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中国质量新闻网讯 （记者陈娟女） 2020年12月25日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布的医疗器械抽检结果公告（2020年第1期）显示，2批次样品被检验项目不符合标准要求。
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，广西壮族自治区药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行监督抽验。本次共抽检样品43批次，依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行检验。经检验，有41批次样品被检验项目符合标准要求，有2批次样品被检验项目不符合标准要求。
广西壮族自治区药品监督管理局表示，对本次监督抽检中发现的不符合标准规定产品，依据《医疗器械监督管理条例》，已组织对相关企业进行核查处置。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广西医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表（第1期） | ||||||||||
序号 | 品种名称 | 规格/型号 | 批号 | 产品注册证（备案号） | 抽样日期 | 标示生产单位 | 被抽单位名称 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性使用输液器 带针 | A4、0.6×25 | 批20200423 | 国械注准20183141843 | 2020年09月10日 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 广西太华医药有限责任公司 | 符合要求 | / | |
2 | 一次性使用输液器 带针 | IS-G-V-A2 | 20200501 | 国械注准20193141613 | 2020年08月04日 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 柳州市人民医院 | 符合要求 | / | |
3 | 一次性使用输液器 带针 | P-1型0.55mm | 20191204 | 国械注准20173664166 | 2020年08月19日 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 桂林市妇女儿童医院（桂林市妇幼保健院） | 符合要求 | / | |
4 | 一次性使用输液器 带针 | 0.6X25mm | 批20200511 | 国械注准20193141613 | 2020年08月14日 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 梧州市妇幼保健院 | 符合要求 | / | |
5 | 一次性使用输液器 带针 | A-2 0.6×25TWLB | 批20200817 | 国械注准20173660830 | 2020年09月01日 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 符合要求 | / | |
6 | 一次性使用输液器 带针 | A-2 0.7×25TWLB | 批20200602 | 国械注准20173660830 | 2020年09月01日 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 符合要求 | / | |
7 | 超声洁牙机 | B5 | / | 桂械注准20152170002 | 2020年09月02日 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
8 | 定制式固定义齿 | 钴铬合金铸造烤瓷冠 | 10200830207601 | 桂械注准20142170012 | 2020年09月04日 | 南宁市靖佳齿科技术中心 | 南宁市靖佳齿科技术中心 | 符合要求 | / | |
9 | 超声牙周治疗仪 | VRN-Q5 | / | 桂械注准20202170273 | 2020年09月09日 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 符合要求 | / | |
10 | 定制式固定义齿 | 金属铸造烤瓷冠 | A2009023008 | 桂械注准20182630028 | 2020年09月04日 | 南宁市贵冠齿科数码科技有限公司 | 南宁市贵冠齿科数码科技有限公司 | 符合要求 | / | |
11 | HT系列干化学尿液分析试纸条 | HT-11HK 100条装 | 20200828A | 桂械注准20162400003 | 2020年09月07日 | 桂林市华通医用仪器有限公司 | 桂林市华通医用仪器有限公司 | 符合要求 | / | |
12 | LED光固化机 | VAFU | / | 桂械注准20182170069 | 2020年09月09日 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 符合要求 | / | |
13 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂一 40mL×1 试剂二 20mL×1 校准品 0.5mL×4 | 25202141 | 桂械注准20152400071 | 2020年09月09日 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 符合要求 | / | |
14 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品 0.5mL×4 | 25201988 | 桂械注准20152400069 | 2020年09月09日 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 符合要求 | / | |
15 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 校准品 0.5mL×4 | 25201869 | 桂械注准20172400127 | 2020年09月09日 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 符合要求 | / | |
16 | 超声洁牙机 | D3 | / | 桂械注准20162230094 | 2020年09月02日 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
17 | 光固化机 | LED.B | / | 桂械注准20172550133 | 2020年09月02日 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
18 | 定制式固定义齿 | 金属铸造烤瓷冠 | 20200917 | 桂械注准20172630078 | 2020年09月26日 | 梧州市精冠义齿有限公司 | 梧州市精冠义齿有限公司 | 符合要求 | / | |
19 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 无粉麻面6.5 | 202003 | 桂械注准20192140112 | 2020年09月03日 | 桂林恒保健康防护有限公司 | 桂林恒保健康防护有限公司 | 符合要求 | / | |
20 | 定制式固定义齿 | 镍铬合金铸造烤瓷桥 | 202029853 | 桂械注准20192170127 | 2020年09月28日 | 广西桂平市美特口腔义齿加工厂 | 广西桂平市美特口腔义齿加工厂 | 符合要求 | / | |
21 | 定制式固定义齿 | 金属铸造烤瓷桥 | 20091524 | 桂械注准20142170009 | 2020年09月29日 | 贵港市丹特医业有限公司 | 贵港市丹特医业有限公司 | 符合要求 | / | |
22 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 弯型麻面有粉7 | M007013 | 桂械注准20152140022 | 2020年09月04日 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司 | 符合要求 | / | |
23 | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品 0.5mL×4 | 25201708 | 桂械注准20152400072 | 2020年09月09日 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 符合要求 | / | |
24 | 超声洁牙机 | SHEL-P | / | 桂械注准20182230021 | 2020年09月08日 | 桂林懿可仕医疗器械有限公司 | 桂林懿可仕医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
25 | 定制式固定义齿 | ①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核；③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核。 | / | 桂械注准20162630063 | 2020年09月21日 | 广西桂行义齿制作有限公司 | 广西桂行义齿制作有限公司 | 符合要求 | / | |
26 | 泌尿影像诊疗床 | Comfort U | / | 桂械注准20172310010 | 2020年09月22日 | 玉林市好邦医疗设备有限责任公司 | 玉林市好邦医疗设备有限责任公司 | 符合要求 | / | |
27 | 定制式固定义齿 | ①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核；③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核。 | / | 桂械注准20152630024 | 2020年09月23日 | 玉林市精工工贸有限公司 | 玉林市精工工贸有限公司 | 符合要求 | / | |
28 | 超声洁牙机 | TL-MD9 | 2019-10 | 桂械注准20192170075 | 2020年09月17日 | 广西至爱医疗器械有限公司 | 广西至爱医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
29 | 干化学尿液分析试纸条 | BT-11BT | 20200716c01 | 桂械注准20162400013 | 2020年09月17日 | 桂林宝通科技有限公司 | 桂林宝通科技有限公司 | 符合要求 | / | |
30 | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | R1：2×40ml ,R2：2×10mL | 200710 01 | 桂械注准20192400046 | 2020年09月22日 | 广西康柏莱科技有限公司 | 广西康柏莱科技有限公司 | 符合要求 | / | |
31 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） | R1：2×50mL R2：2×10mL | 200330 02 | 桂械注准20192400055 | 2020年09月22日 | 广西康柏莱科技有限公司 | 广西康柏莱科技有限公司 | 符合要求 | / | |
32 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） | R1：2×50mL R2：2×10mL | 200330 01 | 桂械注准20192400058 | 2020年09月22日 | 广西康柏莱科技有限公司 | 广西康柏莱科技有限公司 | 符合要求 | / | |
33 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | R1:1×30ml，R2:1×10ml | 200901 | 桂械注准20172400065 | 2020年09月22日 | 广西润盟医疗科技有限公司 | 广西润盟医疗科技有限公司 | 符合要求 | / | |
34 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | R1:1×30ml，R2：1×10ml | 200901 | 桂械注准20202400231 | 2020年09月22日 | 广西润盟医疗科技有限公司 | 广西润盟医疗科技有限公司 | 符合要求 | / | |
35 | 定制式固定义齿 | 德国BEGO精品3D烤瓷牙 | BBB2002710 | 桂械注准20172630215 | 2020年09月27日 | 柳州市精鹰义齿制作有限公司 | 柳州市精鹰义齿制作有限公司 | 符合要求 | / | |
36 | 超声洁牙机 | DS7+ | / | 桂械注准20192170068 | 2020年09月08日 | 桂林市锐锋医疗器械有限公司 | 桂林市锐锋医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
37 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 0.1ml 0.45*13Rwlb | 批200230 | 国械注准20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 贵港市妇幼保健院 | 符合要求 | / | |
38 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 0.5ml 0.5*19Rwlb | 200604 | 国械注准20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 贵港市妇幼保健院 | 符合要求 | / | |
39 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 0.1ml 0.45*16Rwlb | 批190326 | 国械注准20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 贵港市妇幼保健院 | 符合要求 | / | |
40 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 0.5ml 0.5*19Rwlb | 批190118 | 国械注准20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 贵港市妇幼保健院 | 符合要求 | / | |
41 | 定制式固定义齿 | 镍铬合金铸造烤瓷桥 | 20200916018 | 桂械注准字20142170017 | 2020年09月27日 | 北海市瑞泰医疗器械有限公司 | 北海市瑞泰医疗器械有限公司 | 符合要求 | / | |
42 | 内置式超声洁牙机 | VEB-2 | / | 桂械注准20152170075 | 2020年09月02日 | 南宁市微牙科技有限公司 | 南宁市微牙科技有限公司 | 不符合要求 | 设备或设 | 已立案查处 |
43 | 定制式固定义齿 | 金属铸造烤瓷桥 | 20091601-3 | 桂械注准20162630083 | 2020年09月27日 | 柳州瑞丰义齿制作有限公司 | 柳州瑞丰义齿制作有限公司 | 不符合要求 | 耐急冷急热性能 | 已立案查处 |
京公网安备 11010502031058号
