中国质量新闻网讯 7月10日,辽宁省药品监督管理局官网发布关于药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部和医疗器械生产企业行政执法检查情况的通告。
通告称,依据省本级2020年度监督检查计划,6月4日至7月3日,省药监局稽查十一处对3家药品生产企业、2家药品批发企业、1家零售连锁总部、3家医疗器械生产企业开展了监督检查,现将检查结果予以公布。
稽查十一处监督检查情况统计表
统计时段:6月4日—7月3日
序号 | 企业名称 | 检查依据 | 检查方式 | 检查时间 | 检查内容 | 存在问题 | 整改情况 |
1 | 国药控股铁岭有限公司 | 《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品监督管理局关于印发第二类精神药品生产经营专项检查和药品类易制毒化学品专项检查工作方案的通知》《辽宁省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》 | 常规检查 | 2020.6.4 | 特殊药品第二季度监督检查;第二类精神药品、中药饮片专项整治监督检查。 | 无 | 无 |
2 | 铁岭市药材有限责任公司 | 《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品监督管理局关于印发第二类精神药品生产经营专项检查和药品类易制毒化学品专项检查工作方案的通知》《辽宁省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》 | 常规检查 | 2020.6.18 | 特殊药品第二季度监督检查;第二类精神药品、中药饮片专项整治监督检查。 | 无 | 无 |
3 | 调兵山市老百姓大药房连锁有限公司 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品监督管理局关于印发<药品零售连锁总部专项检查工作实施方案>的通知》《辽宁省药品监督管理局 关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》 | 常规检查 | 2020.7.2-7.3 | 药品经营和执行质量管理规范情况,特别是总部履行对所属 连锁门店经营活动的管理责任、执行统一采购配送制度的情 况。 | 无 | 无 |
4 | 开原鑫康洁生物科技有限公司 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械标签和说明书管理规定》,结合新冠肺炎疫情防控相关工作要求 | 常规检查 | 2020.6.8 | 按照医疗器械生产质量管理规范对企业的生产情况开展检查 | 无 | 无 |
5 | 辽宁麦琪医疗器械有限公司 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《辽宁省药品监督管理局关于印发无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》,结合新型冠状病毒感染的疫情防控要求 | 常规检查 | 2020.6.23 | 医疗器械生产企业日常监督检查 | 无 | 无 |
6 | 辽宁省金乌医疗器械有限责任公司 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量监督管理规范》 | 常规检查 | 2020.6.29 | 医疗器械生产企业日常监督检查 | 无 | 无 |
7 | 辽宁鹿源参茸饮片有限公司 | 《药品管理法》《药品生产质量管理规范》 | 常规检查 | 2020.6.15-6.16 | 药品生产现场检查 | 一般缺陷9项 | 整改中 |
8 | 西丰民和鹿产品加工有限公司 | 《药品管理法》《药品生产质量管理规范》 | 常规检查 | 2020.6.18 | 药品生产现场检查 | 一般缺陷6项 | 整改中 |
9 | 铁岭经济开发区程浩氧气厂 | 《药品管理法》《药品生产质量管理规范》 | 常规检查 | 2020.6.30 | 药品生产现场检查 | 一般缺陷10项 | 整改中 |