陕西省药品监督管理局办公室关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报

中国质量新闻网讯 陕西省药品监督管理局网站2020年12月30日发布关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报。

陕西省药品监督管理局办公室关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报

陕药监办函〔2020〕261号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，强化企业主体责任和监管责任落实，省局根据2020年工作安排，按照《药品医疗器械飞行检查办法》，结合监督抽检、不良事件监测和日常监管等情况，经风险会商，联合相关药监分局对13家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并对企业整改情况进行了复核和跟踪检查。现将有关情况通报如下：

一、飞行检查发现的主要问题

（一）机构与人员方面。主要为管理者代表未能有效履职，岗位责任规定不清晰，人员培训不到位，主要管理人员对医疗器械法律法规不够熟悉。

（二）厂房与设施方面。主要为库区未按规定分区，未配置温湿度控制设施或设施不能正常运行，未对厂房设施进行有效维护，洁净区压差不符合要求，洁净服管理不规范。

（三）设备方面。主要为未按期校准，清洁不到位，状态标识与实际不符，未对空调净化系统、纯化水系统消毒方式进行规定或未按规定执行。

（四）文件管理方面。主要为文件未按规定程序进行修订、审核、发放，记录未受控管理。

（五）设计开发方面。主要为控制程序内容不全或未按规定开展设计开发活动。

（六）采购方面。主要为未按规定内容对供应商进行审核，未对物料的初始污染菌可接受水平进行规定或未按规定进行检测。

（七）生产管理方面。主要为批生产记录管理不善、内容不全，甚至个别企业的记录存在逻辑矛盾、不利于追溯的情况，未对生产过程中产品进行有效标识。

（八）质量控制方面。主要为未按标准及时变更技术要求相关内容，未按规定进行留样管理，未按规定进行生产环境监测，微生物检测环境及操作过程不符合规定，相关变更未按变更程序实施变更和批准。

（九）销售与售后服务方面。主要为销售记录内容不全。

（十）不合格品控制方面。主要为未对不合格品进行标识或有效隔离，不合格品的相关记录不全。

（十一）不良事件监测、分析和改进部分。主要为未对不良事件发生原因进行分析。

二、监督管理措施

12家企业限期整改，1家企业停产整改。经对企业整改情况进行复核和跟踪检查，企业已基本整改到位。同时省局对相关企业进行了集体约谈和风险管控培训，按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管。各相关药监分局要进一步加强对相关生产企业的监督检查，采取措施落实企业产品质量安全主体责任，确保质量管理体系持续有效运行。

附件：2020年飞行检查企业名单

陕西省药品监督管理局办公室

2020年12月29日

（公开属性：主动公开）