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安徽省药品监督管理局:4批次医疗器械产品不符合要求

2020-12-07 22:48:18 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 (记者 徐远官)    12月7日,安徽省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械质量公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,该局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。

本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验,共涉及40个医疗器械生产企业,检验结果62批次产品符合要求,4批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责)。

                                         安徽省医疗器械质量抽查检验信息(不符合要求)
序号样品名称被抽样单位标示生产单位生产批号规格检验机构检验依据检验结果不符合规定项目报告书编号备注
1医用一次性防护服太和县人民医院合肥美迪普医疗卫生用品有限公司18111601L安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》不符合要求断裂强力AH2020-QSC-00110
2一次性使用医用口罩马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店江苏科智药业有限公司20200415175mm×95mm-3P安徽省食品药品检验研究院苏械注准应急20202140014《一次性使用医用口罩》不符合要求口罩带AH2020-QSC-00179
3医用一次性防护服宁国健民医院河南三耀医疗器械有限公司20052701连身式180安徽省食品药品检验研究院GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及豫械注准20202140324《医用一次性防护服》不符合要求断裂强力AH2020-QSC-00329
4医用一次性防护服(非无菌型)太和县中医院湖南迅卓实业有限公司20200417Conjoined/170安徽省食品药品检验研究院GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及湘械注准20202140226《医用一次性防护服(非无菌型)》不符合要求断裂强力AH2020-QSC-00111

                                       安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合要求)
序号样品名称被抽样单位标示生产单位生产批号规格检验机构检验依据检验结果报告书编号备注
1一次性使用心电电极泾县医院上海钧康医用设备有限公司批号1106190802JK-1(A)型安徽省食品药品检验研究院沪械注准20152210087《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00058
2一次性使用心电电极濉溪县中医医院江苏瑞京科技发展有限公司批号20200120RJ-B安徽省食品药品检验研究院苏械注准20172212175《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00059
3一次性使用心电电极安徽省濉溪县医院上海申风医疗保健用品有限公司批号19122315915T55安徽省食品药品检验研究院沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00060
4一次性使用心电电极天长市人民医院上海申风医疗保健用品有限公司批号19080921Y915T50安徽省食品药品检验研究院沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00061
5红外体温计特医科技(合肥)有限公司特医科技(合肥)有限公司出厂编号:H200426716TYHWQ-01A安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、特医科技(合肥)有限公司《红外体温计》符合要求AH2020-QSC-00062
6一次性使用心电电极马鞍山天安医疗器械有限公司上海申风医疗保健用品有限公司批号19081916915S50安徽省食品药品检验研究院沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00072
7红外额温计芜湖宏景电子股份有限公司芜湖宏景电子股份有限公司10030032-(01)HJ0941/ZU200416007HJ-EW01安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、芜湖宏景电子股份有限公司《红外额温计》符合要求AH2020-QSC-00073
8红外额温计芜湖宏景电子股份有限公司芜湖宏景电子股份有限公司10030032-(02)HJ0662/ZU200421002HJ-EW01安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、芜湖宏景电子股份有限公司《红外额温计》符合要求AH2020-QSC-00074
9非接触式红外体温计滁州市鑫济医药有限公司广州市倍尔康医疗器械有限公司S/N:B17200278632 批号:200213001JXB-178安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》符合要求AH2020-QSC-00075
10一次性使用输液器带针天长市中医院安徽天康医疗科技股份有限公司1910043801 0.7×25TWSB安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661941《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00077
11一次性使用输液器带针天长市人民医院安徽京环医疗用品有限公司批20191221AQ/A3  0.7×25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20163661165《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00078
12一次性使用输液器定远县康鸿商贸有限公司江西瑞邦实业集团有限公司20200224sys-1AN0.55×19TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20153660997《一次性使用输液器》符合要求AH2020-QSC-00079
13一次性使用输液器安徽海王天成医药有限公司江西瑞邦实业集团有限公司20200226sys-1AN0.7×25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20153660997《一次性使用输液器》符合要求AH2020-QSC-00080
14一次性使用输液器带针凤阳县人民医院南阳市久康医疗器械有限公司批20190820A3  0.55×20安徽省食品药品检验研究院国械注准20183141843《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00081
15一次性使用输液器  带针华润滁州医药有限公司圣光医用制品股份有限公司批200225A1  0.6X25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20163661418《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00082
16一次性使用输液器  带针凤阳县人民医院浙江京环医疗用品有限公司批20200226A-3  0.7×25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661919《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00083
17一次性使用输液器  带针安徽海王天成医药有限公司武汉市王冠医疗器械有限责任公司批20190830B3  0.55×20RWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20193141526《一次性使用输液器  带针》符合要求AH2020-QSC-00084
18一次性使用输液器  带针定远县康复医疗器械有限责任公司圣光医用制品股份有限公司批191012A1  0.6X25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20163661418《一次性使用输液器  带针》符合要求AH2020-QSC-00085
19医用一次性防护服安徽嘉海服饰有限公司安徽嘉海服饰有限公司20200327XL/TWJ-TAPE-01安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00086
20医用一次性防护服安徽嘉海服饰有限公司安徽嘉海服饰有限公司20200326L/TWJ-TAPE-01安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00088
21一次性医用防护服安徽锦海医药科技有限责任公司安徽锦海医药科技有限责任公司20200303无菌连身式M安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140068《一次性医用防护服》符合要求AH2020-QSC-00089
22医用一次性防护服界首市人民医院合肥美迪普医疗卫生用品有限公司20021118-13L安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00090
23医用一次性防护服淮北市人民医院振德医疗用品股份有限公司20200217170cm连身式/非灭菌型安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及浙械注准20192140166《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00091
24医用一次性防护服淮北矿工总医院安徽富美医疗科技有限公司20200217L安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640101《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00092
25医用一次性防护服绩溪县中医院合肥美迪普医疗卫生用品有限公司20043002-08L安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00094
26医用一次性防护服绩溪县人民医院山东康力医疗器械科技有限公司20042001连身式180cm安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及鲁械注准20172640283《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00095
27医用护理口罩安徽王大拿永康药店连锁有限公司稳健医疗(黄冈)有限公司20200417-4长方形挂耳型17cm×9cm-3P安徽省食品药品检验研究院鄂械注准20142142015《医用护理口罩》符合要求AH2020-QSC-00096
28一次性使用医用口罩马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司当涂姑孰路店天长市三禾服饰有限公司/175mm×95mm安徽省食品药品检验研究院皖械注准20202140164《一次性使用医用口罩》符合要求AH2020-QSC-00097
29一次性使用心电电极当涂县人民医院 上海申风医疗保健用品有限公司产品批号:20011705915S50安徽省食品药品检验研究院沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00098
30医用外科口罩明光市人民医院河南省健琪医疗器械有限公司20012602B平面型安徽省食品药品检验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640053《医用外科口罩》符合要求AH2020-QSC-00100
31医用外科口罩定远县立康医疗器械有限公司振德医疗用品股份有限公司20200403I型17cm×18cm-3P安徽省食品药品检验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及浙械注准20192140168《医用外科口罩》符合要求AH2020-QSC-00102
32一次性使用医用口罩芜湖福派卫生用品有限公司芜湖福派卫生用品有限公司20200422  0217.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖械注准20202140046《一次性使用医用口罩(非无菌)》符合要求AH2020-QSC-00109
33医用一次性防护服  颍上县人民医院中山华沙利科技有限公司KR2020001连体衣/XL-180安徽省食品药品检验研究院GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》符合要求AH2020-QSC-00112
34医用电子体温计阜阳市天地仁和大药房零售连锁有限公司清河西路安信店委托生产企业:江苏鱼跃医疗设备股份有限公司,受托生产企业:江苏鱼跃医用仪器有限公司生产批号:1907,序列号:02型号:YT306安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、苏械注准20172200107《医用电子体温计》符合要求AH2020-QSC-00117
35特定电磁波谱治疗器安徽双燕医疗科技有限公司重庆长乐硅酸盐有限责任公司产品编号:19102612302CQG-29A安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY 0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》、渝械注准20162260062《特定电磁波谱治疗器》符合要求AH2020-QSC-00118
36非接触式红外体温计黄山市健康人大药房黄山东路店广州市倍尔康医疗器械有限公司S/N:C01200432737/200313113JXB-178安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》符合要求AH2020-QSC-00119
37一次性使用医用口罩和县人民医院江苏恒健医疗器械有限公司20200201松紧式安徽省食品药品检验研究院苏械注准20192140062《一次性使用医用口罩》符合要求AH2020-QSC-00124
38一次性使用医用外科口罩芜湖九州通医药销售有限公司苏州市奥健医卫用品有限公司2020031817×9 长方形耳挂式三层安徽省食品药品检验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及苏械注准20172642215《一次性使用医用外科口罩》符合要求AH2020-QSC-00140
39医用一次性防护服芜湖九州通医药销售有限公司振德医疗用品股份有限公司20200210非灭菌型安徽省食品药品检验研究院浙械注准20192140166《医用一次性防护服》符合要求AH2020-QSC-00142
40非接触式红外体温计安徽国胜大药房连锁有限公司淮北南黎路店广州市倍尔康医疗器械有限公司S/N:C02200417185/200313117  JXB-178安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》符合要求AH2020-QSC-00143
41一次性使用输液器带针安徽江南医疗器械股份有限公司安徽江南医疗器械股份有限公司/A 0.7×25mm安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661377《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00145
42一次性使用输液器带针安徽江南医疗器械股份有限公司安徽江南医疗器械股份有限公司/A0.7×25mm安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661377《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00146
43医用外科口罩铜陵市立医院河南三耀医疗器械有限公司20050618平面形挂耳式17.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20192140490《医用外科口罩》符合要求AH2020-QSC-00147
44医用外科口罩铜陵市人民医院新乡市强盛医疗器械有限公司3620200418平面型/耳挂式安徽省食品药品检验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640858《医用外科口罩》符合要求AH2020-QSC-00148
45一次性使用输液器阜阳市人民医院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司批20200101带针0.7#安徽省食品药品检验研究院国械注准20173664107《一次性使用输液器》符合要求AH2020-QSC-00149
46一次性使用输液器带针阜南县人民医院莲花医疗用品有限公司批191205A2  0.7×25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20193141970《一次性使用输液器带针》符合要求AH2020-QSC-00150
47一次性使用心电电极铜陵市义安区人民医院上海钧康医用设备有限公司批号1101200105 AJK-1(A)型安徽省食品药品检验研究院沪械注准20192070492《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00151
48一次性使用输液器 带针马鞍山市银泰医疗器械有限公司河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司批190912A-0.55×19RWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00152
49一次性使用心电电极铜陵市立医院上海申风医疗保健用品有限公司批号20010301915S55安徽省食品药品检验研究院沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》符合要求AH2020-QSC-00157
50非接触式红外体温计铜陵江南大药房连锁有限公司广州市倍尔康医疗器械有限公司SN:C03200424949/生产批号:200313123JXB-178安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》符合要求AH2020-QSC-00158
51一次性使用输液器淮北市妇幼保健院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司批20191011带针0.7#  0.7×19TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20173664107《一次性使用输液器》符合要求AH2020-QSC-00159
52一次性使用输液器 带针安徽省濉溪县医院江西洪达医疗器械集团有限公司批201911180.55mm×19RWLB /B3-1安徽省食品药品检验研究院国械注准20193141756《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00161
53一次性使用输液器 带针淮北朝阳医院南阳市久康医疗器械有限公司201908050.6×25/A3安徽省食品药品检验研究院国械注准20183141843《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00162
54一次性使用输液器 带针阜阳市肿瘤医院山东桥牌集团有限公司批200122QB  A4-A  0.55×18RWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20153660965《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00163
55一次性使用输液器 带针安徽华泰药械有限公司河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司191016A—0.7×25TWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00164
56一次性使用输液器 带针界首市人民医院河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司批191104A—0.55×19RWLB安徽省食品药品检验研究院国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00165
57一次性使用输液器 带针安徽省宣城市医药有限公司安徽江南医疗器械股份有限公司20191216规格A   型号 0.7×25mm安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00166
58一次性使用输液器  带针安徽省宣城市医药有限公司安徽江南医疗器械股份有限公司20191218规格A  / 型号 0.6×25mm安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661377《一次性使用输液器  带针》符合要求AH2020-QSC-00167
59一次性使用输液器 带针南京医药马鞍山有限公司安徽江南医疗器械股份有限公司20191216A0.7×25mm安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00168
60一次性使用输液器和县人民医院委托方:江苏苏云医疗器材有限公司  受托方:江苏苏云众康医疗器材有限公司1912140.7(0.7×24TWLB)安徽省食品药品检验研究院国械注准20193141685《一次性使用输液器》符合要求AH2020-QSC-00169
61一次性使用输液器 带针南京医药马鞍山有限公司安徽江南医疗器械股份有限公司20190816A 0.6×25mm安徽省食品药品检验研究院国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》符合要求AH2020-QSC-00170
62医用电子体温计安徽盛世百年大药房连锁有限公司华城小区店杭州欧汇科技有限公司生产批号:2020022101PT-01B安徽省食品药品检验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、浙械注准20162200046《医用电子体温计》符合要求AH2020-QSC-00174


(责任编辑:八雨)
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