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中国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 2020年12月17日，甘肃省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2020〕82号）要求，该局在全省范围内组织对臂式电子血压计、软性亲水接触镜等19个品种的产品432批次进行了质量监督抽检，其中16个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：
（一）医用外科口罩2批次，涉及压力差不符合标准规定；
（二）医用防护口罩2批次，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；
（三）一次性使用医用口罩8批次，涉及细菌过滤效率、口罩带、无菌、通气阻力等不符合标准规定；
（四）医用脱脂棉3批次，涉及酸碱度、下沉时间不符合标准规定；
（五）医用一次性防护服1批次，涉及无菌、过滤效率、外观不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查 单位 | 标示生产 企业 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样 单位 | 检验 单位 | 不符合标准规定项目 |
1 | 医用外科口罩 | 洮河生态建设局职工医院 | 河南省新医卫生材料有限公司 | 平面型挂耳 | 生产日期/批号：20200409 | 甘南藏族自治州市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 压力差 |
2 | 医用外科口罩 | 甘谷县健康人人康大药房 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 14.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式 | 生产日期：2020年04月12日 批号：2004012 | 天水市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 压力差 |
3 | 医用防护口罩 | 合作市疾病预防控制中心 | 宇安（河南）控股有限公司 | 大号 10.5cm×16.0cm 挂耳拱形/1枚装 | 生产日期：2020/06/04/ 批号：20060404 | 甘南藏族自治州市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 无菌、过滤效率 |
4 | 一次性使用医用口罩 | 嘉峪关市红十字长城医院 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 平面型 95mm×175mm | 生产日期：20200402/ 批号：20040025 | 嘉峪关市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 细菌过滤效率 |
5 | 一次性使用口罩（医用） | 甘肃省天水传染病医院 | 河南益德健医疗用品有限公司 | 170mm×90mm A型 | 生产日期：2020年02月15日 批号：37200215 | 天水市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 口罩带、通气阻力 |
6 | 一次性使用医用口罩 | 甘肃众友健康医药连锁有限公司第三百零六分店 | 江西草珊瑚药业有限公司 | 17.5cm×9.5cm（长×宽） 耳挂式（非无菌） | 生产日期：2020年05月03日 批号：20200503 | 陇南市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 口罩带 |
7 | 一次性使用医用口罩 | 瓜州县康宁药业有限责任公司 | 江西亿迪菲医疗器械有限公司 | 耳挂式 中号 | 生产日期/批号：20200502 | 酒泉市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 无菌 |
8 | 医用防护口罩 | 天水市中西医结合医院 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 无菌杯型耳挂式 | 生产日期：2020年04月30日 批号：2004030 | 天水市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 过滤效率 |
9 | 一次性使用医用口罩 | 迭部县复康大药房 | 南昌市卫康医疗器械有限公司 | 中号 耳挂式 | 生产日期：20200602 批号：20200602 | 甘南藏族自治州市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 通气阻力 |
10 | 一次性使用医用口罩 | 甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百四十五分店 | 江西草珊瑚药业有限公司 | 17.5cm×9.5cm（长×宽） 耳挂式（非无菌） | 生产日期：2020年06月13日 批号：20200613 01 | 酒泉市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 通气阻力 |
11 | 一次性医用口罩 | 漳县益家人药业有限公司 | 魔拉西斯（吉林）生物科技有限公司 | 长方形 170mm×90mm | 生产日期/批号：20200604 | 定西市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 无菌 |
12 | 一次性使用医用口罩 | 庆阳市西峰区后官寨卫生院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 10只装 耳挂式 中号 | 生产日期/批号：20200403 | 庆阳市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 无菌、口罩带 |
13 | 医用脱脂棉 | 玛曲县益民大药房 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 50克 | 生产日期：2019年9月19日 | 甘南藏族自治州市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 酸碱度、下沉时间 |
14 | 医用脱脂棉 | 靖远同济药业有限责任公司 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 400克 | 生产日期：2020年2月19日 | 白银市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 下沉时间 |
15 | 医用一次性防护服 | 民勤县人民医院 | 河南洁利康医疗用品有限公司 | 通用型 | 生产日期/批号：20200102 | 武威市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 无菌、过滤效率、外观 |
16 | 医用脱脂棉 | 甘肃天元药业集团有限公司甘谷分公司 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 400克 | 生产日期：2020年2月19日 | 天水市市场监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 下沉时间 |
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