百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪？

百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪？齐鲁制药、赛升药业等药企回应称“未获知相关不良反馈情况”

中国网财经11月30日讯(记者 牛荷)年销百亿“神药”神经节苷脂存致瘫风险？近日，有媒体报道称，多名患者在使用含有“神经节苷脂”的药物后，出现了吉兰-巴雷综合征(Guillian-Barre syndrome，GBS)，导致四肢绵软、瘫痪在床。

据记者不完全统计，步长制药、赛升药业、齐鲁制药等11家企业部分产品含有“神经节苷脂“，而多家企业在回复中国网财经记者时表示，未获知相关药品有不良反馈情况。

步长制药等11家药企产品含“神经节苷脂”

早在今年8月，“神经节苷脂“就因不良反应频发，遭多家媒体曝光，而该药物笼统的适应症描述也受到众多医生、药师的质疑。资料显示，这款备受争议的药物在中国临床应用已长达十多年之久，还屡次登上中国药品销售金额榜单的前十位，年销售额近百亿。

资料显示，GBS是以周围神经和神经根的脱髓鞘病变及小血管炎性细胞浸润为病理特点的自身免疫性周围神经病，经典型的GBS称为急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，临床表现为急性对称性弛缓性肢体瘫痪。中国网财经记者在国家药品监督管理局国产药品数据库中搜索“神经节苷脂”发现，相关药品涉及企业包括吉林步长制药有限公司、哈尔滨医大药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、长春翔通药业有限公司、吉林英联生物制药股份有限公司、北京四环制药有限公司、西南药业股份有限公司、北京赛升药业股份有限公司、湖南赛隆药业有限公司、北京赛而生物药业有限公司、海南益尔生物制药有限公司11家企业。

记者注意到， 2016年11月，原国家食品药品监督管理总局曾在“总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告(2016年第172号)”的附件中添加警示语：“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病病例(又称吉兰-巴雷综合征)。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。”

今年7月1日，国家卫健委发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》显示，“神经节苷脂类”药物被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录，该药品的临床使用情况将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，加强其在临床用药上的全程管理。

记者在NCBI(National Center for Biotechnology Information)数据库上搜索到，吉林大学第一医院神经科学中心曾于今年3月中旬在《Frontiers in Neurology》上发表一篇临床研究，称使用神经节苷脂药物需要“极其谨慎”。该研究结果显示，与不使用神经节苷脂药物的患者相比，使用该药物的患者临床表现更严重，预后更差，恢复更慢。

多家企业回应未获知相关药品有不良反馈情况

在步长制药官网，记者看到，步长制药生产的复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液均含有“神经节苷脂”。其中，复方曲肽注射液每1ml含有0.3mg单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)；复方脑肽节苷脂注射液每1ml含单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)0.24mg。

记者注意到，步长制药在这两款产品说明书中均标注“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。”

步长制药2018年年报显示，复方脑肽节苷脂注射液2018年收入为5.05 亿元，复方曲肽注射液2018年收入为3.55亿元。

中国网财经记者致电步长制药质量管理部相关负责人，对方表示不方便电话回复，希望能够进行邮件沟通。随后记者将采访函并发送至对方邮箱，截至发稿，尚未收到任何回复。

记者在查询齐鲁制药官网时发现，齐鲁制药生产的药品名为“申捷”的注射用单唾液酸四已糖神经节苷脂纳含有“神经节苷脂”。

齐鲁制药质量管理部负责人在采访中告诉记者，公司拥有完善的药物警戒系统，如果患者或者医院有“药后不良反应”的反馈，公司会第一时间通过网络上报给国家相关部门。这位负责人表示，截至目前，还未获知有针对此款药品的不良反馈情况。“对于公司含有‘神经节苷脂’的药品，此前公司已按国家药监局要求添加警示语，不断完善药品说明。”

在赛升药业(SZ300485)官网的产品中心区，记者注意到名为“赛典”的药品主要成分为单唾液酸四己糖神经节苷脂纳，该药品的说明书上也添加了相关的警示语。

据了解，“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂纳注射液(GM-1)主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病。记者查询公司2019年半年报发现，报告期内，GM-1实现收入1.08亿元，占营业收入的20.23%，销售业绩占公司同期主营业务的10%以上。

来源：赛升药业2019年半年报

在电话采访中，赛升药业相关负责人告诉中国网财经记者，这款药品已经在说明书上讲明了药品本身不良反应的可能性，也对医生会有提示。“关于吉兰-巴雷综合症，药品说明书上已经有相关记载，医生在开药时，会根据相关记载酌情考虑。目前，公司未收到有不良反应影响药品销量的反馈。“这位负责人表示，因为这个药品是临床药品，只能通过医院进行销售。