中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 近日,上海市药品监督管理局发布2020年第4期药品质量抽检通告称,为加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,该局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。抽检不符合规定产品见附表。
对不符合规定产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。
药品抽检不符合规定汇总表 | ||||||||||
序号 | 样品名称 | 制剂规格 | 产品批号 | 检验结论 | 药品不合格项目 | 检验依据 | 检验单位 | 被抽样单位名称 | 标示生产单位名称 | 备注 |
1 | 制何首乌 | 饮片 | 2019060401 | 不符合规定 | 性状 | 中国药典2015年版一部 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海益丰大药房连锁有限公司控江路店 | 安徽盛海堂中药饮片有限公司 | |
2 | 桔梗 | 饮片 | 191201 | 不符合规定 | 二氧化硫残留量 | 中国药典2015年版第一增补本、四部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010005 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海忠春门诊部有限公司 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
3 | 娑罗子 | 饮片 | 181201 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 中国药典2015年版一部 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海龙仁堂大药房有限公司 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
4 | 百合 | 饮片 | 190801 | 不符合规定 | 性状 | 中国药典2015年版一部 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海富民医药发展有限公司周浦店 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
5 | 接骨木 | 饮片 | 190301 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 上海市中药饮片炮制规范二OO八年版 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海淞衍堂中医门诊部有限公司 | 天马(安徽)国药科技股份有限公司 | |
6 | 醋鳖甲 | 饮片 | 20180429 | 不符合规定 | 检查 | 中国药典2015年版一部、四部 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海同德医院有限公司 | 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 | |
7 | 地龙 | 饮片 | 200501 | 不符合规定 | 性状 | 中国药典2015年版一部 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海娄氏中医医院有限公司 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | |
8 | 黄芪 | 饮片 | 2020030605 | 不符合规定 | 重金属及有害元素(汞) | 中国药典2015年版一部、四部 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上枫林药店有限公司 | 上海余天成中药饮片有限公司 | 留样合格 |
9 | 威灵仙 | 中药饮片 | 190501 | 不符合规定 | 酸不溶性灰分 | 中国药典2015年版一部 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海市宝山区罗店医院 | 上海同济堂药业有限公司 | 留样合格 |
10 | 桑寄生 | 饮片 | 2019111808 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 上海市中药饮片炮制规范2018年版 | 上海市金山食品药品检验所 | 新寺社区卫生服务中心 | 上海德华国药制品有限公司 | 留样合格 |
11 | 当归 | 饮片 | 190104 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 中国药典2015年版一部 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海万芸药房连锁有限公司宜川路店 | 上海虹桥中药饮片有限公司 | 留样合格 |
12 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 150μg/支【9.0*10^6IU(150μg):0.75ml】 | 20200301 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2015年版三部 | 上海市食品药品检验所 | 上海中大肿瘤医院 | 哈 药集团生物工程有限公司 | |
13 | 麸炒枳壳 | 饮片 | 19072701 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 中国药典2015年版一部 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海喜氏中医门诊部有限公司 | 安徽汇中州中药饮片有限公司 | |
14 | 法罗培南钠颗粒 | 0.1g(按C12H15NO5S计) | 191201 | 不符合规定 | 性状 | 国家食品药品监督管理局标准YBH02622008 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | |
15 | 小儿布洛芬栓 | 50mg | 191002 | 不符合规定 | 含量测定 | 国家食品药品监督管理局标准YBH00772013及国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件批件号2016B00385检验 | 上海市青浦食品药品检验所 | 青浦区徐泾镇社区卫生服务中心 | 山西同达药业有限公司 | 经生产企业所在地省局调查回函,未发现生产环节存有偏差,留样抽检合格,认为非生产原因。 |
16 | 口服固体药用聚酯瓶 | 30ml | 20191201 | 不符合规定 | 水蒸气透过量 | YBB00262002-2015 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 上海青平药业有限公司 | 浙江周庆药用塑瓶有限公司 | |
17 | 丙酸氯倍他索乳膏 | 10g:2mg(0.02%) | 200202 | 不符合规定 | 微生物限度 | 中国药典2015年版二部 | 上海市食品药品检验所 | 上海通用药业股份有限公司 | 上海通用药业股份有限公司 | |
18 | 大黄通便片 | 每片重0.5g(薄膜衣片) | 19030102 | 不符合规定 | 重量差异 | 国家食品药品监督管理局标准YBZ10422008 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海拾苑药房有限公司 | 江西德上制药股份有限公司 |