械有限公司

国药控股达州

有限公司

生产批号:20190108;   生产日期:2019年1月8日;   出厂编号:2019010099(产品编号)

YS-300YW

达州市市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


29

一次性使用人体静脉血样采血容器

安徽赫尔生物医学检验科技有限公司

泸州市中心血站

生产批号:2001031

7mL EDTA-3K

泸州市市场监督管理局

公称液体容量

四川省医疗器械检测中心


30

一次性使用真空采血管

石家庄康卫仕医疗器械有限公司

泸县云龙镇

卫生院

生产批号:200218;   生产日期:2020年2月18日

5ml PET

泸州市市场监督管理局

公称液体容量

四川省医疗器械检测中心


31

一次性使用医用口罩

成都市卫生材料厂

成都市

卫生材料厂

生产批号:A200833;生产日期:2020年8月31日

A-F-17×17

四川省食品药品检验

检测院

口罩带

四川省医疗器械检测中心


32

医用外科口罩

河南怡众医疗器械有限公司

汶川百药堂

大药房

生产批号:20050117;   生产日期:2020年5月1日

平面松紧型/   17.5cm×9.5cm

阿坝州市场监督管理局

1.口罩带;2.、压力差

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

33

医用外科口罩

山东华晨医疗器械有限公司

平昌县驷马镇

中心卫生院

生产批号:20200302;   生产日期:2020年3月2日

17×17

巴中市市场监督管理局

口罩带

四川省医疗器械检测中心


34

医用外科口罩

江西岚湖医疗器械有限公司

成都康乐达科技有限公司

生产批号:20200429;   生产日期:2020年4月29日

B型(耳挂平面型)中号

彭州市市场监督管理局

口罩带

四川省医疗器械检测中心


35

医用外科口罩

河南众泰恩医疗科技有限公司

四川省盐源县医药有限责任公司

生产批号:20200401D2;   生产日期:2020年4月1日

平面挂耳式

凉山州市场监督管理局

口罩带

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

36

医用外科口罩

河南省华裕医疗器械有限公司

泸县第二

人民医院

生产批号:200426;   生产日期:2020年4月26日

大号 平面型

泸州市市场监督管理局

口罩带

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

37

医用外科口罩

自贡市济生医用器材有限责任公司

四川宜宾福星药房连锁有限责任公司翠屏

二连锁店

生产日期:2020年4月20日

耳挂式

宜宾市翠屏区市场监督管理局

细菌过滤效率

四川省医疗器械检测中心



(责任编辑:六六)
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