广西梧州市场监督管理局发布梧州市民安药房行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 近日，广西梧州市场监督管理局网站发布梧州市民安药房行政处罚决定书（梧市监处〔2020〕57号）。

梧州市市场监督管理局行政处罚决定书

梧市监处〔2020〕57号

当事人：梧州市民安药房

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码（注册号）：91450405MA5KAXGD70

住所（住址）：梧州市红岭路1号第3幢一层21号商业用房

法定代表人（负责人、经营者）：李文（投资人）                 

身份证（其他有效证件）号码：XXX          

联系电话：XXX         

联系地址：XXX  

2020年6月24日，本局执法人员对你单位进行检查，发现你单位拆零药品专柜内摆放的1瓶清热散结片（药品上市许可持有人：广州白云山奇星药业有限公司，批号20002，包装：每瓶50片）、1瓶安络痛片（企业名称：湖北美宝药业股份有限公司，批号200106，包装：每瓶100片）、1瓶保泰松片（企业名称：特一药业集团股份有限公司，批号11200404，包装：每瓶100片）均为拆零销售状态，你单位未保留上述药品的原包装和说明书，未能提供上述药品的说明书原件或者复印件，执法人员当场制作了《现场笔录》。2020年6月28日，执法人员根据发现的违法事实对你单位投资人李文进行了询问调查，制作了《询问笔录》，李文承认了你单位在上述药品拆零销售期间未保留原包装和说明书，未提供药品说明书原件或者复印件的情况属实。同日，本局决定对你单位立案调查。

经调查查明，你单位在清热散结片、安络痛片、保泰松片等药品拆零销售期间未保留原包装和说明书，未提供药品说明书原件或者复印件。

上述事实，主要有以下证据证明：

你单位《营业执照》、《药品经营许可证》及投资人李文身份证复印件各1份，本局《现场笔录》、《询问笔录》各1份和现场执法照片打印件2张。

本局于2020年6月29日向你单位送达了《行政处罚告知书》（梧市监罚告〔2020〕21-22号），你单位在法定期限内未向本局提出陈述、申辩，视为放弃此权利。

综上，你单位在清热散结片、安络痛片、保泰松片等药品拆零销售期间未保留原包装和说明书，未提供药品说明书原件或者复印件的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十九条第（五）项和第（六）项“药品拆零销售应当符合以下要求：（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书”的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。本案中，你单位能积极配合本局工作，上述违法行为也未造成社会危害，属于违法情节轻微、社会危害性较小的情形。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款……”的规定，本局决定责令你单位改正违法行为，并给予以下行政处罚：警告。

如你单位不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区药品监督管理局或者梧州市人民政府申请行政复议；也可以于六个月内依法向梧州市长洲区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

梧州市市场监督管理局   

2020年7月3日      

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。