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江苏省医疗器械国抽通告(2019年第8号)处置情况汇总表

2020-10-29 23:07:06 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯    10月29日,江苏省药品监督管理局官网发布医疗器械国抽通告(2019年第8号)处置情况汇总表。

序号标示产品名称被抽查单位标识生产企业规格型号

生产日期/

出厂编号

抽样单位抽验单位不符合标准规定项处罚结果整改措施行政处罚公示网站
1医用脱脂棉球扬州市妇幼保健院扬州市宇成医疗器械有限公司0.3g灭菌型 20g/包,
2g灭菌型 9粒/包
20190320江苏省药品监督管理局山东省医疗器械产品质量检验中心表面活性物质1、没收医用脱脂棉球(2g灭菌型,生产批号:20190320)900袋;2、罚款30000元。1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样,企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求,目前已恢复按照原强制性标准执行。2、对脱脂棉供方提出要求,按强制性行标提供原料。3、按新推荐性行标修订技术要求,申请变更注册。http://gl.yangzhou.
gov.cn/glsjj/gsgg/
201909/ac72fab
41d0a4e4db3af
188d1ee51d84.s
html
2医用脱脂棉球扬州市妇幼保健院扬州市宇成医疗器械有限公司2g灭菌型20190320江苏省药品监督管理局山东省医疗器械产品质量检验中心表面活性物质罚款20000元。1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样,企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求,目前已恢复按照原强制性标准执行。2、对脱脂棉供方提出要求,按强制性行标提供原料。3、按新推荐性行标修订技术要求,申请变更注册。http://gl.yangzhou.
gov.cn/glsjj/gsgg/
201909/3e23d9
4cb4454f85badc
04ecb766c9e9.s
html
3一次性使用吸痰包宁夏医科大学总医院苏州市麦克林医疗器械制品有限公司4.0mm(F12)*450mm20181015/
181015
宁夏回族自治区药品监督管理局陕西省医疗器械质量监督检验院真空控制装置罚款3.5万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
170:9080/data
center/dc/sgslist/
c67bbfef054d4
dbcaaca538600
742618
4一次性使用吸痰管内蒙古民族大学附属医院扬州宇润科技发展有限公司A型    4.67(14F)*500mm20181103内蒙古自治区药品监督管理局山西检测中心残留真空罚款贰万元整召回相关不合格产品1451支报废处理;作废磨损磨具;更换残留真空监测装置中的负压源,确保负压稳定,提高出厂检验残留真空内控标准http://218.94.26.
170:9080/datace
nter/dc/sgsView/
83e726c8a3054
d4c8941575563
bcda2b
5一次性使用医用口罩、手术帽上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院吴江市亿成医疗器械有限公司口罩规格:175mm*95mm-3    手术帽规格:圆形15cm*60cm20190115上海市药品监督管理局河南检验所细菌过滤效率罚款5万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
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dbcaaca538600
742618
6医用制氧机宁夏民安医药有限公司长青店江苏富林医疗设备有限公司Y007-5W2019年2月16日/010300010宁夏回族自治区药品监督管理局四川中心外部标记罚款2万元责令召回http://218.94.26.
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4c8941575563b
cda2b
7一次性使用吸痰管滁州市第一人民医院苏州市华豪医疗器械有限公司4.67mm(F14)190209安徽省药品监督管理局江西检验所吸痰管真空残留量试验罚款3.5万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
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8一次性使用医用口罩上海市第四人民医院苏州市白雪医疗器械有限公司弹力带175*95-320181210/
181210//
上海市药品监督管理局河南检验所细菌过滤效率罚款18万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
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9一次性使用医用口罩上海懿映贸易发展有限公司常熟一诺医疗用品有限公司175*90mm(耳挂式)2019年02月14日/
190214
江苏省药品监督管理局河南检验所每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N罚款5万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
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10半导体激光治疗仪苏州赛诺秀医疗器械有限公司美国赛诺秀医疗器械有限公司Vectus09-2017江苏省药品监督管理局杭州中心紧急停止标签缺失罚款49万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
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11一次性使用医用口罩苏州市白雪医疗器械有限公司苏州市白雪医疗器械有限公司弹力带175*95-320181210/
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江苏省药品监督管理局河南检验所细菌过滤效率罚款18万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.26.
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12一次性使用医用口罩江苏奇力康皮肤药业有限公司江苏奇力康皮肤药业有限公司耳挂式18cm*9.0cm三层20181211江苏省药品监督管理局江西检验所口罩带、细菌过滤效率罚款3.5万元立即停止生产、销售不合格医疗器械http://218.94.
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ca538600742
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13医用脱脂棉球泰州市永宏卫生材料有限公司泰州市永宏卫生材料有限公司1g/粒2018年6月8日江苏省药品监督管理局济南中心吸水时间,吸水量罚款2万元责令改正,对市场同批次不合格医用脱脂棉球进行召回,加强公司检验员检验水平提升,加强生产质量管理。因该批产品已使用完毕,无任何不良反应,召回已无实际意义。http://da.jiangsu.
gov.cn/col/col6
5301/index.html
14低频治疗仪江苏兴鑫医用设备有限公司DAEYANG    MEDICAL CO.,LTDPOINTRON8022018.10.17   DY39-18026江苏省药品监督管理局陕西中心1、产品标识;2、能插入网电源插座的部分,没有通过至少有1.0mm的爬电距离和1500V的电解质强度的绝缘方式来阻止与带有网电源电压的部件接触罚款8.67万元1.在设备应用部分附近清楚村上相应的符号;2、将插入网电源插座部分采用至少有1500V的电解质强度的绝缘方式来阻止与带有网电源电压的部件接触 http://www.zjg.
gov.cn/zjg/xyxx/
creditZjg.shtml
15医用脱脂棉球扬州市宇成医疗器械有限公司扬州市宇成医疗器械有限公司0.3g灭菌型    20g/包,2g灭菌型 9粒/包20190121江苏省药品监督管理局山东省医疗器械产品质量检验中心表面活性物质1、没收医用脱脂棉球(2g灭菌型,生产批号:20190320)900袋;2、罚款30000元。脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样,企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求,目前已恢复按照原强制性标准执行。http://gl.yangzhou.
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41d0a4e4db3af
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shtml
16医用氧气浓缩器(医用制氧机)常州中进医疗器械股份有限公司常州中进医疗器械股份有限公司LN-501A2019.3.1江苏省药品监督管理局四川中心氧浓度罚款2万元此名称产品企业主动停产http://218.94.26.
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67bbfef054d4d
bcaaca538600
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17血液透析浓缩液南京海波医疗器械有限公司南京海波医疗器械有限公司B液1.25L2019年3月12日       19031201江苏省药品监督管理局吉林省医疗器械检验所装量处货值金额五倍罚款156900元。责令企业立即停止生产销售不合格产品。该企业在收到不合格报告后依法履行了召回程序,并主动排查,提交整改报告。https://www.credit
china.gov.cn/home
/index.html
18婴儿培养箱南京金陵自动调温床有限公司南京金陵自动调温床有限公司NC-Y3C2016年2月
2016-210
江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验所1.供电电源的中断;2.视觉报警信号的特征2020年3月2日,下达处罚决定书,罚款3万元,责令改正。1、 该台产品目前在上海检验所,返回后将更改写入新程序的芯片,以满足断电后通电预设值不改变的要求和闪烁频率要求。
     2、 2019年9月12日收到不合格检验报告后库存产品和生产产品已经更换写入新程序的芯片,产品满足要求。
     3、 该批次只生产一台婴儿培养箱,已经被抽检,无销售。已经销售的其他批次的产品,部分年前已经由销售人员走访更新芯片,其余的等疫情结束后继续完成相关更新任务。
http://172.16.100.
160:8668/sdm/pa
ge/businessLice/xx
gl.jsp
19新生儿心电图机法斯达(无锡)医学设备有限公司法斯达(无锡)医学设备有限公司CT2002018.09.07江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验所输入功率1.没收新生儿心电图机(型号规格:CT200,机号:CT2091803)1台;2.并处涉案产品货值金额5倍的罚款人民币86206.70元。修改产品技术要求http://218.94.26.
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(责任编辑:八雨)
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