安庆市医疗器械监督检查 36家单位被要求限期整改-中国质量新闻网

中国质量新闻网讯培训记录不全、验收记录不全、温湿度记录不全、专业指导能力不足……据安庆市市场监管局发布的《安庆市医疗器械监督检查月报表——2019年11月》，36家单位的检查结论为限期整改。

序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	现场检查人			检查结论	重点整改内容	备注
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	姓名	姓名	姓名	检查结论	重点整改内容	备注
1	安庆协盈商贸有限公司	经营企业	日常检查	2019.11.01	余慧	王可	合格
2	潜山县月亮城大药房	经营企业	日常检查	2019-11-19	江燕	储昆	合格
3	潜山市官庄镇乐平村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-18	储滔滔	刘成彦	合格
4	潜山县四季大药房连锁有限公司黄铺店	经营企业	日常检查	2019/11/6	储成南	詹再春	张精诚	合格
5	潜山县百康大药房有限公司	经营单位	日常检查	2019-11-13	齐美春	江芳	王建国	合格
6	潜山县医元堂大药房有限公司	经营单位	日常检查	2019-11-13	齐美春	江芳	王建国	合格
7	潜山县四季大药房	经营企业	日常检查	2019-11-20	胡亮	徐子文	合格
8	汪卢华口腔诊所	使用单位	日常检查	2019-11-15	刘娟	姜艳	合格
9	安徽省百十信药业有限公司天柱路店	经营企业	日常检查	2019-11-4	陈泰松	汪一民	合格
10	安徽省百十信药业有限公司野寨店	经营企业	日常检查	2019-11-4	陈泰松	汪一民	合格
11	潜山县王河镇河镇村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
12	潜山县王河镇永和村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
13	潜山县王河镇红光井村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
14	潜山县王河镇皖潜村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
15	潜山县王河镇丰收村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
16	潜山县王河镇街道居委会卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
17	潜山县王河镇中河村卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-4	江涛	陈思思	合格
18	余井中心卫生院	使用单位	日常检查	2019/11/6	张跃	刘帅		合格
19	安徽省百十信药业有限公司余井店	经营企业	日常检查	2019/11/22	张跃	刘帅	合格
20	安庆市永安大药房有限公司余井店	经营企业	日常检查	2019/11/22	张跃	刘帅	合格
21	安徽天乐堂大药房连锁有限公司余井健民分公司	经营企业	日常检查	2019/11/22	张跃	刘帅	合格
22	安庆市修正堂大药房连锁有限公司潜山春华店	经营企业	日常检查	2019/11/22	张跃	刘帅	合格
23	潜山县源潭镇双峰大药房	使用单位	日常检查	2019-11-14	吕璐	储国飞	程勇	合格
24	潜山县源潭镇双峰居委会卫生室	使用单位	日常检查	2019-11-14	吕璐	储国飞	程勇	合格
25	潜山市中医院	使用单位	日常检查	2019/11/1	李敬发	张沁	限期整改	耗材类验收记录无结论，无合格数量。植入类器械未实施信息化管理。
26	潜山市立医院	使用单位	日常检查	2019/10/31	李敬发	张沁	限期整改	未见医疗器械使用前检查制度。植入类器械未实施信息化管理。验收记录项目不全。
27	岳西县国泰大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019-10-29	吴川应	张燕飞	限期整改	1.未见质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.体检档案不全；4.医疗器械与其它产品混放；5.供货资质索取不全；6.个别产品未见购进票据及验收记录；7.温湿度记录不真实。
28	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司城东店	经营企业	日常检查	2019-10-29	吴川应	张燕飞	限期整改	个别产品未见购进票据及验收记录
29	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司南园店	经营企业	日常检查	2019-10-29	吴川应	张燕飞	限期整改	1.温湿度记录不真实；2.个别产品未见购进票据及验收记录。
30	岳西县医院驻岳西县看守所卫生所	使用单位	日常检查	2019-10-31	吴川应	张燕飞	限期整改	1.验收记录不全；2.调进产品现场未见调拨票据；3.无养护记录和温湿度记录。
31	岳西县天健源大药房连锁有限公司天堂００３分店	经营企业	日常检查	2019-11-1	吴川应	张燕飞	限期整改	1.培训记录不全;2.验收记录不全;3.温湿度记录不全;4.专业指导能力不足。
32	岳西县好得快大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-1	吴川应	张燕飞	限期整改	1.现场未见质量管理制度；2.培训档案不规范，未见年度培训计划、签到及具体培训记录、考核记录等资料；3.产品摆放不整齐，经营场所不够整洁；4.验收记录不全；5.温湿度记录不真实，存在补记现象，养护记录不全。
33	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司头陀下街店	经营企业	日常检查	2019-11-1	吴川应	张燕飞	限期整改	1. 养护记录不全。
34	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司城西店	经营企业	日常检查	2019-11-1	吴川应	张燕飞	限期整改	1.质量管理制度执行情况定期考核未见完整记录；2.培训记录不全；3.温湿度记录不真实。
35	岳西县鑫瀚大药房连锁公司鑫瀚大药房	经营企业	日常检查	2019-11-1	吴川应	张燕飞	合格
36	岳西县仁春堂药业有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-5	吴川应	张燕飞	限期整改	1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.验收记录不全，个别供货方资质中质量保证协议未注明有效期；3.养护记录不全。
37	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西老街店	经营企业	日常检查	2019-11-5	吴川应	张燕飞	限期整改	1. 供方资质审核不规范；2.人员培训效果不佳；3.养护记录不全；4. 服务能力有待提高；5.医疗器械不良事件报告制度执行不佳。
38	安徽省春源大药房有限公司岳西广场药房	经营企业	日常检查	2019-11-5	吴川应	张燕飞	合格
39	岳西县华益大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-6	吴川应	张燕飞	限期整改	1.质量管理制度制定不全;2.质量负责人不在岗;3.部分质量保证协议和法人授权委托书签字盖章不全，未注明签订日期及有效期；4.个别产品购进票据和验收记录中批号信息与实物不一致。
40	岳西县德仁堂大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-6	吴川应	张燕飞	限期整改	1.人员培训效果欠佳;2.供货方资质索取不全;3.验收记录不全;4.养护记录不全;5.专业指导能力不足。
41	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西五河店	经营企业	日常检查	2019-11-6	吴川应	张燕飞	限期整改	1.培训档案不全；2.验收记录不全；3.养护记录不全；4.售后服务能力不足。
42	岳西县城关大药房有限公司五河店	经营企业	日常检查	2019-11-6	吴川应	张燕飞	限期整改	1.培训档案不全，效果欠佳；2.验收记录不全；3.养护记录不全。
43	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司菖蒲店	经营企业	日常检查	2019-11-7	吴川应	张燕飞	限期整改	1.培训档案不全；2.经营场所不够整洁；3.个别产品调拨票据及验收记录上产品批号信息不准确；4.计算机系统故障，2019年10月28日之前的各项记录现场不能查询。
44	岳西县城关大药房有限公司菖蒲店	经营企业	日常检查	2019-11-7	吴川应	张燕飞	限期整改	1.制度未及时修订；2.职工培训档案不全，培训效果欠佳；3.验收记录不完整；4.养护记录不全。
45	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司菖蒲二店	经营企业	日常检查	2019-11-7	吴川应	张燕飞	限期整改	企业内部培训档案不全。
46	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西溪沸店	经营企业	日常检查	2019-11-7	吴川应	张燕飞	限期整改	1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.现场未见培训档案；4.个别产品调拨票据及验收记录中产品名称记录不准确，现场未见进口产品相关资质；5.个别产品现场未见购进票据及验收记录。
47	岳西县雪梅药房	经营企业	日常检查	2019-11-7	吴川应	张燕飞	限期整改	1.培训记录不全；2.验收记录不全。
48	岳西县仁君大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-7	吴川应	张燕飞	限期整改	1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.质量负责人不在岗；3.培训档案不全，现场未见2019年体检档案；4.医疗器械与其它产品混放；5.部分产品购进票据中无产品注册证号信息，生产企业信息不全；6.验收记录不全；7.质量保证协议签字盖章不全；8.无医疗器械养护记录。
49	岳西县百草灵大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-11	吴川应	张燕飞	限期整改	1.质量负责人不在岗；2.培训档案不全；3.部分产品购进票据中无产品注册证号信息，供货方资质中质量保证协议签字盖章不全，未注明签订日期及有效期；4.验收记录不全；5.养护记录不全。
50	岳西县华升大药房	经营企业	日常检查	2019-11-12	吴川应	张燕飞	限期整改	1.现场未见医疗器械质量管理制度；2.个别产品购进清单上无产品批号、有效期、注册证号、生产企业名称等信息，产地记录不正确，供货方资质中质量保证协议和法人授权委托书上未标明有效期，无票据及印章样式；3.一次性使用采血针，现场未见购进票据；4.养护记录不全。
51	岳西县城关大药房有限公司莲云店	经营企业	日常检查	2019-11-12	吴川应	张燕飞	限期整改	1.实际经营地址与备案地址不一致，未及时办理变更手续；2.质量管理制度未及时下发到门店并组织学习；3.质量负责人不在岗；4.企业内部培训档案现场未见；5.医疗器械备案凭证未悬挂；6.养护记录及温湿度记录不全。
52	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西冶溪店	经营企业	日常检查	2019-11-14	吴川应	张燕飞	限期整改	1.现场未见质量管理体系文件；2.质量负责人不在岗；3.现场未见培训及体检档案；4.无医疗器械分类标识；5.供货方资质索取不全；6.少数产品现场未见购进票据；7.验收记录不全；8.温湿度记录及养护记录不全。
53	岳西县天健源大药房连锁有限公司冶溪００５分店	经营企业	日常检查	2019-11-14	吴川应	张燕飞	限期整改	1.培训档案不全；2.验收记录不完整；3.温湿度记录不全；4.售后服务能力不足。
54	岳西县天健源大药房连锁有限公司冶溪００６分店	经营企业	日常检查	2019-11-14	吴川应	张燕飞	限期整改	1.质量负责人不在岗；2.培训及体检档案不全；3.验收记录不全；4.养护记录不全。
55	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西凉亭店	经营企业	日常检查	2019-11-14	吴川应	张燕飞	限期整改	1.人员培训效果欠佳；2.养护不到位，温湿度记录不全。
56	岳西县福胡家具有限公司	经营企业	日常检查	2019-11-15	吴川应	张燕飞	限期整改	1.超范围经营6854、6855、6856类代码的医疗器械；2.现场未见医疗器械质量管理制度；3.质量负责人不在岗；4.现场未见培训体检及人员管理档案；5.实际经营场所与备案地址不一致；6.未见供货方资质档案、购进票据、验收记录、养护记录及温湿度记录；7.现场未见售后服务人员档案及培训记录；8.未确定医疗器械不良事件监测报告人员。
57	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西包家店	经营企业	日常检查	2019-11-19	石成磊	储彬彬	合格
58	岳西县莲云乡平岗村卫生室	基层医疗卫生机构	日常检查	2019-10-29	王少峰	徐华民	合格
59	岳西县莲云乡腾云村卫生室	基层医疗卫生机构	日常检查	2019-10-29	王少峰	徐华民	合格
60	岳西县莲云乡长生村卫生室	基层医疗卫生机构	日常检查	2019-10-29	王少峰	徐华民	合格
61	岳西县莲云乡关畈村卫生室	基层医疗卫生机构	日常检查	2019-10-29	王少峰	徐华民	合格
62	岳西县莲云乡珠屋村卫生室	基层医疗卫生机构	日常检查	2019-10-29	王少峰	徐华民	合格
63	岳西县莲云乡莲塘村卫生室	基层医疗卫生机构	日常检查	2019-10-29	王少峰	徐华民	合格
64	岳西县天堂镇高湾社区卫生服务站	使用单位	专项检查	2019-11-4	王春	班勇	合格
65	岳西县天堂镇木冲村卫生室	使用单位	专项检查	2019-10-29	张旻	曹电怀	合格
66	岳西县天堂镇余安村卫生室	使用单位	专项检查	2019-11-1	王春	班勇	限期整改	未履行索证索票制度
67	岳西县严三华中医诊所	使用单位	专项检查	2019-10-20	班勇	徐斌	限期整改	进货台账记录不规范
68	岳西余道生诊所	使用单位	专项检查	2019-10-29	张旻	曹电怀	限期整改	制度不完善
69	岳西县八一皮肤科诊所	使用单位	专项检查	2019-10-30	张旻	曹电怀	限期整改	制度不完善
70	岳西吴贻智口腔诊所	使用单位	专项检查	2019-11-20	徐斌	储芬	限期整改	制度不完善
71	岳西县余燕菊口腔门诊部	使用单位	专项检查	2019-10-30	张旻	曹电怀	限期整改	制度不完善
72	岳西县王炳节口腔门诊部	使用单位	专项检查	2019-10-22	张旻	曹电怀	合格
73	岳西县徐美霞口腔诊所	使用单位	日常检查	2019-11-18	孙永	殷余	合格

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