关于修订云南红药胶囊等口服制剂说明书

中国质量新闻网讯  12月12日，国家药监局官网发布关于修订云南红药胶囊等口服制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂（包括胶囊剂、散剂）药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件

云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求

一、警示语应当包括

本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。

三、【禁忌】项应当增加：

对本品及其组分过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。

2.本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。

3.不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。

4.严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。

5.心脏疾病患者慎用。

6.儿童慎用。

7.哺乳期妇女慎用。

8.虚症月经过多者慎用。

9.不宜与含有以下成分的药物合用：半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦，或遵医嘱。