温州市市场监督管理局公布2020年5月温州老香山医药连锁有限公司飞行检查情况

经营范围

处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

经营方式

 零售连锁

检查时间

2020.5.7—5.9

经检查，情况如下：

一、依据原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）（以下简称指导原则）实施检查，发现企业存在以下问题：

严重缺陷0项：

主要缺陷6项：

1.*00802  2019年11月，企业负责人、质量负责人等关键因素发生变更，企业未作专项内审。

2.*01710   企业部分药品基础资料未更新。如铝碳酸镁咀嚼片（达喜）为处方药，计算机仍为甲类非处方药；复方甘草片计算机系统为普通药品，未标为特殊管理药品。

3.*03201   文件的分发、保管不规范，2019年4月后无分发、保管记录。

4.*08705   企业不合格药品的处理过程欠完整。经查询计算机系统，企业自2018年5月份以来不合格药品仅3批次，养护过程从未发现不合格药品。企业对于养护过程中出现的不合格药品或者过期药品，做销售处理，未做不合格药品处理。如桂附地黄丸于2019年6月30日过期，广裕堂店于2019年6月28日做销售出库32瓶处理。

5.   *14601 广裕堂店无中药饮片经营范围，计算机系统未予以锁定或提醒。

6.*16101   药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。如广裕堂连锁店外用药柜混合摆放龙虎人丹、风油精、白花油、复方薄荷脑软膏。大生堂也存在类似情况。

一般缺陷5 项：

1.   01101 企业未对其委托配送单位温州华润医药有限公司定期评价审核，最后一次评价时间为2018年6月28日。

2.02601  企业至今未进行新实施《药品管理法》相关知识的培训。3.02702  企业培训记录档案不完整，记录与实际有出入。如缺少培训内容、考核内容、总部与门店实际是分批培训，记录是集中培训。

4.16701   处方未经执业药师审核。老香山连锁总店5月7日执业药师未排班，上午销售的处方未经执业药师审核即调配，处方上未有执业药师和调配人员签字。

5.16802企业销售药品未建立销售记录。如老香山总店泰诺片电脑系统4盒实际库存3盒，另1盒销售未有记录。

二、       重点核查内容和需要说明的其他问题

1.连锁总部使用海翔软件系统，企业委托华润温州医药有限公司配送，但与其委托配送单位华润温州医药有限公司未建立计算机系统数据信息对接，未实现互联互通。

2.企业与委托配送单位温州华润医药有限公司已签订质量保障协议，但对其委托配送单位温州华润医药有限公司未进行年度质量服务考核，最后一次评价时间为2018年6月28日。

3.质量管理机构人员共3人，均在岗，对门店基本能实施有效管理。

4.受委托企业华润温州医药有限公司配送药品发票和随货通行单齐全，票据与实际相符。

5.企业下属门店5家，正常营业4家，其中民生店因装修而关门。检查中抽查广裕堂店、大生堂店、老香山总店。

6.未发现抽查门店的执业药师存在挂证行为。

7.广裕堂店于2019年11月24日取消中药饮片经营范围，但5月7日检查当天柜台上还摆放羚羊角粉、黄芪、胡椒。该情况制何首乌、天麻、胖大海等中药饮片。现场已对该些药品进行封存，暂存放在连锁总部。详见附件：饮片清单、企业变更前许可证、企业情况说明。已告知鹿城区市场监管局。

8.企业各门店间药品存在同价调拨现象较频繁。

处理情况：

通知辖区局督促企业完成整改，并对可疑线索进行进一步核查，如有涉及违法违规行为，依法查处。