中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 12月7日,安徽省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械质量公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,该局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。
本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验,共涉及40个医疗器械生产企业,检验结果62批次产品符合要求,4批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责)。
安徽省医疗器械质量抽查检验信息(不符合要求) | |||||||||||
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 报告书编号 | 备注 |
1 | 医用一次性防护服 | 太和县人民医院 | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 18111601 | L | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00110 | |
2 | 一次性使用医用口罩 | 马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店 | 江苏科智药业有限公司 | 20200415 | 175mm×95mm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | 苏械注准应急20202140014《一次性使用医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩带 | AH2020-QSC-00179 | |
3 | 医用一次性防护服 | 宁国健民医院 | 河南三耀医疗器械有限公司 | 20052701 | 连身式180 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及豫械注准20202140324《医用一次性防护服》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00329 | |
4 | 医用一次性防护服(非无菌型) | 太和县中医院 | 湖南迅卓实业有限公司 | 20200417 | Conjoined/170 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及湘械注准20202140226《医用一次性防护服(非无菌型)》 | 不符合要求 | 断裂强力 | AH2020-QSC-00111 |
安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合要求) | ||||||||||
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 报告书编号 | 备注 |
1 | 一次性使用心电电极 | 泾县医院 | 上海钧康医用设备有限公司 | 批号1106190802 | JK-1(A)型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20152210087《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00058 | |
2 | 一次性使用心电电极 | 濉溪县中医医院 | 江苏瑞京科技发展有限公司 | 批号20200120 | RJ-B | 安徽省食品药品检验研究院 | 苏械注准20172212175《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00059 | |
3 | 一次性使用心电电极 | 安徽省濉溪县医院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 批号19122315 | 915T55 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00060 | |
4 | 一次性使用心电电极 | 天长市人民医院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 批号19080921Y | 915T50 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00061 | |
5 | 红外体温计 | 特医科技(合肥)有限公司 | 特医科技(合肥)有限公司 | 出厂编号:H200426716 | TYHWQ-01A | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、特医科技(合肥)有限公司《红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00062 | |
6 | 一次性使用心电电极 | 马鞍山天安医疗器械有限公司 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 批号19081916 | 915S50 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00072 | |
7 | 红外额温计 | 芜湖宏景电子股份有限公司 | 芜湖宏景电子股份有限公司 | 10030032-(01)HJ0941/ZU200416007 | HJ-EW01 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、芜湖宏景电子股份有限公司《红外额温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00073 | |
8 | 红外额温计 | 芜湖宏景电子股份有限公司 | 芜湖宏景电子股份有限公司 | 10030032-(02)HJ0662/ZU200421002 | HJ-EW01 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、芜湖宏景电子股份有限公司《红外额温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00074 | |
9 | 非接触式红外体温计 | 滁州市鑫济医药有限公司 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | S/N:B17200278632 批号:200213001 | JXB-178 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00075 | |
10 | 一次性使用输液器带针 | 天长市中医院 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 191004 | 3801 0.7×25TWSB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661941《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00077 | |
11 | 一次性使用输液器带针 | 天长市人民医院 | 安徽京环医疗用品有限公司 | 批20191221 | AQ/A3 0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163661165《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00078 | |
12 | 一次性使用输液器 | 定远县康鸿商贸有限公司 | 江西瑞邦实业集团有限公司 | 20200224 | sys-1AN0.55×19TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153660997《一次性使用输液器》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00079 | |
13 | 一次性使用输液器 | 安徽海王天成医药有限公司 | 江西瑞邦实业集团有限公司 | 20200226 | sys-1AN0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153660997《一次性使用输液器》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00080 | |
14 | 一次性使用输液器带针 | 凤阳县人民医院 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 批20190820 | A3 0.55×20 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20183141843《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00081 | |
15 | 一次性使用输液器 带针 | 华润滁州医药有限公司 | 圣光医用制品股份有限公司 | 批200225 | A1 0.6X25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163661418《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00082 | |
16 | 一次性使用输液器 带针 | 凤阳县人民医院 | 浙江京环医疗用品有限公司 | 批20200226 | A-3 0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661919《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00083 | |
17 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽海王天成医药有限公司 | 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 | 批20190830 | B3 0.55×20RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20193141526《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00084 | |
18 | 一次性使用输液器 带针 | 定远县康复医疗器械有限责任公司 | 圣光医用制品股份有限公司 | 批191012 | A1 0.6X25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163661418《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00085 | |
19 | 医用一次性防护服 | 安徽嘉海服饰有限公司 | 安徽嘉海服饰有限公司 | 20200327 | XL/TWJ-TAPE-01 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00086 | |
20 | 医用一次性防护服 | 安徽嘉海服饰有限公司 | 安徽嘉海服饰有限公司 | 20200326 | L/TWJ-TAPE-01 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00088 | |
21 | 一次性医用防护服 | 安徽锦海医药科技有限责任公司 | 安徽锦海医药科技有限责任公司 | 20200303 | 无菌连身式M | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140068《一次性医用防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00089 | |
22 | 医用一次性防护服 | 界首市人民医院 | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 20021118-13 | L | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00090 | |
23 | 医用一次性防护服 | 淮北市人民医院 | 振德医疗用品股份有限公司 | 20200217 | 170cm连身式/非灭菌型 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及浙械注准20192140166《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00091 | |
24 | 医用一次性防护服 | 淮北矿工总医院 | 安徽富美医疗科技有限公司 | 20200217 | L | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640101《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00092 | |
25 | 医用一次性防护服 | 绩溪县中医院 | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 20043002-08 | L | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00094 | |
26 | 医用一次性防护服 | 绩溪县人民医院 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 20042001 | 连身式180cm | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及鲁械注准20172640283《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00095 | |
27 | 医用护理口罩 | 安徽王大拿永康药店连锁有限公司 | 稳健医疗(黄冈)有限公司 | 20200417-4 | 长方形挂耳型17cm×9cm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | 鄂械注准20142142015《医用护理口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00096 | |
28 | 一次性使用医用口罩 | 马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司当涂姑孰路店 | 天长市三禾服饰有限公司 | / | 175mm×95mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20202140164《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00097 | |
29 | 一次性使用心电电极 | 当涂县人民医院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 产品批号:20011705 | 915S50 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00098 | |
30 | 医用外科口罩 | 明光市人民医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 20012602B | 平面型 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640053《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00100 | |
31 | 医用外科口罩 | 定远县立康医疗器械有限公司 | 振德医疗用品股份有限公司 | 20200403 | I型17cm×18cm-3P | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及浙械注准20192140168《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00102 | |
32 | 一次性使用医用口罩 | 芜湖福派卫生用品有限公司 | 芜湖福派卫生用品有限公司 | 20200422 02 | 17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20202140046《一次性使用医用口罩(非无菌)》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00109 | |
33 | 医用一次性防护服 | 颍上县人民医院 | 中山华沙利科技有限公司 | KR2020001 | 连体衣/XL-180 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00112 | |
34 | 医用电子体温计 | 阜阳市天地仁和大药房零售连锁有限公司清河西路安信店 | 委托生产企业:江苏鱼跃医疗设备股份有限公司,受托生产企业:江苏鱼跃医用仪器有限公司 | 生产批号:1907,序列号:02 | 型号:YT306 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、苏械注准20172200107《医用电子体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00117 | |
35 | 特定电磁波谱治疗器 | 安徽双燕医疗科技有限公司 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | 产品编号:19102612302 | CQG-29A | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY 0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》、渝械注准20162260062《特定电磁波谱治疗器》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00118 | |
36 | 非接触式红外体温计 | 黄山市健康人大药房黄山东路店 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | S/N:C01200432737/200313113 | JXB-178 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00119 | |
37 | 一次性使用医用口罩 | 和县人民医院 | 江苏恒健医疗器械有限公司 | 20200201 | 松紧式 | 安徽省食品药品检验研究院 | 苏械注准20192140062《一次性使用医用口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00124 | |
38 | 一次性使用医用外科口罩 | 芜湖九州通医药销售有限公司 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 20200318 | 17×9 长方形耳挂式三层 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及苏械注准20172642215《一次性使用医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00140 | |
39 | 医用一次性防护服 | 芜湖九州通医药销售有限公司 | 振德医疗用品股份有限公司 | 20200210 | 非灭菌型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 浙械注准20192140166《医用一次性防护服》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00142 | |
40 | 非接触式红外体温计 | 安徽国胜大药房连锁有限公司淮北南黎路店 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | S/N:C02200417185/200313117 | JXB-178 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00143 | |
41 | 一次性使用输液器带针 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | / | A 0.7×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661377《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00145 | |
42 | 一次性使用输液器带针 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | / | A0.7×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661377《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00146 | |
43 | 医用外科口罩 | 铜陵市立医院 | 河南三耀医疗器械有限公司 | 20050618 | 平面形挂耳式17.5cm×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20192140490《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00147 | |
44 | 医用外科口罩 | 铜陵市人民医院 | 新乡市强盛医疗器械有限公司 | 3620200418 | 平面型/耳挂式 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640858《医用外科口罩》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00148 | |
45 | 一次性使用输液器 | 阜阳市人民医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 批20200101 | 带针0.7# | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20173664107《一次性使用输液器》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00149 | |
46 | 一次性使用输液器带针 | 阜南县人民医院 | 莲花医疗用品有限公司 | 批191205 | A2 0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20193141970《一次性使用输液器带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00150 | |
47 | 一次性使用心电电极 | 铜陵市义安区人民医院 | 上海钧康医用设备有限公司 | 批号1101200105 A | JK-1(A)型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20192070492《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00151 | |
48 | 一次性使用输液器 带针 | 马鞍山市银泰医疗器械有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批190912 | A-0.55×19RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00152 | |
49 | 一次性使用心电电极 | 铜陵市立医院 | 上海申风医疗保健用品有限公司 | 批号20010301 | 915S55 | 安徽省食品药品检验研究院 | 沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00157 | |
50 | 非接触式红外体温计 | 铜陵江南大药房连锁有限公司 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | SN:C03200424949/生产批号:200313123 | JXB-178 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00158 | |
51 | 一次性使用输液器 | 淮北市妇幼保健院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 批20191011 | 带针0.7# 0.7×19TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20173664107《一次性使用输液器》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00159 | |
52 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽省濉溪县医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 批20191118 | 0.55mm×19RWLB /B3-1 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20193141756《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00161 | |
53 | 一次性使用输液器 带针 | 淮北朝阳医院 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 20190805 | 0.6×25/A3 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20183141843《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00162 | |
54 | 一次性使用输液器 带针 | 阜阳市肿瘤医院 | 山东桥牌集团有限公司 | 批200122 | QB A4-A 0.55×18RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153660965《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00163 | |
55 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽华泰药械有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 191016 | A—0.7×25TWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00164 | |
56 | 一次性使用输液器 带针 | 界首市人民医院 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 批191104 | A—0.55×19RWLB | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00165 | |
57 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽省宣城市医药有限公司 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 20191216 | 规格A 型号 0.7×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00166 | |
58 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽省宣城市医药有限公司 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 20191218 | 规格A / 型号 0.6×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00167 | |
59 | 一次性使用输液器 带针 | 南京医药马鞍山有限公司 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 20191216 | A0.7×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00168 | |
60 | 一次性使用输液器 | 和县人民医院 | 委托方:江苏苏云医疗器材有限公司 受托方:江苏苏云众康医疗器材有限公司 | 191214 | 0.7(0.7×24TWLB) | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20193141685《一次性使用输液器》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00169 | |
61 | 一次性使用输液器 带针 | 南京医药马鞍山有限公司 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 20190816 | A 0.6×25mm | 安徽省食品药品检验研究院 | 国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00170 | |
62 | 医用电子体温计 | 安徽盛世百年大药房连锁有限公司华城小区店 | 杭州欧汇科技有限公司 | 生产批号:2020022101 | PT-01B | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、浙械注准20162200046《医用电子体温计》 | 符合要求 | AH2020-QSC-00174 |