新乡市华西卫材公司产品抽检不合格 5年18次产品不合格

经济日报-中国经济网北京7月29日讯（记者朱国旺 杨奇奇） 7月27日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2020年第52号）显示，新乡市华西卫材有限公司的呼吸道用吸引导管（吸痰管）产品不合格。

由安徽省药品监督管理局抽样，江西省医疗器械检测中心检测，标识生产企业为新乡市华西卫材有限公司生产的一次性使用吸痰包因真空控制装置不符合标准规定。

国家药监局表示，企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

据企查查和记者不完全统计，2015至2020年间，新乡市华西卫材有限公司曾有18次因产品质量问题被有关部门通告不合格。

2015年间，新乡市华西卫材有限公司生产的医用脱脂纱布块、石膏绷带、医用外科口罩、一次性使用手术衣因不符合国家标准，被长垣县食品药品监督管理局通告产品不合格4次。

2016年间，新乡市华西卫材有限公司因生产的医用防护口罩和无菌自粘伤口贴产品不符合国家标准，被长垣县食品药品监督管理局通告产品不合格2次。

2018年，新乡市华西卫材有限公司又涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械，长垣县食品药品监督管理局发布了11份对该公司的行政处罚决定书。其中，2019年10月14日，河南省药监局发布国家医疗器械监督抽检结果通告显示，新乡市华西卫材有限公司生产的两批次产品不合格，该企业生产的一次性使用无菌阴道扩张器环氧乙烷残留量不符合标准，一次性使用医用口罩因细菌过滤效率（BFE）不符合标准，河南省药监局对新乡市华西卫材有限公司处罚共计4万元。

今年6月15日，河南省药监局发布医疗器械质量公告，公告显示，标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”产品不合格，不合格项目是口罩带。

此外，记者从信用中国获悉，2019年11月13日，长垣县市场监督管理局发布4份对新乡市华西卫材有限公司行政处罚决定书，该公司因违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，罚款共计9万元。

据了解，新乡市华西卫材有限公司成立于1997年，是一家集科、工、研于一体，产、供、销一条龙的现代化企业。该企业曾先后获得“河南省著名商标”、“河南省医疗器械行业优秀企业”、“AAA级信用单位”等荣誉称号，允许经营范围为生产、销售第I类、II类、III类医疗器械，民用口罩，体外吸引连接管、消毒剂（危险化学品除外）、卫生用品生产等范畴。