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对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的通报

2020-07-07 22:15:50 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯   7月7日,甘肃省药品监督管理局官网发布关于对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查的通报。为进一步加强药品安全风险防控, 提升甘肃省药品流通环节药品经营质量,营造放心消费环境,确保公众用药安全,按照年度药品监管工作安排和甘肃省药品监督管理局《关于印发<2020年度全省药品流通环节监督检查计划>和<2020年全省药品流通领域飞行检查方案>的通知》(甘药监发〔2020〕54号)要求,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,省药监局组织10个飞行检查组依据《药品管理法》《药品管理法实施条列》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定,于6月10至12日对甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业进行了飞行检查。

从此次飞行检查总体情况看,被检查的10家药品批发企业能够严格执行新修订的《药品管理法》,落实药品质量安全主体责任,严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动,未发现违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷,存在的主要问题表现如下:一是质量体系管理方面,部分企业未及时修订,有些未通过审批和签发,有些照抄照搬旧版GSP要求,目录名称与内容不一致,甚至具体项目名称与内容不一致;二是人员与培训方面,企业全员参与药品质量管理不够,个别岗位人员专业与岗位要求专业不符,人员培训不到位,质量负责人、质量机构负责人、验收员、养护员等均在应知应会知识和技能掌握上不同程度存在缺陷;三是设施与设备方面,储存、运输设备未定期检查、清洁和维护,设施设备档案不完整,少数企业不合格药品区域未进行药品有效隔离;四是校准与验证方面,企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定,冷库、冷藏运输等设备做了验证,但未做极冷极热及停用超时限验证,验证报告未审核、未批准、未签字;五是计算机系统方面,岗位授权与职责不符,部分岗位应具备拦截的功能未实现;个别企业存在计算机数据能篡改的风险;六是采购方面,与供货单位签订的质量保证协议存在未签字,内容不全的问题;七是储存与养护方面,库房药品未按照GSP要求储存,库房温湿度超标未采取有效措施进行调控,避光、遮光药品不按要求存放,药品与非药品混放,包装相似的不同药品混放。

依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定,此次飞行检查的10家企业检查结果均为限期整改。相关企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷,分析研判原因,评估安全风险,采取必要管控措施,进一步落实质量安全主体责任。

甘肃紫晨药业有限公司等10家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表

序号

企业名称

发现的缺陷

1

甘肃紫晨药业有限公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:2项 一般缺陷:4项

2

嘉峪关市众康药业有限公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:3项 一般缺陷:6项

3

民乐县祁民医药有限责任公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:1项 一般缺陷:3项

4

甘肃太和堂医药有限责任公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:3项 一般缺陷:3项

5

甘肃河西三州药业有限责任公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:5项 一般缺陷:3项

6

敦煌市医药有限责任公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:5项 一般缺陷:4项

7

甘肃御峰药业有限公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:2项 一般缺陷:2项

8

甘肃嘉宏康信医药有限公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:7项 一般缺陷:2项

9

甘肃裕康药业有限责任公司

严重缺陷:0项 主要缺陷:5项 一般缺陷:9项

10

甘肃众祥医疗器械有限公司

(经营药品类体外诊断试剂)

严重缺陷:0项 主要缺陷:3项 一般缺陷:7项


(责任编辑:八雨)
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