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农业农村部办公厅公布2020年第3期兽药质量监督抽检情况

2020-10-16 22:40:54 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯   近日,农业农村部办公厅公布2020年第3期兽药质量监督抽检情况。为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,农业农村部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。

一、总体情况

2020年第二季度完成兽用生物制品监督抽检164批,不合格0批。

2020年第二季度完成化学药品等兽药产品省级监督抽检2381批,不合格37批。

2020年第二季度监督抽检中发现假兽药2批,不符合兽药追溯监管要求的兽药产品4批。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

(一)化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况

1.不合格项目:主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。37批不合格产品中,有32批产品1个项目检验不合格,3批产品2个项目检验不合格,2批产品3个项目检验不合格。

2.抽检环节质量状况:生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的19.6%、74.3%、6.1%,不合格率分别为0.4%、1.8%、2.1%。

3.产品类别质量状况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的33.5%、38.6%、25.9%、2.1%,不合格率分别为1.5%、1.2%、2.1%、2.0%。

(二)假兽药和不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

省级监督抽检判定为假兽药的2批产品均来自经营环节。4批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中,有2批兽药产品未赋二维码,1批兽药产品二维码无法识读,1批兽药产品查询不到追溯信息。

三、重点监控企业情况

经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2019年度和2020年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的黑龙江省汇丰动物保健品有限公司、重庆泰迪动物药业有限公司、上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司已完成立案查处并整改合格。

四、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面:一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求,多为含量偏低,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题,不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题,无法保证产品质量稳定性。二是经营环节不合格率较高。本季度37个不合格产品中,2个来自生产环节,3个来自使用环节,32个来自经营环节。三是非法添加现象依然存在。本季度有5批产品检出违法添加其他药物成分。

五、有关工作要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定,对从生产企业抽取样品检测结果不合格的,责令停止生产被抽检产品,立即召回相关售出产品,依法立案查处并监督销毁相关不合格产品;相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后,方可恢复生产;符合从重处罚情形的,要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取样品判定为假兽药或检测结果不合格的,要依法立案查处并监督销毁经营企业相关库存产品;对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要按照农业农村部公告第97号规定,依法吊销兽药经营许可证。

(二)对标称兽药生产企业的处理处罚。从经营企业、使用环节抽取样品判定为假兽药或检测结果不合格的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查,督促企业强化产品质量管控,针对存在的问题进行整改,同时要按要求做好产品入库、出库信息上传等工作。

从经营企业抽取样品检验发现非法添加其他兽药成分或产品有效成分含量为0的,经营企业所在地省级畜牧兽医主管部门要组织做好追溯调查核实工作。调查核实结果要及时报农业农村部畜牧兽医局和标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。确认非法添加其他兽药成分或有效成分含量为0的兽药产品是标称生产企业生产的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处,符合从重处罚情形的,要按照农业农村部公告第97号规定,依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号;属于其他情形的,责令停止生产被抽检产品,召回相关售出产品,依法立案查处并监督销毁相关不合格产品,经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后,方可恢复生产。

(三)对不符合兽药追溯二维码监管要求情况的查处。监督抽检发现兽药产品存在不符合兽药追溯监管要求情况的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要及时对相关兽药产品赋码及信息上传情况开展调查,并按照《兽药管理条例》及兽药追溯监管有关规定进行查处。

(四)其他相关要求。一是及时报送执法办案情况。各省级畜牧兽医主管部门要按照《2020年兽药质量监督抽检核风险监测计划》要求,组织做好对相关被抽样单位、标称生产企业的调查核实及处理处罚工作,并将相关执法办案情况及时报农业农村部畜牧兽医局。二是及时报送撤销兽药产品批准文号建议。符合吊销证书或撤销批准文号条件的,各地应按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序,其中符合撤销兽药产品批准文号情形的,相关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号建议报农业农村部畜牧兽医局。三是及时公开案件查处信息。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。 

六、兽药安全使用要求 

各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求,从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时查看外包装相关标识,通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全,也可登陆中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

2020年第二季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表
序号抽检环节产品名称标称生产企业被抽样单位名称生产批号不合格项目检验单位
(简称)
备注
1经营环节硫酸庆大霉素注射液三明三药兽药有限公司苍南县鑫业动物康健服务部191003性状,鉴别(1)浙江所“浙江所”为浙江省兽药饲料监察所简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称
2使用环节麻杏石甘口服液山东华农生物制药有限公司沁县潞宝金和生肉鸡养殖有限公司1904001含量为标示量的72.9%山西中心
3经营环节对乙酰氨基酚注射液南昌科王兽药厂柳州市柳南区富达兽药饲料经营部19032101性状,鉴别广西所
4经营环节板蓝根注射液江西正和生物科技有限公司信阳市平桥区恒安畜牧技术服务部20190401pH值河南所
5生产环节酒石酸泰万菌素预混剂河南安盛动物药业有限公司河南安盛动物药业有限公司20030201含亚硫酸氢钠甲萘醌为标示量的194.6%河南所
6经营环节柴辛注射液施维雅(青岛)生物制药有限公司固始县百城药业服务中心J909DICNpH值,含量为标示量的5.0%河南所
7经营环节替米考星预混剂山东慧扬生物科技有限公司南乐县航天畜禽技术服务中心20190901性状,鉴别,含量为2.6%河南所
8经营环节白头翁散河北瑞辉动物药业有限公司温州双欣贸易有限公司2019060901环丙沙星89.8%,葡萄糖44.0%浙江所
9经营环节氟苯尼考注射液山东雨泽银丰动物药业有限公司乌鲁木齐市天牧康源兽药经销部20190501鉴别,含量为标示量的7.7%新疆所
10经营环节阿苯达唑伊维菌素预混剂重庆市天龙牧业科技有限公司宁明县康牧兽药经营部190117鉴别(4),含量为0广西所
11经营环节氟尼辛葡甲胺注射液哈尔滨三马兽药业有限公司龙岩市地平线农牧贸易有限责任公司20191101鉴别福建所
12经营环节阿莫西林可溶性粉沈阳双飞动物药业有限公司肥东县店埠镇诚信兽药店2018101001薄层鉴别未检出盐酸麻黄碱安徽所
13经营环节盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉河北地邦动物保健科技有限公司玉环市正和兽药经营部19120501样品滴定终点变色不明显,含量无法测定浙江所
14生产环节替米考星预混剂阜南诺伟康生物科技有限公司阜南诺伟康生物科技有限公司20200301含量为0.007mg安徽所
15经营环节戊二醛苯扎溴铵溶液(水产用)湖北绿水动物药业有限公司泗洪县杨氏渔药经营部20190306鉴别江苏所
16经营环节博落回注射液遂宁市中通实业集团动物药业有限公司泸溪县浦市大北农服务中心20180901含黄芪多糖以葡萄糖计7.5mg/ml(不得少于30mg)湖南所
17经营环节地塞米松磷酸钠注射液湖南伟达科技有限公司贵州傲创兽药销售有限公司20200101性状、鉴别贵州所
18经营环节氟苯尼考粉(水产用)山西科汪生物科技有限公司(连云港市)海州区浦南镇永康水产经营部20200101性状,稠环芳烃,易碳化物检查江苏所
19使用环节二氢吡啶预混剂江西博莱大药厂有限公司温岭市箬横再盛家庭农场20190328含量测定氨69.4%浙江所
20经营环节鱼腥草注射液江西嘉美生物药业有限公司乌兰察布市兴和县益民兽药店兽药店20190401鉴别内蒙古所
21经营环节盐酸林可霉素注射液哈尔滨天丰动物保健品有限公司大孤山镇兴隆兽药店190301含量为46.3%吉林所
22经营环节维生素C注射液山西兆益生物有限公司桐梓县云飞兽药经营部19100101性状贵州所
23经营环节土霉素预混剂四川省博腾动物药业有限公司昌吉呼图壁县新威兽药店20190701鉴别(2)新疆所
24经营环节穿心莲注射液河北华邦生物科技有限公司云南鑫淼农牧科技有限公司20190301含量为91.5%[标准规定为95.0%-105.0%]云南所
25使用环节板青颗粒徐州天意动物药业股份有限公司长治县金科养殖公司20190703性状山西中心
26经营环节阿莫西林可溶性粉四川肥神集团有限公司云浮市云安区畜康兽药部20200102鉴别(1)广东中心
27经营环节卡巴匹林钙可溶性粉潍坊格润药业有限公司苍南青稽动物医院20190801鉴别(1)(2),检出乙酰甲喹浙江所
28经营环节安乃近注射液天津市保灵动物保健品有限公司渑池县会盟东路小朱兽药商行20181002鉴别,含金银花以绿原酸计,为0,含黄芩以黄芩苷计,为27.9mg/ml河南所
29经营环节磺胺脒片甘肃天利达生物科技有限责任公司乌市新宏源兽药20190301含量为86.9%新疆所
30经营环节黄芪多糖注射液江西嘉美生物药业有限公司乌兰察布市商都县为民兽药店20181102性状,鉴别(1)内蒙古所
31经营环节银黄提取物口服液天农大(天津)生物科技有限公司潼南区同安牧业服务部19050502有关物质检查重庆所
32经营环节柴胡注射液江西邦诚动物药业有限公司钟山区仁德兽药店181010黄芩含量以黄芩苷计为0.1mg/ml,金银花含量以绿原酸计含量为0.32mg/ml贵州所
33经营环节板蓝根注射液四川通达动物保健科技有限公司昆明经开区阿拉维克多兽药经营部20180801含量无法测定云南所

假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
一、假兽药
序号抽检环节产品名称标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位备注
1经营环节盐酸沙拉沙星
可溶性粉
陕西鑫诚大唐畜牧有限公司兽药字270162150190824/01海南维它生物科技有限公司
屯城分公司

2经营环节伊维菌素注射液河南锐先科技药业有限公司/20191125巴州和静阿尔夏特路伊可赛兽药店
二、未赋二维码兽药产品
序号抽检环节产品名称标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位备注
1经营环节麻杏石甘片商丘市火神兽药有限责任公司兽药字16070517320200102琼中营根少燕兽药店
2经营环节恩诺沙星可溶性粉四川省博腾动物药业有限公司兽药字201622087211920190303塔城乌苏市双马兽药店
三、二维码无法识读兽药产品
序号抽检环节产品名称标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位备注
1经营环节黄芪多糖注射液天津市保灵动物保健品有限公司兽药字201622087211920190303塔城乌苏市双马兽药店
四、查询不到追溯信息兽药产品
序号抽检环节产品名称标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位备注
1经营环节双黄连口服液四川湟恩动物药业有限公司兽药字201622104503020190509琼中营根少燕兽药店


(责任编辑:八雨)
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