四川华美紫馨医学美容医院有限公司涉嫌使用无中文标识、无注册证的医疗器械

中国质量新闻网讯 近日，成都市市场监督管理局发布关于四川华美紫馨医学美容医院有限公司的行政处罚决定书（成市监械罚〔2019〕5号）。

被处罚人：四川华美紫馨医学美容医院有限公司（统一社会信用代码：91510100674338649L）。住所地：成都市高新区二环路南三段25号。

法定代表人林国强，总经理。

2019年11月15日，本局依法对四川华美紫馨医学美容医院有限公司（以下简称四川华美医院）进行执法监督检查，发现其使用无中文标识、无注册证的一次性使用无菌注射针，遂依法予以查封，并于同月19日以涉嫌使用无中文标识、无注册证的医疗器械为由立案调查。

经调查查明：四川华美医院系从事整形美容的医疗机构。2019年11月15日，本局依法对四川华美医院治疗室进行执法监督检查，发现其使用中的治疗室内操作台之左侧抽屉及与治疗室相邻的分区间隔通道12个组合储物壁柜之未编号的储物柜内存放有标示MICRO CANNULA的规格型号不一的无中文标识的一次性使用无菌注射针（俗称“钝针”），但在随后对其药械库房进行的检查中，未发现前述违禁医疗器械及相关记录。四川华美医院不能当场提供前述一次性使用无菌注射针的交易与验收记录及相关票据等凭证以证明其合法来源及其原始的数量、价值。本局遂依法提取无中文标识的规格型号分别为23G*70mm 、25G*50mm、30G*25mm的一次性使用无菌注射针各1支，共计3支作为实物证据附卷的同时，对其余违禁的一次性使用无菌注射针就地予以查封。经后续清点确认，前述查获违禁的一次性使用无菌注射针，规格型号共计9种，数量共计1524支。2020年1月14日，延期查封期限届满，本局依法解除前述违禁的一次性使用无菌注射针的查封；四川华美医院将本局解除查封的一次性使用无菌注射针进行封装并存放于本院11楼前台隔壁库房，以待本局作出行政处罚决定后再行处理。

调查中，四川华美医院述称前述涉案的无中文标识的一次性使用无菌注射针共计2000支，系2019年4月在成都新会展举办的学术大会场外的展位上采购，单价为5.6元/支，支付货款11200元。除被本局现场查获的1524支外，其余476支业已用于玻尿酸填充注射，因属于注射辅助耗材而不记账收费，没有使用记录。调查终结，四川华美医院既不能提供出卖人资质及产品合规查验与使用记录等证明材料，亦不能提供购货发票及银行转账凭证加以证实前述事实。

上述违法事实的认定有现场检查笔录、询问笔录、采取查封的实施行政强制措施决定书及清单、现场检查及采取强制措施的影像资料、四川华美医院情况说明、营业执照（副本复印件）、医疗机构执业许可证（复印件）、法定代表人身份证明书、法定代表人授权委托书等证据在案佐证。

2020年3月18日，本局依法向四川华美医院送达行政处罚告知书、行政处罚听证告知书，四川华美医院在法定期限内既未提出陈述、申辩意见，亦未提出申请要求举行听证。

本局认为，境内医疗机构使用经注册，并有合格证明文件的进口医疗器械，是为基本义务。四川华美医院无视进口医疗器械监管法律规范，使用既无中文标识，亦无产品合格证明文件及进口医疗器械注册证的一次性使用无菌注射针，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，依法应当没收违法使用的违禁医疗器械，并处以罚款。鉴于违禁医疗器械来源不明，四川华美医院不能提供真实有效凭据证实其陈述的客观真实性，以致其实际购买与使用数量及其价值难以准确判定的实际，本着有利于被处罚人的原则，酌定以其陈述的单价与数量计算的货值金额，亦即11200元论处。至于处以罚款的幅度，鉴于查获使用的一次性使用无菌注射针属于三类医疗器械，规格型号较多，且被处罚人未提供真实可信的来源，有碍溯源以控制风险的实际，依法应予以较高幅度的从重处罚。四川华美医院既已建立医疗器械进货查验与出库使用记录制度，依然购买使用违禁医疗器械，不按风险控制要求收集留存出卖人资质等证明材料，并作相关使用之记录，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定，依法应当给予警告的行政处罚。四川华美医院应当改正违法违规行为，切实遵守医疗器械购买与使用行为规范，以确保使用的医疗器械安全有效，可以追溯。据此，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款（三）项、第六十八条第第一款（二）项之规定，处罚如下：

一、对四川华美紫馨医学美容医院有限公司予以警告；

二、对四川华美紫馨医学美容医院有限公司使用违禁的无中文标识、无注册证的一次性使用无菌注射针（俗称“钝针”）1524支予以没收（具体规格型号及数量详见没收物品清单）；

三、对四川华美紫馨医学美容医院有限公司处以货值金额9倍的罚款，亦即100800元。

请自收到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到工商银行成都市高新支行民丰大道分理处（账户名称：成都市财政局应缴预算归集户，账号：44022******1287，行政执法代码：214****00，地址：成都高新技术产业开发区锦城大道831号）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向四川省药品监督管理局或者成都市人民政府申请复议，也可以在6个月内直接向成都市武侯区人民法院提起行政诉讼。

成都市市场监督管理局

2020年3月30日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）