广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书（都安建兴医药）

当事人：广西都安建兴医药有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码：91451228672499270Y

住所：河池市都安县安阳镇迎晖社区大桥路95-6号

企业负责人：黄祥志

执法人员：谭凤波，执法证件号码：桂M201900034

执法人员：欧轩昂，执法证件号码：桂M201900627

当事人扩大仓库面积（增加一楼、三楼库房）后未进行专项内审；养护员苏春敏不能正确理解并履行职责；企业负责人黄祥志不熟悉药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；未对温湿度监测数据采用安全、可靠的方式按日备份；未对计算机运行中涉及企业和管理的数据采用安全、可靠的方式进行备份；首营企业（广西周大药业有限公司）未按规定进行审批，也未经质量负责人审核批准，签订《质量保证协议》没有明确签订时间及有效期限；未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样检验；无全员宣贯学习质量方针相关文件或记录；验收员（覃春艳）的岗前培训记录和档案缺少师资情况、培训内容、考核和效果评价等内容；三楼阴凉库前面有水迹、斑点；一楼、二楼、三楼库房门口均无挡鼠板；未建立储存、运输设施设备档案；购进晕痛定胶囊（生产批号：200519）外包装破损未开箱检查至最小包装；未对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价；未配备专职或兼职人员负责售后投投诉管理等的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年9月25日