对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的通报

中国质量新闻网讯   7月7日，甘肃省药品监督管理局官网发布关于对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的通报。为进一步加强药品安全风险防控, 提升甘肃省药品流通环节药品经营质量，营造放心消费环境，确保公众用药安全，按照年度药品监管工作安排和甘肃省药品监督管理局《关于印发<2020年度全省药品流通环节监督检查计划>和<2020年全省药品流通领域飞行检查方案>的通知》(甘药监发〔2020〕54号)要求，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，省药监局组织10个飞行检查组依据《药品管理法》《药品管理法实施条列》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，于6月10至12日对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业进行了飞行检查。

从此次飞行检查总体情况看，被检查的10家药品批发企业能够严格执行新修订的《药品管理法》，落实药品质量安全主体责任，严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动，未发现违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，存在的主要问题表现如下：一是质量体系管理方面，部分企业未及时修订，有些未通过审批和签发，有些照抄照搬旧版GSP要求，目录名称与内容不一致，甚至具体项目名称与内容不一致；二是人员与培训方面，企业全员参与药品质量管理不够，个别岗位人员专业与岗位要求专业不符，人员培训不到位，质量负责人、质量机构负责人、验收员、养护员等均在应知应会知识和技能掌握上不同程度存在缺陷；三是设施与设备方面，储存、运输设备未定期检查、清洁和维护，设施设备档案不完整，少数企业不合格药品区域未进行药品有效隔离；四是校准与验证方面，企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定，冷库、冷藏运输等设备做了验证，但未做极冷极热及停用超时限验证，验证报告未审核、未批准、未签字；五是计算机系统方面，岗位授权与职责不符，部分岗位应具备拦截的功能未实现；个别企业存在计算机数据能篡改的风险；六是采购方面，与供货单位签订的质量保证协议存在未签字，内容不全的问题；七是储存与养护方面，库房药品未按照GSP要求储存，库房温湿度超标未采取有效措施进行调控，避光、遮光药品不按要求存放，药品与非药品混放，包装相似的不同药品混放。

依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定，此次飞行检查的10家企业检查结果均为限期整改。相关企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷，分析研判原因，评估安全风险，采取必要管控措施，进一步落实质量安全主体责任。

甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表