吉林启动“两品一械”安全风险隐患排查整治行动

中国食品药品网讯（记者叶阳欢 通讯员张通） 近日，吉林省市场监管厅、省药监局在全省范围内启动为期一个月的药品医疗器械化妆品风险隐患排查整治行动，针对“两品一械”安全事件易发地区、重点环节、重点品种和重点对象，加强安全风险隐患排查整治，并通过教育宣导、深入排查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段进一步规范“两品一械”生产经营使用秩序，提高风险防控能力，确保春节期间广大群众用药安全。

药品方面，重点监督抽查疫苗、中药注射剂、生化药注射剂等高风险药品生产企业，是否遵守药品生产质量管理规范、建立健全药品生产质量管理体系；放射性药品、戒毒药品美沙酮口服液、精神药品原料药等特殊药品生产使用企业，生产、储运过程中防盗安全管理是否到位，物料是否平衡，是否销往非法渠道、超范围生产经营、及时将购销存数据录入国家特药生产流通信息报告系统等内容；中药饮片生产企业是否存在违法添加、掺杂使假，是否按工艺组织生产、按标准实施检验，是否存在购进无资质产品贴牌销售等违法行为；医疗机构制剂品种配制过程中是否按照批准的生产工艺、质量标准生产和检验。同时，以旅游景区、车站、城乡结合部、农村为重点区域，以特殊管理药品、含麻黄碱复方制剂、疫苗、终止妊娠药品、中药饮片等为重点品种，在药品日常监管基础上，对药品购进渠道、疫苗等冷链管理药品质量安全风险点进行重点检查，着力加强对药品流通、使用环节主渠道的监督检查，严厉打击从非法渠道购进药品、销售非法回收药品、制售假劣药品等违法违规行为，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失。整治药品零售企业不凭处方销售处方药及执业药师“挂证”等行为，依法做好网络药品销售的监管工作。

医疗器械方面，重点督查2019年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；着重检查医疗器械生产企业注册许可情况、采购环节、生产条件、洁净室（区）的控制、出厂检验和灭菌过程控制、产品可追溯性及人员管理等方面，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为。

化妆品方面，重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致；使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料，限用原料是否在规定的使用限度内；生产记录、销售记录是否齐全。同时，以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点，严查经营“三无”化妆品、经营假劣化妆品、经营单位自制化妆品等违法行为。