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上海市药品监督管理局发布2020年第4期药品质量抽检结果

2021-01-04 16:53:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 近日,上海市药品监督管理局发布2020年第4期药品质量抽检通告称,为加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,该局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。抽检不符合规定产品见附表。

对不符合规定产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。

药品抽检不符合规定汇总表

序号

样品名称

制剂规格

产品批号

检验结论

药品不合格项目

检验依据

检验单位

被抽样单位名称

标示生产单位名称

备注

1

制何首乌

饮片

2019060401

不符合规定

性状

中国药典2015年版一部

上海市浦东食品药品检验所

上海益丰大药房连锁有限公司控江路店

安徽盛海堂中药饮片有限公司


2

桔梗

饮片

191201

不符合规定

二氧化硫残留量

中国药典2015年版第一增补本、四部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010005

上海市徐汇食品药品检验所

上海忠春门诊部有限公司

安徽省万生中药饮片有限公司


3

娑罗子

饮片

181201

不符合规定

性状、炮制

中国药典2015年版一部

上海市浦东食品药品检验所

上海龙仁堂大药房有限公司

安徽省万生中药饮片有限公司


4

百合

饮片

190801

不符合规定

性状

中国药典2015年版一部

上海市浦东食品药品检验所

上海富民医药发展有限公司周浦店

安徽省万生中药饮片有限公司


5

接骨木

饮片

190301

不符合规定

性状、炮制

上海市中药饮片炮制规范二OO八年版

上海市浦东食品药品检验所

上海淞衍堂中医门诊部有限公司

天马(安徽)国药科技股份有限公司


6

醋鳖甲

饮片

20180429

不符合规定

检查

中国药典2015年版一部、四部

上海市青浦食品药品检验所

上海同德医院有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司


7

地龙

饮片

200501

不符合规定

性状

中国药典2015年版一部

上海市崇明食品药品检验所

上海娄氏中医医院有限公司

安徽药知源中药饮片有限公司


8

黄芪

饮片

2020030605

不符合规定

重金属及有害元素(汞)

中国药典2015年版一部、四部

上海市食品药品检验所

上海雷允上枫林药店有限公司

上海余天成中药饮片有限公司

留样合格

9

威灵

中药饮片

190501

不符合规定

酸不溶性灰分

中国药典2015年版一部

上海市崇明食品药品检验所

上海市宝山区罗店医院

上海同济堂药业有限公司

留样合格

10

桑寄生

饮片

2019111808

不符合规定

性状、炮制

上海市中药饮片炮制规范2018年版

上海市金山食品药品检验所

新寺社区卫生服务中心

上海德华国药制品有限公司

留样合格

11

当归

饮片

190104

不符合规定

性状、炮制

中国药典2015年版一部

上海市金山食品药品检验所

上海万芸药房连锁有限公司宜川路店

上海虹桥中药饮片有限公司

留样合格

12

重组人粒细胞刺激因子注射液

150μg/支【9.0*10^6IU(150μg):0.75ml】

20200301

不符合规定

含量测定

中国药典2015年版三部

上海市食品药品检验所

上海中大肿瘤医院

哈 药集团生物工程有限公司


13

麸炒枳壳

饮片

19072701

不符合规定

性状、炮制

中国药典2015年版一部

上海市徐汇食品药品检验所

上海喜氏中医门诊部有限公司

安徽汇中州中药饮片有限公司


14

法罗培南钠颗粒

0.1g(按C12H15NO5S计)

191201

不符合规定

性状

国家食品药品监督管理局标准YBH02622008

上海市浦东食品药品检验所

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

湖南华纳大药厂股份有限公司


15

小儿布洛芬栓

50mg

191002

不符合规定

含量测定

国家食品药品监督管理局标准YBH00772013及国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件批件号2016B00385检验

上海市青浦食品药品检验所

青浦区徐泾镇社区卫生服务中心

山西同达药业有限公司

经生产企业所在地省局调查回函,未发现生产环节存有偏差,留样抽检合格,认为非生产原因。

16

口服固体药用聚酯瓶

30ml

20191201

不符合规定

水蒸气透过量

YBB00262002-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海青平药业有限公司

浙江周庆药用塑瓶有限公司


17

丙酸氯倍他索乳膏

10g:2mg(0.02%)

200202

不符合规定

微生物限度

中国药典2015年版二部

上海市食品药品检验所

上海通用药业股份有限公司

上海通用药业股份有限公司


18

大黄通便片

每片重0.5g(薄膜衣片)

19030102

不符合规定

重量差异

国家食品药品监督管理局标准YBZ10422008

上海市静安区食品药品检验所

上海拾苑药房有限公司

江西德上制药股份有限公司



(责任编辑:八雨)
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