中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2020年12月18日消息,2020年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中,境内第三类医疗器械产品88个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品3个。
2020年11月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 全自动PCR分析系统 | 奥然生物科技(上海)有限公司 | 国械注准20203220825 |
2 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060826 |
3 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20203060827 |
4 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 国械注准20203060828 |
5 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20203060829 |
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
7 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
8 | 一次性使用泵用输液器 | 江西好克医疗用品有限公司 | 国械注准20203140833 |
9 | 支持导管 | 普霖医疗科技(广州)有限公司 | 国械注准20203030834 |
10 | 滤器回收系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20203030835 |
11 | 超声软组织切割止血手术设备 | 杭州康基医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203010836 |
12 | 高频腹腔内窥镜手术器械 | 杭州申科医疗器械有限公司 | 国械注准20203010837 |
13 | 一次性使用超声软组织切割止血刀头 | 杭州康基医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203010838 |
14 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 北京推想科技有限公司 | 国械注准20203210839 |
15 | 高电位治疗仪 | 无锡瑞寿医疗器械有限公司 | 国械注准20203090840 |
16 | 生物安全柜 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 国械注准20203220841 |
17 | 半导体激光治疗机 | 安徽得邦激光技术有限公司 | 国械注准20203010842 |
18 | 半导体激光治疗仪 | 安徽得邦激光技术有限公司 | 国械注准20203090843 |
19 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 语坤(北京)网络科技有限公司 | 国械注准20203210844 |
20 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 国械注准20203400845 |
21 | 幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂(乳胶法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400846 |
22 | 人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) | 陕西佰美基因股份有限公司 | 国械注准20203400847 |
23 | 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400848 |
24 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400849 |
25 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 重庆中元汇吉生物技术有限公司 | 国械注准20203400850 |
26 | 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 国械注准20203400851 |
27 | 游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400852 |
28 | 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400853 |
29 | 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400854 |
30 | 肿瘤相关抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400855 |
31 | 梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400856 |
32 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030857 |
33 | 癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400858 |
34 | 双波长激光脱毛机 | 吉林省科英激光股份有限公司 | 国械注准20203090859 |
35 | 磁共振成像系统 | 浙江明康医疗科技有限公司 | 国械注准20203060860 |
36 | 电切镜手术电极 | 杭州得道医疗设备科技有限公司 | 国械注准20203010861 |
37 | 骨折CT影像辅助检测软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20203210862 |
38 | 医用磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 国械注准20203060863 |
39 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060864 |
40 | 磁共振成像系统 | 河北惠仁医疗设备科技有限公司 | 国械注准20203060865 |
41 | 电切内窥镜 | 江苏邦士医疗科技有限公司 | 国械注准20203060866 |
42 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江西好克医疗用品有限公司 | 国械注准20203140867 |
43 | 一次性使用泵用精密过滤输液器 带针 | 江西好克医疗用品有限公司 | 国械注准20203140868 |
44 | 一次性使用医用三通阀 | 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 | 国械注准20203140869 |
45 | 冠脉药物释放球囊扩张导管 | 上海赢生医疗科技有限公司 | 国械注准20203030870 |
46 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 国械注准20203140871 |
47 | 髋关节假体-股骨柄 | 天衍医疗器材有限公司 | 国械注准20203130872 |
48 | 中空螺钉 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130873 |
49 | 外周球囊扩张导管 | 先建科技(深圳)有限公司 | 国械注准20203030874 |
50 | 带袢钛板 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203130875 |
51 | 髋关节假体 陶瓷球头和内衬 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130876 |
52 | 全缝线锚钉 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20203130877 |
53 | 带锁髓内钉 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130878 |
54 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | 国械注准20203140879 |
55 | 椎间融合器 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203130880 |
56 | 血液透析浓缩液 | 天津市标准生物制剂有限公司 | 国械注准20203100881 |
57 | 锁定接骨板固定系统 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130882 |
58 | 神经介入微导管 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 国械注准20203030883 |
59 | 环柄注射器 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 国械注准20203030884 |
60 | 空心纤维透析器 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 国械注准20203100885 |
61 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 大连澳华医用高分子器材有限公司 | 国械注准20203100886 |
62 | 空心接骨螺钉 | 四川维思达医疗器械有限公司 | 国械注准20203130887 |
63 | 远端通路导管 | 南京普微森医疗科技有限公司 | 国械注准20203030888 |
64 | 导丝 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20203030889 |
65 | 一次性使用回缩式防针刺静脉采血器 | 上海金塔医用器材有限公司 | 国械注准20203220890 |
66 | 血液透析干粉 | 广州骐骥生物科技有限公司 | 国械注准20203100891 |
67 | 颅内球囊扩张导管 | 南京普微森医疗科技有限公司 | 国械注准20203030892 |
68 | 金属髓内针 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20203130893 |
69 | 肋骨接骨板系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20203130894 |
70 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20203040895 |
71 | 金属骨针 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130896 |
72 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏常美医疗器械有限公司 | 国械注准20203040897 |
73 | 周围神经修复移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | 国械注准20203130898 |
74 | 一次性使用防针刺真空采血配套用针 | 天津哈娜好医材有限公司 | 国械注准20203220899 |
75 | 交联淀粉止血材料 | 石家庄亿生堂医用品有限公司 | 国械注准20203140900 |
76 | 人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20203400901 |
77 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400902 |
78 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 国械注准20203400903 |
79 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20203400904 |
80 | 椎板固定板系统 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20203130905 |
81 | 封堵球囊导管 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 | 国械注准20203030906 |
82 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060907 |
83 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060908 |
84 | 电动注药泵 | 爱普科学仪器(江苏)有限公司 | 国械注准20203140909 |
85 | 关节内窥镜 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20203060910 |
86 | 半导体激光治疗机 | 安徽得邦激光技术有限公司 | 国械注准20203010911 |
87 | 生物安全柜 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 国械注准20203220912 |
88 | 一次性使用电圈套器 | 北京中科盛康科技有限公司 | 国械注准20203010913 |
进口第三类医疗器械 | |||
89 | 一次性使用磁电定位压力监测消融导管 | St. Jude Medical | 国械注进20203010469 |
90 | 移动式C形臂X射线机 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20203060470 |
91 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20203060471 |
92 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20203060472 |
93 | 眼前节光学相干断层扫描仪 | 株式会社トーメーコーポレーション | 国械注进20203160473 |
94 | 3D电子腹腔内窥镜 | Olympus Winter & Ibe GmbH | 国械注进20203060474 |
95 | 椎间孔镜 | FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH | 国械注进20203060475 |
96 | 移动式C形臂X射线机 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20203060476 |
97 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件 | Baxalta US Inc. | 国械注进20203210480 |
98 | 一次性使用双极高频手术器械 | Gyrus ACMI, Inc. | 国械注进20203010481 |
99 | 电子结肠内窥镜 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20203060482 |
100 | 电子上消化道内窥镜 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20203060483 |
101 | 眼科激光光凝机 | QUANTEL MEDICAL | 国械注进20203160484 |
102 | 弹簧圈 | Medos International SARL | 国械注进20203030485 |
103 | 口腔用骨填充修复材料 | Hans Biomed Corp. | 国械注进20203170486 |
进口第二类医疗器械 | |||
104 | 眼底照相机 | Optomed Oy | 国械注进20202160461 |
105 | 一次性使用肌电针电极 | Ambu A/S | 国械注进20202070462 |
106 | N端脑利钠肽前体测定试剂包(化学发光法) | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20202400463 |
107 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20202400464 |
108 | 电动检查椅 | AGA Sanitätsartikel GmbH | 国械注进20202150465 |
109 | 正压通气治疗机 | ResMed Limited | 国械注进20202080466 |
110 | 电动间歇式牵引系统 | ミナト医科学株式会社 | 国械注进20202090467 |
111 | 牙科综合治疗台 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 国械注进20202170477 |
112 | 干式荧光免疫分析仪 | Quidel Corporation | 国械注进20202220478 |
113 | 骨科内窥镜用缝合工具 | ArthroCare Corporation | 国械注进20202040479 |
114 | 牙钻 | Institut Straumann AG | 国械注进20202170487 |
115 | 辅助生殖用恒温台 | Research Instruments Ltd | 国械注进20202180488 |
116 | 体外神经刺激器 | Medtronic Inc. | 国械注进20202120489 |
117 | 胚胎培养箱 | Genea Biomedx Pty Ltd | 国械注进20202180490 |
118 | 不可吸收性外科缝线 | (주)아이리 | 国械注进20202020491 |
港澳台医疗器械 | |||
119 | 电动液压手术台 | 鼎衆股份有限公司 | 国械注许20202150015 |
120 | 一次性使用无菌折叠式人工晶状体推注器 | 应用奈米医材科技股份有限公司 | 国械注许20202160016 |
121 | 呼吸湿化治疗仪 | 鉅邦醫材股份有限公司 | 国械注许20202080017 |