近日,国家药监局于发布《关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)称,为满足新冠肺炎疫情防控需要,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药。
公告提出,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
公告原文如下
2020年 第43号
国家药监局关于金花清感颗粒
转换为非处方药的公告
2020年03月31日 发布
为满足新冠肺炎疫情防控需要,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药,非处方药说明书范本见附件。
请相关企业在2020年3月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
国家药监局将进一步收集本品临床使用信息,继续做好不良反应监测工作。
特此公告。
附件:金花清感颗粒非处方药说明书范本
国家药监局
2020年3月22日
金花清感颗粒非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:金花清感颗粒
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治] 疏风宣肺,清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症,中医辨证属风热犯肺证者,症见发热,头痛,全身酸痛,咽痛,咳嗽,恶风或恶寒,鼻塞流涕,舌质红,舌苔薄黄,脉数。
[规格] 每袋装5克(相当于饮片17.3克)
[用法用量] 开水冲服。一次1袋,一日3次。疗程3天。
[不良反应]
1.可见恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、烧心、纳差等胃肠道不良反应。
2.偶见用药后肝功能异常、心悸或皮疹。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1. 运动员及脾胃虚寒者慎用。
2. 体温超过38.5℃应及时就医。本品尚无研究数据支持用于体温≥39.1℃,或血白细胞﹥11.0×109 /L,或中性粒细胞﹥75%,或重症流感者。
3.按照用法用量服用,服药3天症状无改善或服药期间症状加重者,应及时就医。
4. 高血压、心脏病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5. 孕妇、哺乳期妇女、儿童及老龄人群应在医生指导下服用。本品尚无研究数据支持用于该类人群。
6. 肝病、用药前肝功能异常或既往有肝脏病史者慎用,如需使用,应在医师指导下使用。
7. 服药期间不宜同时服用滋补性中药,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
8.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
科普:什么是非处方药?
非处方药(简称OTC,也称“可在柜台上买到的药物”)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买及使用的药品。
相对处方药而言,非处方药具有不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性,不会在体内蓄积,不良反应发生率低等特点。
很多人认为非处方药就是安全保险药。其实,任何药物都有毒副作用,非处方药也不例外,非处方药的安全性也是建立在对其正确使用的基础上的。
而且,它的安全性是相对于处方药而言,并不代表可以“任性”使用。
想要正确使用非处方药
需了解以下注意事项
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1
通过自身具有的常识以及书籍等渠道获取医学信息,在对自身不适症状能做出明确判断的情况下,可以使用非处方药物。
如果症状不典型无法进行自我判断、病情较重或合并多种疾病的,不宜擅自使用非处方药进行自我药疗。
2
尽量到正规的连锁药店购买非处方药,不要轻易相信报纸、网络上铺天盖地的“神药”“特效药”“家传秘方”广告,避免买到假药、劣药。
3
选用正确的非处方药,购买前阅读说明书的适应证、禁忌证等内容,不确定时可询问药店的执业药师。
购买时还要查看药品包装完整性及有效日期,避免买到变质或过期药品。
4
服药时详细阅读说明书,说明书是我们使用非处方药最直接的依据,其中的用法用量、注意事项、不良反应等内容对我们安全有效用药非常重要。要严格按照说明书推荐的用法用量使用,不可擅自超量、减量、超时使用。
5
注意观察病情发展。如果服用非处方药一定时间后(一般3~5天),症状未缓解或减轻,应及时去医院就诊治疗,以免延误病情。如果服药后发生了不良反应或是出现其他新的症状,应立即停药就医。
6
总而言之,非处方药并不是绝对安全的,尤其是我们多是在没有医生或药师指导下使用的。
合理使用非处方药、重视说明书的作用以及及时寻求医学专业人士的意见才是让“安全药”更安全必不可少的因素。
非处方药的使用可千万不能“任性”。
来源:国家药品监督管理局、广西药品监管