云南省药品监督管理局公示医疗器械经营企业使用单位监督检查情况

序号

被检查单位

检查时间

检查过程和发现的主要缺陷及问题概述

1

云南龙马药业有限公司
  腾冲顺城连锁店

2020年7月28日

第九条：该零售门店的质量管理记录制度不完善。如没有（七）质量查询、投诉、抽查情况记录（九）不合格处置相关记录；
  第六十二条：企业未明确医疗器械不良事件专职或兼职人员。

2

保山市人民医院

2020年7月28日

第三条：2020年度，未对医务人员进行医疗器械法规相关知识培训；
  第二十一条：医院未对医疗器械维修情况进行分析、评估；
  第十一条：现场检查在检验试剂常温库内见到打印纸及肥皂液10余箱，不符合分区管理的要求。

3

怒江傈僳族自治州人民医院

2020年7月31日

第四条：涉及医疗器械管理制度不够健全，其内容没有覆盖质量管理的全过程。相关制度没有签字盖章装订成册，随意性强；
  第二十四条：每年上报的医疗器械管理的自查报告里没有开展全面的自查，整改不到位；
  第十条：现场检查医疗器械耗材库，贮存的库房比较拥挤，物流和人流交叉混合，内部环境嘈杂无序，包材管理混乱，进入口有污染源，私人用品和医疗器械混放，“五防”措施不到位；
  第十一条：库房分区管理不符合要求；
  第八条：需冷链运输的医疗器械，在运输过程的温湿度检测记录未见验收签字；
  第十五条：医院未对医疗器械维修情况进行分析评估；
  第六条：医院未明确不良事件检测人员存在应报未报情况。

4

怒江良兴药业有限公司
  良兴大药房新城玫瑰花苑店

2020年7月31日

第十条：依据《规范》现场检查指导原则现场询问，该药店质量管理人员对不良事件的相关认识不了解，缺乏学习培训和制度的完善修订；
  第十一条：未建立医疗器械不合格品区。

5

勐腊县人民医院

2020年7月21日

第四条：建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度不全，无医疗器械的采购、验收等管理制度；
  第六条：个别医疗器械发生不良事件，未按照要求进行上报及处理；
  第八条：未建立合格供货商档案，未收集留存部分供货商资质等相关材料；
  第九条：医疗器械进货验收记录不全；
  第十条：医疗器械贮存的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，贮存场所太小，医疗器械库无分区标识和湿度记录；
  第十五条：部分医疗器械维护维修保养记录不全，如：未查见模块化生化免疫分析系统维护维修保养记录。部分大型医疗器械档案内容不全。

6

云南冠迈医疗器械有限公司

2020年7月22日

第七条：企业质量管理机构或质量管理员应当履行的职责内容不全；
  第八条：企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度不全，未查见收货、验收、库房贮存等管理制度度；
  第十四条：企业各岗位人员岗前培训和继续培训记录不全；
  第二十八条：未查见温度湿度计的定期校准检定记录；
  第三十五条：部分供货者（如：云南行深圳科技有限公司）采购记录未列明“注册证号”；
  第四十六条：部分医疗器械未做到帐、货相符（如：金属接骨螺钉，规格HAQ03型，3.5×32球形，全牙，批号150600181，实际库存：4颗，电脑库存：10颗）；
  第五十七条：合格品库，货架上存放的金属接骨螺钉等21个品种包装破损，未查见相关的退货记录；
  第六十二条：未按照国家有关规定承担医疗器械不良事件检测和报告，未配备专职或兼职人员负责不良事件检测工作。

7

普洱市人民医院

2020年7月24日

第四条：建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度不全，未建立不合格品管理制度；
  第六条：个别医疗器械发生不良事件，未按照要求进行上报及处理；
  第九条：未查见部分医疗器械进货验收记录，如：新型冠状病毒2019 nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），批号：2020031，规格型号：大包装，96人份/盒 货号：DA0932；
  第十条：医疗器械贮存的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，贮存场所太小，部分医疗器械储存未做到离墙离地10公分，医疗器械库无分区标识和温湿度记录；
  第十一条：未按照贮存医疗器械条件、医疗器械有效期限等进行定期检查并记录；
  第十四条：医疗器械使用单位对植入类的医疗器械使用记录不全，如：B型硬脑（脊）膜补片，批号为200301，病例无相关信息记录；
  第十五条：部分医疗器械维护维修保养使用记录不全，如：256排CT 2019年11月7日的维修记录显示“机器故障，等待修复”，但未查见相应维修记录。

8

西双版纳辉正美
  医疗器械有限公司

2020年7月20日

第七条：企业质量管理机构或质量管理员应当履行的职责内容不全，未查见医疗器械召回管理、不合格医疗器械确认和处置等相关职责；
  第八条：未查见医疗器械不良事件监测相关记录表格（未注册上报医疗器械不良事件监测账号）。
  第三十六条：随货同行单上无生产企业许可证编号、储运条件、发货日期等内容；
  第三十八条：验收记录上未标明供货者；
  第四十八条：销售清单上未注明生产企业许可证编号、购货者的许可证编号；
  第五十七条：合格品库，货架上存放的部分金属接骨螺钉等19个品种包装破损，但未查见相关的退货记录及情况说明。

9

迪庆州医药有限责任公司

2020年7月241日

第六十二条：建议企业进一步加强药械安全性监测工作、做出成效。比如：企业有药械不良事件上报账号，有人员承担具体上报工作，
  但是企业缺失药械不良事件相关制度，且近三年来没有上报不良事件报告。

10

迪庆州藏医院

2020年7月24日

第十一条：检验科库房的检验类医疗器械不符合分区管理的规定；
  第十条：检验科的医疗器械冷藏设备的温湿度没有做有效的监测。

11

牟定县医药有限公司
  大药房连锁八店

2020年7月27日

第八条：企业无售后服务的管理制度及相关规定；
  第十四条：年的培训计划中无专门针对医疗器械的相关培训内容；
  第二十一条：营业场所无灭蝇设备及通风设备；
  第三十六条：公司随货同行单中无储运条件的项目；
  第三十八条：验收记录中无产品注册证号或备案号；
  第五十六条：企业未与供货者签订合同约定售后服务责任；
  第五十六条：企业未与供货者约定负责相关安装、维修、技术培训服务的技术支持，未与设置相应的售后服务人员；
  第五十八条：企业未制定售后服务管理操作规程、无相应的售后服务相关记录。

12

牟定县人民医院

2020年7月27日

第一条：医疗器械质量机构负责人为本院院长朱晓琴，不符合实际要求，工作职责规定过于笼统，未按岗位进行规定；
  第三条：未建立医疗器械质量管理培训制度，无培训计划，培训对象范围不全，仅有后勤科参与；
  第七条：未建立第一、二类医疗器械的采购记录；
  第十条;常温仓库内部分非医疗与医疗器械未分开存放，未能有效隔离，库房内堆放有杂物，未配备防虫、防鼠设施；
  第十一条：常温库未设置待验区、发货区；
  第十三条：未对检验科冷库的温度监测系统进行确认及使用前验证（无确认记录及验证报告）；
  第二十一条：维修保养记录不全，存在漏记的情况；
  第二十五条：不良事件监测与维修相关记录不一致。

13

  双江泰亚经贸有限责任公司

2020年7月30日

第十一条：企业的企业负责人（法人）、质量管理人员等关键岗位人员均未与该公司签订劳动合同，简历显示上家工作单位为云南金江源科技有限公司（为该公司的供货单位）；
  第十四条：培训内容无讲义，无法显示具体培训内容；
  第二十三条：该公司主营业务为体外诊断试剂，未配备冷藏车，仅配备2个保温箱但无运输车辆；
  第二十八条：出厂编号为19160008、18490278、18490279的GPRS温度记录仪（产品型号WS-711G-A/B）的校准证书均已超过有效期；
  第三十五条：采购记录内容不全，无产品注册证号或备案凭证号；
  第三十九条：验收记录中未对需要冷藏冷冻的医疗器械对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况检查并记录；
  第四十七条：授权书中未载明授权销售品种、地域、期限；
  第四十八条：销售记录无产品注册证号或备案凭证、无生产许可证号、无购货者的名称、地址、联系方式；
  第五十一条：无出库复核记录；
  第五十四条：该公司实际委托供货单位云南金江源科技有限公司为其运输配送，但未签署委托运输协议；
  第六十二条：未开展医疗器械不良事件监测工作，无注册信息及报告信息。

14

双江拉祜族佤族布朗族
  傣族自治县人民医院

2020年7月30日

第一条：医院未配备专门的质量管理机构；
  第二条：现有医疗器械质量管理制度不全，不系统；
  第三条：未建立医疗器械质量培训制度，现场仅查见部分设备的安装培训记录；
  第四条：现场未查见医疗器械质量工作自查报告；
  第七条：采购记录内容不全，无产品注册证号或备案凭证号；
  第八条：未建立冷链管理医疗器械的进货查验记录，验收入库时未核实运输方式、到货温度、未对在途温度验收确认；
  第十条：医疗器械与非医疗器械未分开存放，如耗材库中存放有四环牌G-1型消毒剂浓缩试纸、数字温度计、一次性鞋套等非医疗器械；
  第十二条：仓库的温度计无校验合格证、校验记录；
  第十三条：未对冷、冷冻设施设备进行使用前验证及定期验证；
  第十六条：未对近效期的医疗器械进行近效预警、无相关工作记录；
  第二十五条：64排螺旋CT故障维修相关记录无应对的医疗器械不良事件检测报告。

15

国药控股曲靖德特伺
  大药房有限公司

2020年7月23日

第八条： 企业未建立质量管理培训及考核的规章制度；
  第二十五条：（产品一类医疗器械：医用冷敷贴）未按产品贮存条件要求进行陈列。

16

曲靖市麒麟区人民医院

2020年7月24日

第九条：该院的医疗器械验收记录不全；
  第十条： 体外诊断试剂有冷链要求的部分品种收货环节收货人对到达时间、到达温度没有登记；
  第十五条 ：未建立医疗器械维护维修管理制度；
  第二十四条 ：未查到上年度医疗器械使用自查报告。

17

昭通市雅惠医疗器械
  有限公司

2020年7月21日

第十二条 ： 从事体外诊断试剂 的质量管理人员未在岗；
  第十九条 ：仓库面积偏小，分区色标管理不明显；
  第三十六条： 随货同行单未注明储运条件；
  第五十二条： 保温箱不符合运输过程中对温度的要求；
  第五十九条： 企业未配备专职或兼职人员负责售后管理。

18

  昭通市第一人民医院

2020年7月21日

  第十五条：  未建立医疗器械维护维修管理制度。

19

云南德宏州医药
  有限责任公司

2020年7月20日

第五条：医疗器械组织机构图和实际不一致；
  第九条：医疗器械相关管理文件无审核批准签字；
  第三十五条：供货方随货同行单记录项目不全，无产品注册证号等；
  第三十八条：库房验收人员未严格按照企业验收管理规定如实验收入库并记录；
  第四十二条：医疗器械常温仓库按要求对仓库进行分区管理，但未严格按照所划分区域分类存放医疗器械；
  第四十七条：企业销售人员授权书未保留底根并加盖本企业公章，未按要求存档保存。

20

德宏州人民医院

2020年7月20日

第四条：未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任；
  第九条：部分医疗器械进货验收记录无验收结论；
  第十条：未定期对HBV检验试剂盒存储进行确认或者验证。未查到需冷链运输的试剂盒在运输过程中的温湿度数据或记录；
  第十四条：该医院未将植入和介入类医疗器械相关资料纳入信息化管理系统；
  第十八条：对从事医疗器械维修维护的技术人员未开展培训考核，未建立培训档案。

21

玉溪永荣医疗器械有限公司

2020年7月24日

第三十三条：与部分供货企业未签订供货合同和质量保证协议，如：河北维尼德橡胶制品有限公司、河南豫北卫材有限公司等；
  第三十八条：企业验收记录不全，验收不合格未注明不合格事项及处置措施；
  第四十二条：阴凉库无分区标识，未严格分区、分类存放医疗器械，未按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；仓库存放医疗器械未与内墙、管道保留足够间隙，同一批号医疗器械未放置于同一位置（批号为04200609的医用外科口罩与其他口罩交叉摆放）；
  第四十二条：已做定期盘点和检查，但未制定改善贮存与作业流程的措施；
  第六十二条：未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作，未在国家医疗器械不良监测系统注册账号。

22

玉溪市人民医院

2020年7月22日

第六条：未按新制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及时修订更新医疗器械不良事件监测工作制度。

23

云南健之佳连锁健康药房有限公司嘉仕伯大道分店

2020年8月1日

第十条：质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉；
  第四十二条：医疗器械分类存放存在错误[新优锐一次性使用注射笔用针头，批号9185322（0078）为三类医疗器械，放置在二类器械区]；
  第三十八条:一次性使用无菌注射器带针（批号：20200224，注册证号：国械注准20163151123，进货日期2020年7月20日，进货数量：2支）未能提供验收记录。

24

大理白族自治州人民医院

2020年7月31日

第四条：质量管理制度不完善，未能提供质量管理机构负责人任命文件，未能提供使用质量管理制度；
  第二十四条：未验收记录项目不全；
  第九条：未能提供2019年度医疗器械质量管理工作的自查报告；
  第十条：检验室2号冷库柜贮存的产品与容积不相适应。

25

云南健之佳连锁健康药房有限公司丽江太和商业广场分店

2020年7月28日

第十条：质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉；
  第四十二条：医疗器械与非医疗器械未分开存放；
  该店未能提供2019年度质量管理自查报告。

26

玉龙纳西族自治县人民医院

2020年7月28日

第四条：质量管理制度不完善，未能提供质量管理人员的任命文件；
  第二十四条：未能提供2019年度医疗器械质量管理工作的自查报告；
  第九条：未按产品说明书和相关要求进行查验记录；
  第十条：库房部分产品摆放靠墙；
  第十一条：未能提供医疗器械定期检查记录。

27

云南省医药三发有限公司

2020年7月31日

第十九条：医疗器械存放区，未按分区管理，包括待检区，合格品区，不合格品区，发货区等设制色标管理。退货产品应单独存放；
  第二十八条：三楼非药品库内温湿度计未检定；
  第四十七条：企业销售人员销售医疗器械，加盖本企业公章的授权书已到期；
  第六十二条未注册医疗器械不良事件监测入网帐号。

28

云南嘉特医疗科技有限公司

2020年7月31日

第十九条：未提供2019年年度自查报告；
  第十四条：员工培训档案不完善，无培训计划，考核内容和培训稿；
  第十五条：员工健康证已于5月23日过期。（如廖哲存等7人）；
  第二十五条：医疗器械与非医医疗器械未分开陈列，未明显隔离，无醒目标示；
  第二十八条：仓库温湿度表未检定；
  第四十七条：企业销售人员销售医疗器械，未提供加盖本企业公章的授权书；
  第四十八条：从事医疗器械批发业务，销售记录未包括经营许可号（或者备案证号）；
  第四十八条：销售记录未查见单价、金额；
  第六十一条：未设置顾客意见簿。

29

红河州第一人民医院

2020年7月29日

第十条：新冠病毒核酸检测试剂未按产品标签标示储存温度存放；PCR实验室存放试剂的冰箱内部监测温度的温度计未检定；高、低值耗材库房内温湿度计未检定，库房内无湿度控制措施；
  第二十四条：未能提供2019年医疗器械质量管理自查报告；
  第二十一条：捐赠方未提供完整的医疗器械的相关合法证明文件，受赠方未参照本办法第八条关于进货查验规定进行查验。

30

文山市人民医院

2020年7月28日

第十条：检验科医疗器械常温仓库无温湿度监测措施和记录；存放试剂海尔冰箱无监测冰箱内部温度措施和记录；
  第二十四条：未能提供2019年医疗器械质量管理自查报告。