2019年,重庆市药品不良反应监测工作坚守“科学监测 服务公众”的理念,坚持“稳数量 提质量 调结构 促评价”的指导思想,全面落实药品直报制度,进一步强化持有人主体责任,创新监测模式,推动药品不良反应监测工作再上新台阶。
01
报告单位
我国实行药品不良反应报告制度,药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2019年,我市药品不良反应报告共涉及上报单位1411家,其中医疗机构1244家,药品经营企业163家。自2019年1月实行药品上市许可持有人直接报告制度后,药品生产企业不再通过国家药品不良反应监测系统上报个例报告,而是通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行上报,目前共有47家企业通过该系统进行个例报告。
02
总体情况
2019年,我市共上报药品不良反应报告28137例,较2018年的报告数降低了1.28%。其中,“新的和严重的”报告8363例,占同期报告总数的29.72%。95.47%的报告来自医疗机构,药品经营企业上报比例为4.51%,来自个人上报的有4例,占比0.02%。
03
特 点
报告涉及的患者,女性多于男性,以中老年患者居多
报告涉及患者的男女性别比为0.85:1,女性略多于男性。1 4岁及以下儿童患者的报告占8.62%,45岁及以上中老年患者的报告占67.91%。与2018年相比,65岁以上老年患者报告所占比例略有上升。
报告涉及药品以化学药为主,抗感染药仍居第一位
2019年的药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品29096例次,其中化学药占86.95%,涉及892个品种;中成药占10.80%,涉及572个品种;生物制品占2.25%,涉及43个品种。化学药不良反应发生例次数排名前五的依次是抗感染药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药、呼吸系统用药,这五类药品共占化学药总例次数的71.61%。与2018年相比,抗感染药报告仍居首位,呼吸系统用药所占比例有所上升。
报告涉及的药品剂型主要为注射剂
2019年的药品不良反应/事件报告中,涉及的药品剂型分布以注射剂为主,占70.98%,其次为口服剂,占23.89%,其他制剂占5.13%。中成药口服制剂所占比例较化学药和生物制品更高。
不良反应表现涉及多个系统损害
2019年的药品不良反应/事件中,累及系统损害排名前三位的是皮肤及其附件损害(占27.73%)、胃肠损害(占23.06%)和神经系统损害(占8.24%),三者之和占59.03%。不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、心慌、心悸、腹痛、腹泻等;严重不良反应表现则以寒战、发热、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等为主。
死亡报告涉及患者多联用药情况严重
2019年共收到患者死亡报告3例,其中男性2例,女性1例,年龄最小的60岁、最大的70岁,涉及药品均为化学药。3例患者均存在多联用药情况,其中2例合并用药数高达4种。患者不良反应表现累及损害系统包括呼吸系统损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、心血管系统损害等。
小 贴 士
◆ 什么是药品不良反应?
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。
◆ 什么是药品不良事件?
药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。一般来说药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。为避免漏报,本着可疑即报的原则,我国也对药品不良事件进行监测。
◆ 什么是药品不良反应报告和监测?
药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
◆ 患者出现可疑药品不良反应该怎么办?
首先,停止服用可疑药物,症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。
其次,向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可向经治医师报告,也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
来源:重庆药品监管