浙贝母滥用硫磺熏蒸等行为将重点查！甬金两地开展中药饮片（浙贝母）专项整治暨质量提升行动

为深入贯彻全省食品药品安全工作会议精神，切实加强浙贝母等中药饮片市场监管，5月12日，2020年甬·金两地中药饮片（浙贝母）专项整治暨质量提升行动启动仪式在宁波召开。

2015年以来，宁波、金华两地建立中药饮片（浙贝母）质量监管区域协作机制，在打击浙贝母硫磺熏蒸违法违规行为方面发挥了重要作用，有力阻击了硫磺熏蒸浙贝母地下产业链，促进了浙贝母饮片无硫化加工产业的快速发展。

甬金两地中药饮片（浙贝母）

监管情况

金华市围绕区域经济重心，大力发展磐安县中药材支柱产业，全面深化浙八味中药材集散市场建设，扩大产地药材种植规模，自2012年以来，磐安县连续8年开展以“禁用硫磺熏蒸，推行无硫加工，保护绿色品牌”为主题的滥用硫磺熏蒸中药材（浙贝母）专项整治行动，建立11个浙贝母集中无硫加工点、全国首个中药饮片中药材一体化加工试点，创新中药产业服务体系，构建了江南药镇产业格局。

宁波市连续8年持续部署开展中药饮片“正本清源”、“固本创优”、“源正质优”专项整治行动，每年出动检查人员超过2500人次，每年检查家次超过1000家，共约谈中药饮片生产经营单位近100家次，清理30余家不良供应商，立案查处中药饮片违法行为260余起，涉嫌销售假药移送公安3起。全市中药饮片专项抽检合格率提升27.3个百分点，从2015年起，已连续5年保持在90%以上。2014年至2019年的药品监督抽验中，地产浙贝母饮片二氧化硫残留全部合格。

树立海曙区浙贝母原产地优质品牌。浙贝母协会与杭州爱品菜公司合作，以整合土地资源、推动规模化规范化种植为目标，成功流转200亩土地，在浙贝母原产地保护地章水镇创建浙贝母精品产业园，打造集种植、科研、新品种开发、加工为一体的产业集聚中心。

2020年中药饮片（浙贝母）

专项整治

整治

目标

集中半年左右时间，深入排查中药饮片中系统性、区域性风险，全面巩固中药饮片“源正质优”专项行动成果，提升我市中药饮片质量安全水平。继续优化中药饮片生产流通市场秩序，严厉查处违法违规行为，确保公众用药安全有效，提升公众的获得感和幸福感。

整治

重点

· 中药饮片和制剂生产企业

1.非法渠道购进中药饮片行为

挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片；外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签；改批号、套批号；中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为

对中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料等行为。

3.执行药品 GMP 要求情况

中药技术专业人员、中药材炮制操作人员情况；厂房设施，生产、检验设备和能力；贮存、养护、运输中药材和中药饮片情况；使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料等情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况

是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

5.重点检查浙贝母滥用硫磺熏蒸的问题

重点检查浙贝母滥用硫磺熏蒸的问题，海曙区继续做好浙贝母产地巡查工作。

· 中药饮片经营使用单位

1. 非法生产经营中药饮片行为

销售非法加工、非法分装的中药饮片；设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片；为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件。

2. 从非法渠道购进中药饮片行为

从无相应资质单位购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据及相应批次产品检验报告书；是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

监督

抽检

重点抽检历年来中药饮片抽检不合格较多的地区、单位和品种。把易出现重金属超标、硫磺熏蒸、染色、农药残留不合格的中药饮片作为重点抽检品种，提高抽检的针对性。对抽检发现的不合格中药饮片，严格按照《药品管理法》、国家药监局关于印发《药品质量抽查检验管理办法的通知》 要求处置。

市场监管部门

提醒

专项整治期间，市场监管部门将持续加大办案和联动执法力度，保持对违法犯罪行为的零容忍，重拳出击，严厉查处生产销售质量不合格中药饮片的行为，对发现涉嫌假冒或无证加工的，追根溯源，坚决取缔无证生产销售中药饮片的非法窝点。对主观造假、恶意制假的不良企业，实施最严厉的处罚，涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关处理。

来源 | 药化安监处