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国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)

2020-06-01 13:36:20 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2020年5月29日,国家药品监督管理局网站发布通告,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)。

仿制药参比制剂目录(第二十八批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

28-1

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops

/Emadine

0.5mg/ml(5ml,10ml,0.35ml)

眼用制剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

28-2

对乙酰氨基酚注射液

Paracetamol Injection

/Perfalgan

10mg/ml

(1g/100ml)

注射剂

Bristol- Myers Squibb

未进口原研药品

欧盟上市

28-3

钆布醇注射液

Gadobutrol Injection

/Gadavist

9.0708g/15ml (604.72mg/ml)

注射剂

Bayer Healthcare   Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-4

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets   /Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

未进口原研药品

欧盟上市

28-5

氨基酸(16AA-II)/葡萄糖(48%)电解质注射液

Compound Amino Acid(16AA-II), Glucose(48%) and   Electrolyte Injection

/ Nutriflex special (70/240)

1000ml,1500ml

注射剂

B.Braun Medical AG

未进口原研药品

瑞士上市

28-6

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection

/Fragmin

7,500IU/0.3ml(25,000IU/ml)

注射剂

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-7

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets

/Giotrif

20mg

片剂

Boehringer Ingelheim International   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-8

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate   Sodium for Injection

/Colomycin

200万IU

注射剂

Teva

未进口原研药品

欧盟上市

28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine   Hydrochloride Tablets

/Cuprior

150 mg

(以C6H18N4计)

片剂

GMP-Orphan SA

未进口原研药品

欧盟集中上市

28-10

维A酸乳膏

Tretinoin Cream

/Retin-A

0.025%

(包装规格20g、45g)

乳膏剂

Valeant International   Bermuda

未进口原研药品

美国橙皮书

28-11

维A酸乳膏

Tretinoin Cream

/Retin-A

0.1%

(包装规格20g、45g)

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals   North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-12

维A酸乳膏

Tretinoin cream

/ Renova

0.02%

(包装规格20g、40g、60g;泵44g)

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals   North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-13

盐酸替罗非班注射液

Tirofiban Hydrochloride   Injection

/ Aggrastat(艾卡特)

50ml:12.5mg

注射剂

Correvio   Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

28-14

注射用盐酸多西环素

Doxycycline Hyclate for Injection

/Doxy 200

200mg/Vial

注射剂

Fresenius Kabi   USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

28-15

西他沙星片

Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT

50mg

片剂

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

未进口原研药品

日本橙皮书

28-16

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

5mg

片剂

Bayer Healthcare   Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-17

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

10mg

片剂

Bayer Healthcare   Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-18

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

20mg

片剂

Bayer Healthcare   Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-19

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

100mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-20

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

200mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-21

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

400mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-22

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch

/Amiaid(阿米迪)

0.5mg/

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-23

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch

/Amiaid(阿米迪)

1mg/

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-24

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch

/Amiaid(阿米迪)

2mg/

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-25

盐酸达泊西汀片

Dapoxetine Hydrochloride   Tablets

/ Priligy

60mg

片剂

Berlin-Chemie AG/ A.   Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

28-26

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

15mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-27

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

30mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-28

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

60mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-29

硫酸阿托品注射液

Atropine Sulfate Injection

1ml:0.5mg

注射剂

田辺三菱製薬株式会社/ニプロESファマ株式会社


日本上市

5-35

硝酸异山梨酯片

Isosorbide   Dinitrate Tablets

/ISORDIL

5mg

片剂

VALEANT   PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC

美国橙皮书

持证商发生变更,增加持证商BAUSCH

HEALTH US LLC

22-370

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For   Injection

/Sivextro(赛威乐)

200mg

注射剂

BAYER (SOUTH   EAST ASIA) PTE LTD

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Merck   Sharp & Dohme B.V.

22-371

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate   Tablets

/Sivextro(赛威乐)

200mg

片剂

BAYER (SOUTH   EAST ASIA) PTE LTD

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Merck   Sharp & Dohme B.V.

23-200

伊班膦酸注射液

Ibandronic   Acid Injection

/邦罗力(Bondronat)

2ml:2mg

(以伊班膦酸计)

注射剂

Atnahs   Pharma UK Limited/Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

国内上市的原研药品

更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液;更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection

23-201

伊班膦酸注射液

Ibandronic   Acid Concentrate For Solution For Infusion

/Boniva

3ml:3mg

(以伊班膦酸计)

注射剂

Atnahs   Pharma UK Limited/ Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

未进口原研药品

更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液;更正英文名称和商品名为Ibandronate Sodium Solution for Injection /Bonviva

23-203

伊班膦酸注射液

Ibandronic   Acid Injection/邦罗力(Bondronat)

6ml:6mg

(以伊班膦酸计)

注射剂

Atnahs   Pharma UK Limited/Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

国内上市的原研药品

更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液;更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection

23-233

注射用更昔洛韦

Ganciclovir For   Injection/Cymevene(赛美维)

0.5g(以更昔洛韦计)

注射剂

Roche Pharma (Schweiz) AG/ Cheplapharm Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加新持证商Cheplapharm   Arzneimittel GmbH

26-203 

注射用头孢呋辛钠

Cefuroxime Sodium for   Injection/Zinacef

以头孢呋辛(C16H16N4O8S)计250mg

注射剂

GlaxoSmithKline UK

未进口原研药品

修订持证商为Glaxo   Operations UK Limited

26-204 

注射用头孢呋辛钠

Cefuroxime Sodium for   Injection/Zinacef

以头孢呋辛(C16H16N4O8S)计1.5g

注射剂

GlaxoSmithKline UK

未进口原研药品

修订持证商为Glaxo   Operations UK Limited

27-448

钆布醇注射液

Gadobutrol   Injection /Gadovist

4.5354g/7.5ml(604.72mg/ml)

注射剂

Bayer   Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

修订商品名为Gadavist

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。


(责任编辑:六六)
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