对长沙聪衡电子商务有限公司飞行检查情况的通报

住所

湖南省长沙市天心区南托街道创业路159号长沙宝成建材科技有限公司01栋1楼1号房

检查日期

2020年10月27日

检查目的

规范医疗器械网络经营行为

检查依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》

《湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则》

主要缺陷及其判定依据

    本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《细则》第一条

申报资料显示办公场所为“湖南省长沙市天心区南托街道创业路159号长沙宝成建材科技有限公司01栋1楼1号房”，现场检查发现实际办公场地为“湖南省长沙市天心区南托街道创业路159号长沙宝成建材科技有限公司1栋高层建材加工厂房801”。

《细则》第九条

经现场询问，数据管理和客服人员对医疗器械相关法律法规不熟悉。

《细则》第十二条

现场查看培训记录发现培训签到表与考核记录人员不相符，现场未见考核评定意见。

《细则》第十三条

现场未见入驻平台的企业核实登记、质量安全监测等全套管理制度文件。

《细则》第十七条

现场查看平台功能，发现无法对企业的资质、产品资质、企业经营方式、生产经营范围进行控制。

《细则》第十八条

企业提供的《入驻平台企业审核表》审核的信息不完整，缺生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证相关信息。

《细则》第二十一条

打开平台首页，发现未在显著位置标准医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号。

《细则》第二十六条

现场检查发现，该企业平台目前尚未正式上线，无入驻企业销售数据，现场也未能演示销售凭据生成功能。

处理措施

    对本次发现的长沙聪衡电子商务有限公司质量管理存在的问题，省局交由长沙市市场监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2020年11月25日