中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>抽查公告>>国家抽查>>2020>>

国家药监局:19批(台)医疗器械产品不符合标准规定

2020-02-07 20:22:27 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2020年2月7日,国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)》。据通告,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品:

(一)病人监护仪2台产品:深圳京柏医疗科技股份有限公司、深圳市和心重典医疗设备有限公司生产,涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流、心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

(二)超声多普勒胎儿心率仪1台产品:徐州市永康电子科技有限公司生产,涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

(三)立式蒸汽灭菌器1台产品:淄博康元卫生器材有限公司生产,涉及安全联锁装置不符合标准规定。

(四)无创自动测量血压计(电子血压计)9台产品:湖南诺盾医疗器械有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、爱安德株式会社、东莞市福达康实业有限公司、东莞得康医疗制品有限公司、深圳市长坤科技有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、东莞市森普实业有限公司生产,涉及标识要求不符合标准规定。

(五)心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)1批次产品:中生北控生物科技股份有限公司生产,涉及膜条宽度不符合标准规定。

(六)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次产品:南京海波医疗器械有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。

(七)血液透析设备1台产品:Bellco S.r.l.生产,涉及血泵流量误差、透析液流量误差不符合标准规定。

(八)婴儿培养箱3台产品:南京金陵自动调温床有限公司、郑州迪生仪器仪表有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司生产,涉及供电电源的中断、视觉报警信号的特征不符合标准规定。

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

多参数监护仪

深圳京柏医疗科技股份有限公司

深圳京柏医疗科技股份有限公司

JPD-800B

2018-02-01
1801-14-00030
8523800B00057

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);4.心率的测量范围和准确度

2

病人监护仪

深圳市和心重典医疗设备有限公司

深圳市和心重典医疗设备有限公司

iMD8

2018-12
CBIW270088

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

心率的测量范围和准确度

3

多普勒胎心仪

安徽锐麒麟健康产业发展有限公司

徐州市永康电子科技有限公司

YK-90A

2019.1.28
1812210501

安徽省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

识别、标记和文件

4

大型手动立式蒸汽灭菌器

淄博康元卫生器材有限公司

淄博康元卫生器材有限公司

KYQL-98DS

2019422
2018-B3167

山东省药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

安全联锁装置

5

臂式电子血压计

湖南诺盾医疗器械有限公司

湖南诺盾医疗器械有限公司

ND-BO2

20181010
J20181001YY6K0587

湖南省药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

标识要求

6

电子血压计

重庆航天火箭电子技术有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

HTD-621

201903
201903001374

重庆市药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

标识要求

7

上臂式电子血压计

国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司欧阳店

江苏鹿得医疗电子股份有限公司

LD-576

2018.07.25
2018072007
1857604035

上海市药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

标识要求

8

全自动血压计

爱安德技研贸易(上海)有限公司

爱安德株式会社

TM-2655P

201712
2Q6504537

上海市药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

标识要求

9

臂式全自动电子血压计

中山市中山堂药业连锁有限公司华力药店

东莞市福达康实业有限公司

FT-A11-2

20150515
1505

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

标识要求

10

数字式电子血压计

东莞得康医疗制品有限公司

东莞得康医疗制品有限公司

MS-752

2014-08-11
14000942

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

标识要求

11

手臂式智能电子血压计

深圳市长坤科技有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-A138

2018/12/24
181220800A5
CKA138181200347

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

标识要求

12

手腕式电子血压计

深圳市乐中行科技有限公司

深圳市乐中行科技有限公司

LZX-W1681

20190322
LZX1903212B1000
LZX1903212B0045

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

标识要求

13

电子血压计

东莞市森普实业有限公司

东莞市森普实业有限公司

ePA-O9B4

2018.10.28
1809133210000756

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

标识要求

14

心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

中生北控生物科技股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

血清型 25人份/

20190426
190831

北京市药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

膜条宽度

15

血液透析浓缩液

南京海波医疗器械有限公司

南京海波医疗器械有限公司

A2人份 HB-Y-II B2人份 HB-Y-II

A201937

B2019312
A
19030701

B19031201

江苏省药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

装量

16

血液透析滤过装置

贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司

Bellco S.r.l.

FORMULA THERAPY

2016
9T160042

上海市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.血泵流量误差;

2.透析液流量误差

17

婴儿培养箱

南京金陵自动调温床有限公司

南京金陵自动调温床有限公司

NC-Y3C

20162
2016-210

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.供电电源的中断;2.视觉报警信号的特征

18

婴儿培养箱

郑州迪生仪器仪表有限公司

郑州迪生仪器仪表有限公司

BB-300

2018.12
2181225001

河南省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

视觉报警信号的特征

19

婴儿培养箱

力康华耀生物科技(上海)有限公司

力康华耀生物科技(上海)有限公司

YXK-5GB

201812
No.HF0311160086

上海市药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

供电电源的中断

 

(责任编辑:六六
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。