中国质量新闻网讯 2020年4月28日,上海市药品监督管理局网站发布《2020年第1期药品质量抽检通告(2020年4月28日)》。据通告,葛根、制香附、生山楂等54批次药品不符合规定。
通告称,对不符合规定产品,相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。
小贴士:
药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。
水分系指药品中的含水量,水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。
重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。
黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。
杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。
可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。
附件:
药品抽检不符合规定汇总表
序号 | 样品名称 | 制剂 规格 | 产品批号 | 检验结论 | 药品不合格项目 | 检验依据 | 检验单位 | 被抽样单位名称 | 标示生产单位名称 | 备注 |
1 | 葛根 | 饮片 | 180301 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海金都门诊部 | 安徽普健中药饮片有限公司 | |
2 | 制香附 | 饮片 | 181101 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海亲民大药房有限公司江川路店 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
3 | 生山楂 | 饮片 | A181202 | 不符合规定 | 性状(虫蛀) | 2015年版中国药典 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海奉民门诊部 | 湖北金贵中药饮片有限公司 | |
4 | 独活 | 饮片 | 20181109 | 不符合规定 | 性状;炮制;酸不溶性灰分 | 2015年版中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海西郊骨科医院 | 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 | |
5 | 枇杷叶 | 饮片 | 180701 | 不符合规定 | 总灰分 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海日夜医药连锁经营有限公司 | 重庆绿色源药业有限公司 | |
6 | 山药 | 饮片 | 19021501 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海泰申中医门诊部 | 安徽汇中州中药饮片有限公司 | |
7 | 北柴胡 | 饮片 | 190301 | 不符合规定 | 炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海泰申中医门诊部 | 安徽鑫泰药业有限公司 | |
8 | 车前子(炒车前子) | 饮片 | 20181012 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海顾氏福寿堂药业有限公司 | 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 | |
9 | 盐酸小檗碱片 | 0.1克 | 20190101 | 不符合规定 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海好药师仁寿药店 | 云南金柯制药有限公司 | |
10 | 广藿香 | 饮片 | 190301 | 不符合规定 | 检查(叶) | 2008年版上海炮规 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海绿雅堂中医门诊部有限公司 | 安徽孟氏中药饮片有限公司 | |
11 | 莲子心 | 饮片 | 180614 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海平安大药房有限公司 | 南京正草堂药业有限公司 | |
12 | 蒺藜(炒蒺藜) | 饮片 | C16068101 | 不符合规定 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海泰坤堂大药房有限公司 | 深圳市和顺本草药业有限公司 | |
13 | 车前草 | 饮片 | 1808001 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海安国医院 | 河北全泰药业有限公司 | |
14 | 车前草 | 饮片 | 170801 | 不符合规定 | 炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | 省局回函标示生产企业否认生产 |
15 | 川贝母 | 饮片 | 17032405 | 不符合规定 | 鉴别 | 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海浦东申东医院有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | |
16 | 麦冬 | 饮片 | 18080101 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海真仁堂药业有限公司 | 上海真仁堂药业有限公司 | |
17 | 板蓝根颗粒 | 每袋装3克(无蔗糖,相当于饮片7g) | 171101 | 不符合规定 | 装量差异 | 2015年版中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海崇明第一医药药业连锁有限公司总店 | 广西千珍制药有限公司 | |
18 | 蛇蜕 | 饮片 | B803261-01 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海九州通医药有限公司 | 河北楚风中药饮片有限公司 | |
19 | 前胡 | 饮片 | 20181120 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海忠春门诊部有限公司 | 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 | |
20 | 麸炒枳壳 | 饮片 | 19020101 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海市青浦区华新镇社区卫生服务中心 | 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 | |
21 | 尼可地尔片 | 5mg | 171201 | 不符合规定 | 溶出度 | 国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海市黄浦区淮海中路街道社区卫生服务中心 | 通化仁民药业股份有限公司 | |
22 | 山楂(净山楂)(标示生山楂) | 饮片 | 2019032201 | 不符合规定 | 重金属 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海德华国药制品有限公司 | 上海德华国药制品有限公司 | |
23 | 酒萸肉 | 饮片 | 18050201 | 不符合规定 | 性状;炮制;杂质 | 2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心香花分中心 | 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 | |
24 | 麸煨肉豆蔻 | 饮片 | 170928 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海长华门诊部有限公司 | 徐州彭祖中药饮片有限公司 | |
25 | 莲子心 | 饮片 | 20180930 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海太乙堂中医门诊部有限公司 | 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 | |
26 | 黄芩片 | 饮片 | 18110903 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心 | 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 | |
27 | 益智(盐益智仁) | 饮片 | 180701 | 不符合规定 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海万众医院 | 安徽戊庚中药饮片有限责任公司 | |
28 | 伤风停片 | 每片重0.36克 | 20180302 | 不符合规定 | 微生物限度 | 国家药品标准新药转正标准第81册 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海端松门诊有限公司 | 江西聚仁堂药业有限公司 | |
29 | 山药 | 饮片 | 18101602 | 不符合规定 | 性状;炮制;二氧化硫残留量 | 2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心 | 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 | |
30 | 太子参 | 饮片 | 18110502 | 不符合规定 | 二氧化硫残留量 | 2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海市青浦区重固镇社区卫生服务中心 | 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司 | |
31 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜 | 142mm | 2019031101 | 不符合规定 | 溶剂残留 | YBB00172002-2015 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 上海新亚药业闵行有限公司 | 上海丰毅印务有限公司 | |
32 | 光杏仁 | 饮片 | 19070304 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海泰坤堂中医医院 | 上海德大堂国药有限公司 | |
33 | 苯唑西林钠胶囊 | 0.25g(按C19H19N3O5S计) | 190501 | 不符合规定 | 水分 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 华润国邦(上海)医药有限公司 | 四川制药制剂有限公司 | |
34 | 制远志 | 饮片 | 181224 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海源生中医门诊部 | 上海青浦中药饮片有限公司 | |
35 | 奥拉西坦注射液 | 5ml:1.0g | 1903011 | 不符合规定 | 可见异物 | 国家食品药品监督管理总局标准YBH02912015 | 上海市食品药品检验所 | 上海华翔药业有限公司 | 广东世信药业有限公司 | |
36 | 葡萄糖氯化钠注射液 | 250ml:葡萄糖12.5g,氯化钠0.5g | S1904127 | 不符合规定 | 可见异物 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海百特医疗用品有限公司 | 上海百特医疗用品有限公司 | |
37 | 药用低密度聚乙烯袋 | 27*16 | 190705 | 不符合规定 | 溶出物;炽灼残渣 | YBB00072005-2015 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 上海京华化工厂有限公司 | 上海青毅包装有限公司 | |
38 | 黑氧化铁 | 药用辅料 | 20190505 | 不符合规定 | 酸不溶物 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 上海一品颜料有限公司 | 上海一品颜料有限公司 | |
39 | 制远志 | 饮片 | 181224 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海市长宁区天山中医医院 | 上海青浦中药饮片有限公司 | |
40 | 盐杜仲 | 饮片 | 190101 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海弘汉中医门诊部 | 天马(安徽)国药科技股份有限公司 | |
41 | 盐酸西替利嗪片 | 10mg | 180701 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海益丰大药房连锁有限公司浦东新区羽山路店 | 山西太原药业有限公司 | |
42 | 炒决明子 | 饮片 | 190103 | 不符合规定 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海申江医院 | 亳州市华云中药饮片有限公司 | |
43 | 药用低密度聚乙烯袋 | 360*970*0.06mm | 190910 | 不符合规定 | 不挥发物 | YBB00072005-2015 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 上海红星胶丸有限公司 | 新昌县蓝盾塑业有限公司 | |
44 | 马齿苋 | 饮片 | 1809002 | 不符合规定 | 水分 | 2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海谦德大药房 | 河北全泰药业有限公司 | |
45 | 麦冬 | 饮片 | 190212-02 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海浦东新区医药药材有限公司 | 苏州鹰皇药业有限公司 | |
46 | 麦冬 | 饮片 | 190301 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海汇丰医药药材有限责任公司 | 苏州九珍堂健康药业有限公司 | |
47 | 制远志 | 饮片 | B907101-01 | 不符合规定 | 黄曲霉毒素 | 2015年版中国药典 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海宏康医院有限公司 | 河北楚风中药饮片有限公司 | |
48 | 白及 | 饮片 | 17011805 | 不符合规定 | 性状(虫蛀) | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海浦东申东医院有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | |
49 | 藁本 | 饮片 | 17111704 | 不符合规定 | 性状(虫蛀) | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海浦东申东医院有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | |
50 | 全蝎 | 饮片 | 2016071805 | 不符合规定 | 水分 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海市宝山区友谊街道社区卫生服务中心 | 上海华鹰药业有限公司 | |
51 | 燀苦杏仁 | 饮片 | 190401 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海东沪中医门诊部 | 安徽佳凯药业股份有限公司 | |
52 | 连翘 | 饮片 | 2015042103 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海华氏大药房有限公司中心店 | 上海华鹰药业有限公司 | |
53 | 氧氟沙星滴眼液 | 10ml:30mg | 1831203 | 不符合规定 | 可见异物 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海信谊金朱药业有限公司 | 上海信谊金朱药业有限公司 | |
54 | 麦冬 | 饮片 | 190201 | 不符合规定 | 性状;炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海东海医药有限公司 | 安徽百岁堂中药饮片有限公司 |