国家药监局发布第二十九批仿制药参比制剂目录

29-1

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches

50mg/贴
（7cm×10cm）

贴剂

Lead Chemical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-2

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches

100mg/贴
（10cm×14cm）

贴剂

Lead Chemical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-3

吡美莫司乳膏

Pimecrolimus Cream

/Elidel（爱宁达）

1%
（包装规格10g、15g、30g）

乳膏剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

29-4

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

/Trifamox IBL（特福猛）

1.5g
（C₁₆H₁₉N₃O₅S 1.0g: C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

注射剂

Laboratorios Bago S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

29-5

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

/Trifamox IBL（特福猛）

0.75g

(C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.5g: C₈H₁₁NO₅S 0.25g）

注射剂

Laboratorios Bago S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

29-6

荧光素钠注射液

Fluorescein Sodium Injection

/Fluorescite（历设得）

5ml:0.5g（10%）

（以荧光素计）

注射剂

Alcon Laboratories Inc

国内上市的原研药品

原研进口

29-7

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

Beclometasone Dipropionate Suspension for Inhalation

0.8mg/2ml

吸入混悬剂

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

29-8

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension
/Flixotide Nebules（辅舒酮）

2ml:0.5mg

雾化吸入用混悬剂

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

29-9

阿达帕林凝胶

Adapalene Gel

/Differin（达芙文）

0.1%（30g）

凝胶剂

Galderma International

国内上市的原研药品

原研进口

29-10

瑞戈非尼片

Regorafenib Tablets

/Stivarga（拜万戈）

40mg

片剂

Bayer Pharma AG
/ Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

29-11

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection

/普海司

15ml:4.1895g

注射剂

Bracco Imaging Italia s.r.l.

国内上市的原研药品

原研进口

29-12

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine Hydrochloride Eye Drops

6ml:3mg

眼用制剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

29-13

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules

/Imbruvica（亿珂）

140mg

胶囊剂

Pharmacyclics LLC

国内上市的原研药品

原研进口

29-14

盐酸沙丙蝶呤片

Sapropterin Dihydrochloride Tablets/Kuvan（科望）

100mg（以C₉H₁₅N₅O₃·2HCl计）

片剂

BioMarin International Limited

国内上市的原研药品

原研进口

29-15

氟比洛芬凝胶贴膏

Flurbiprofen Cataplasms

40mg/贴

贴膏剂

Mikasa Seiyaku Co.,Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-16

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Injection/Invega Sustenna（善思达）

1ml:100mg
（以帕利哌酮计）

注射剂

Janssen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

29-17

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Injection/Invega Sustenna（善思达）

1.5ml:150mg
（以帕利哌酮计）

注射剂

Janssen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

29-18

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Injection/Invega Sustenna（善思达）

0.75ml:75mg
（以帕利哌酮计）

注射剂

Janssen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

29-19

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Sustenna

234mg/1.5ml
（以棕榈酸帕利哌酮计）

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-20

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

156mg/1ml
（以棕榈酸帕利哌酮计）

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-21

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

117mg/0.75ml
（以棕榈酸帕利哌酮计）

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-22

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

78mg/0.5ml
（以棕榈酸帕利哌酮计）

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-23

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

39mg/0.25ml
（以棕榈酸帕利哌酮计）

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-24

地诺孕素片

Dienogest Tablets
/Visanne（唯散宁）

2mg

片剂

Jenapharm GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

29-25

地诺孕素片

Dienogest Tablets
/Visanne

2mg

片剂

Jenapharm GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

29-26

注射用头孢罗膦

Ceftaroline Fosamil for Injection/Teflaro

400mg

注射剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-27

注射用头孢罗膦

Ceftaroline Fosamil for Injection/Teflaro

600mg

注射剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-28

盐酸普罗帕酮缓释胶囊

Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules

/Rythmol SR

225mg

胶囊剂

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-29

盐酸普罗帕酮缓释胶囊

Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules

/Rythmol SR

325mg

胶囊剂

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-30

盐酸普罗帕酮缓释胶囊

Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules
/Rythmol SR

425mg

胶囊剂

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-31

利福喷丁片

Rifapentine Tablets
/Priftin

150mg

片剂

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-32

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Diolamine Extended-release Tablets /Orenitram

0.125mg

（以曲前列尼

尔计）

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-33

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Diolamine Extended-release Tablets /Orenitram

0.25mg

（以曲前列尼

尔计）

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-34

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Extended Diolamine release Tablets /Orenitram

1mg

（以曲前列尼

尔计）

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-35

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Extended Diolamine release Tablets /Orenitram

2.5mg

（以曲前列尼

尔计）

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-36

盐酸维拉佐酮片

Vilazodone Hydrochloride Tablets/ Viibryd

10mg

片剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-37

奥卡西平缓释片

Oxcarbazepine Extended-release Tablets/Oxtellar XR

150mg

片剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-38

奥卡西平缓释片

Oxcarbazepine Extended-release Tablets
/Oxtellar XR

300mg

片剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-39

奥卡西平缓释片

Oxcarbazepine Extended-release Tablets
/Oxtellar XR

600mg

片剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-40

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

25mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-41

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

50mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-42

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

100mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-43

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

200mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-44

环丝氨酸胶囊

Cycloserine Capsules

250mg

胶囊剂

Purdue GMP Center LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-45

布洛芬盐酸去氧肾上腺素片

Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets
/Advil Congestion Relief

布洛芬200mg，

盐酸去氧肾上腺素10mg

片剂

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings （US） LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-46

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

2.5mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-47

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

5mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-48

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

10mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-49

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

20mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-50

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

40mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-51

格隆溴铵口服溶液

Glycopyrrolate oral solution/Cuvposa

1mg/5ml

口服溶液剂

Merz Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-52

妥布霉素吸入溶液

Tobramycin Inhalation Solution/Tobi

5ml:300mg

吸入溶液剂

Mylan Specialty LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-53

非诺贝特酸缓释胶囊

Choline Fenofibrate Delayed release Capsule/Trilipix

45mg

胶囊剂

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-54

非诺贝特酸缓释胶囊

Choline Fenofibrate Delayed release Capsule/Trilipix

135mg

胶囊剂

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-55

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

25mg
（以酒石酸美托洛尔计）

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-56

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

50mg
（以酒石酸美托洛尔计）

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-57

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

100mg
（以酒石酸美托洛尔计）

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-58

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

200mg
（以酒石酸美托洛尔计）

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-59

贝那普利氢氯噻嗪片

Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct

10mg;12.5mg

片剂

US Pharmaceuticals Holdings I LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-60

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

2mg/ml
（1ml、10ml）

注射剂

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

29-61

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

4mg/ml
（1ml、10ml）

注射剂

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

29-62

磷苯妥英钠注射液

Fosphenytoin Sodium Injection/Cerebyx

50mg/ml
（以C₁₅H₁₁N₂NaO₂计）（2ml、10ml）

注射剂

Parke Davis Div Warner Lambert Co

未进口原研药品

美国橙皮书

29-63

溴甲纳曲酮片

Methylnaltrexone Bromide Tablets/Relistor

150mg

片剂

Salix Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-64

吡格列酮二甲双胍片

Pioglitazone and Metformin Hydrochloride Tablets
/Actoplus Met

盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg，盐酸二甲双胍850mg

片剂

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-65

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Lumify

0.025%
（0.4ml、2.5ml、7.5ml）

眼用制剂

Bausch & Lomb Incorporated

未进口原研药品

美国橙皮书

29-66

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets
/Xenazine

12.5mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-67

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Xenazine

25mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-68

异丙肾上腺素注射液

Isoproterenol Hydrochloride Injection/Isuprel

1mg/5mL
（0.2mg/ml）

注射剂

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-69

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules/ Xenical

120mg

胶囊剂

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

29-70

奥美沙坦酯氨氯地平片

Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil Tablets/Azor

5mg;20mg

片剂

Daiichi Sankyo

未进口原研药品

美国橙皮书

29-71

奥美沙坦酯氨氯地平片

Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil Tablets/Azor

5mg;40mg

片剂

Daiichi Sankyo

未进口原研药品

美国橙皮书

29-72

奥美沙坦酯氨氯地平片

Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil Tablets/Azor

10mg;40mg

片剂

Daiichi Sankyo

未进口原研药品

美国橙皮书

29-73

氢溴酸伏硫西汀片

Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Trintellix

5mg

片剂

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-74

氢溴酸伏硫西汀片

Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Trintellix

10mg

片剂

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-75

盐酸多塞平片

Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor

3mg

片剂

Currax Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-76

拉考沙胺糖浆

Lacosamide Oral Solution/Vimpat

10mg/ml
（200ml:2g）

口服溶液剂

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-77

吗替麦考酚酯胶囊

Mycophenolate Mofetil Capsuels /Cellcept

0.25g

胶囊剂

Roche Palo Alto LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-78

盐酸莫西沙星滴眼液

Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/Vigamox

3ml:15mg
（以C₂₁H₂₄FN₃O₄计）
（0.5%）

眼用制剂

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-79

磺达肝癸钠注射液

Fondaparinux Sodium Injection/Arixtra

0.5ml:2.5mg

注射剂

Mylan Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

29-80

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules
/Revlimid

5mg

胶囊剂

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-81

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules
/Revlimid

15mg

胶囊剂

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-82

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules
/Revlimid

5mg

胶囊剂

Celgene GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

29-83

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules
/Revlimid

15mg

胶囊剂

Celgene GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

29-84

盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension/Ciprodex

7.5ml
（以环丙沙星计0.3%、
以地塞米松计0.1%）

滴耳剂

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

29-85

丙戊酸钠注射液

Sodium Valproate Injection

100mg/ml

（以丙戊酸计）

（5ml）

注射剂

Hikma Farmaceutica （Portugal）SA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

29-86

盐酸苯海索口服溶液

Trihexyphenidyl Hydrochloride Oral Solution

2mg/5ml

口服溶液

Pharmaceutical Associates, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

29-87

拉呋替丁片

Lafutidine Tablets
/Protecadin

5mg

片剂

大鵬薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-88

注射用拉氧头孢钠

Latamoxef Sodium for Injection/Shiomarin

1.0g
（以C₂₀H₂₀N₆O₉S计）

注射剂

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-89

氯雷他定干糖浆

Loratadine Dry Syrup/Claritin

1%
（包装规格0.5g、100g）

干糖浆剂

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

29-90

盐酸赛庚啶糖浆

Cyproheptadine Hydrochloride Syrup/Periactin

0.04%
（包装规格250ml、500ml）

口服溶液剂

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-91

盐酸布替萘芬乳膏

Butenafine Hydrochloride Cream/MENTAX

1%

（10g）

乳膏剂

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-92

普拉洛芬滴眼液

Pranoprofen Eye Drops/Niflan

0.1%
（5ml:5mg）

滴眼液

千寿製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-93

水合氯醛栓

Chloral Hydrate  Suppositories
/Escre Suppositories

250mg

栓剂

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-94

头孢特仑新戊酯细粒剂20%

Cefteram Pivoxil finegranules 20％ for pediatric

20%
（0.25g、0.5g）

颗粒剂

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

29-95

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation
/Mpptin

0.5ml:50μg

吸入用溶液剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-96

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation
/Mpptin

0.3ml:30μg

吸入用溶液剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-97

甘露醇山梨醇注射液

Mannitol-S Injection
/マンニットールＳ注射液

300ml

注射剂

日本陽進堂株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-98

卡络磺钠注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

25mg/5ml

注射剂

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-99

盐酸卡替洛尔滴眼液

Mikelan ophthalmic solution

1%
（5ml）

眼用制剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-100

盐酸卡替洛尔滴眼液

Mikelan ophthalmic solution

2%
（5ml）

眼用制剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-101

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

50mg/2ml

注射剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-102

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

100mg/2ml

注射剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-103

西他沙星细粒剂

Sitafloxacin Finegranules

10%
（30g）

细粒剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-104

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

ClopidogrelBisulfate AndAspirinTablets
/ComPlavin

75mg:100mg

片剂

サノフィ株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-105

头孢地尼胶囊

Cefdinir Capsule/Cefzon

100mg

胶囊剂

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

29-106

布南色林片

BlonanserinTablets/Lonasen

4mg

片剂

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-107

伊班膦酸钠片

Ibandronate Sodium Tablets
/Bonviva;Bondenza

150mg

片剂

Roche/Atnahs

未进口原研药品

欧盟上市

29-108

注射用双羟萘酸奥氮平

Olanzapine Pamoate powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
/Zypadhera

210mg
（以奥氮平计）

注射剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

29-109

注射用双羟萘酸奥氮平

Olanzapine Pamoate powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
/Zypadhera

300mg
（以奥氮平计）

注射剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

29-110

注射用双羟萘酸奥氮平

Olanzapine Pamoate powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
/Zypadhera

405mg
（以奥氮平计）

注射剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

29-111

重酒石酸卡巴拉汀口服溶液

Rivastigmine Hydrogen Tartrate Oral Solution

2mg/ml
（包装规格50ml，120ml）

溶液剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

29-112

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

50mg/2ml

注射剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-113

戊酸二氟可龙乳膏

Diflucortolone Cream
/Nerisona

0.1%
（30g）

乳膏剂

LEO Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

29-114

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/Dipeptiven; Dipeptamin

100ml:20g

注射剂

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

29-115

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/Dipeptiven; Dipeptamin

50ml:10g

注射剂

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

29-116

苹果酸舒尼替尼胶囊

Sunitinib Hard Capsules/Sutent

12.5mg
（以舒尼替尼计）

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

29-117

苹果酸舒尼替尼胶囊

Sunitinib Hard Capsules/Sutent

25mg
（以舒尼替尼计）

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

29-118

苹果酸舒尼替尼胶囊

Sunitinib Hard Capsules/Sutent

50mg
（以舒尼替尼计）

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

29-119

盐酸美金刚片

Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa

20mg

片剂

H. Lundbeck A/S

未进口原研药品

欧盟上市

29-120

消旋卡多曲散

Racecadotril Powder/Tiorfan

10mg

散剂

Bioprojet Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

29-121

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets /Hytrin

2mg

（以C₁₉H₂₅N₅O₄计）

片剂

Amdipharm UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

29-122

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

2g
（头孢哌酮1g:
舒巴坦1g）

注射剂

Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

欧盟上市

29-123

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
/Sulperazon

3g
（头孢哌酮2.0g:
舒巴坦1.0g）

注射剂

Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

欧盟上市

29-124

硫酸沙丁胺醇注射液

Salbutamol Sulfate injection/Ventolin

0.5mg/ml

注射剂

Glaxo Wellcome UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

29-125

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625g
（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.5g:C₈H₉NO₅ 0.125g）

片剂

Beecham Group

未进口原研药品

欧盟上市

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furotate Cream/Elocon

0.1%或1mg/g
（包装规格5g、15g、30g、100g）

乳膏剂

Merck Sharp & Dohme

未进口原研药品

欧盟上市

29-127

头孢氨苄干混悬剂

Cefalexin Granules for Oral Suspension /Keflex

125mg/5ml

干混悬剂

Flynn Pharma Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

29-128

戊酸雌二醇片

Estradiol Valerate Tablets
/Progynova

2mg

片剂

Jenapharm GmbH＆Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

29-129

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection/Ciprobay

400mg/200ml

注射剂

Bayer Vital GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

29-130

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

片剂

Pfizer Corporation Hong Kong Limited

国内上市的原研药品

29-131

左卡尼汀注射液

Levocarnitine Injection
/Carnitene

5ml:1g

注射剂

Alfasigma

未进口原研药品

欧盟上市

29-132

左卡尼汀注射液

Levocarnitine Injection
/Carnitene

5ml:2g

注射剂

Alfasigma

未进口原研药品

欧盟上市

29-133

夫西地酸钠软膏

Sodium Fusidate Ointment/Fucidin

2%
（包装规格15g，30g）

软膏剂

LEO Laboratories Limited

未进口原研药品

欧盟上市

29-134

吲达帕胺缓释片

Indapamide Prolonged-release Tablets
/Natrilix;Fludex

1.5mg

片剂

Servier

未进口原研药品

欧盟上市

29-135

巴洛沙韦酯片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

20mg

片剂

Genentech USA, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-136

巴洛沙韦酯片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

40mg

片剂

Genentech USA, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-137

布地奈德吸入气雾剂

Budesonide Pressurised Inhalation Solution

200μg/揿

气雾剂

Chiesi Farmaceutici SpA

产地意大利

29-138

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Prolonged-release Tablets

/Sifrol

0.52mg

（以普拉克索计）

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

29-139

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Extended-release Tablets

/Mirapex ER

0.75mg

（以盐酸普拉克索计）

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-140

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Extended-release Tablets/Mirapex ER

3mg

（以盐酸普拉克索计）

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-141

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Extended-release Tablets

/Mirapex ER

4.5mg

（以盐酸普拉克索计）

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-142

磷酸奥司他韦胶囊

Oseltamivir Phosphate Capsules/Tamiflu

75mg（以奥司他韦计）

胶囊剂

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-143

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

5mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-144

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

10mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-145

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

15mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-146

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

20mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-147

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection

200mg/40ml

注射液

Qilu Pharmaceutical Co Ltd（齐鲁制药有限公司）

国际公认的同种药品

美国橙皮书

10-186

盐酸美金刚片

Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa

10mg

片剂

H. Lundbeck A/S

欧盟上市

修订，不限产地

21-127

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

5mg:5ml

注射剂

Roche Pharma（Suisse）SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-128

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

5mg:1ml

注射剂

Roche Pharma（Suisse）SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-129

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

15mg:3ml

注射剂

Roche Pharma（Suisse）SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-130

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

50mg:10ml

注射剂

Roche Pharma（Suisse）SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-131

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Hypnovel

10mg:2ml

注射剂

Roche Products Limited

/Cheplapharma Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Cheplapharma Arzneimittel GmbH

27-131

罗氟司特片

Roflumilast Tablets /Daliresp

500μg

片剂

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

勘误单位为μg

27-132

罗氟司特片

Roflumilast Tablets /Daliresp

500μg

片剂

Takeda GmbH

未进口原研药品

勘误单位为μg

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。