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贵州省药品监督管理局关于取消贵州深万科技有限公司应急生产医用红外额温计资格的公告

2020-06-02 21:48:49 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2020年6月2日,贵州省药品监督管理局发布关于取消贵州深万科技有限公司应急生产 医用红外额温计资格的公告。

为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管,切实维护市场秩序,按照《省市场监管局 省发展改革委 省工业和信息化厅 省公安厅 省商务厅 贵阳海关 省药品监管局关于印发<贵州省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案>的通知》(黔市监发〔2020〕14号)、《省药品监管局关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全管理的通知》(黔药监函〔2020〕293号)、《省药品监管局办公室关于印发<贵州省疫情防控用医疗器械质量监管督导检查专项工作方案>的通知》(黔药监办发〔2020〕8号)要求,贵州省药品监管局于2020年5月28日对贵州深万科技有限公司的“医用红外额温计”应急生产线进行了现场检查。经检查发现,该公司未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行,不能确保产品质量,未按照规定建立出口产品档案,未对疫情应急注册质量体系核查时发现的缺陷项目进行整改。

为确保疫情防控用医疗器械产品质量安全,经研究,决定取消该公司应急生产“医用红外额温计”资格,同时收回该公司《省药品监管局关于同意贵州深万科技有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》(黔药监函〔2020〕149号)、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》(编号:黔械应急准2020048)。

(责任编辑:六六)
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