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安康市市场监管局公布36家药品零售企业飞行检查情况

2019-11-28 21:48:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据安康市市场监督管理局网站2019年11月27日消息,2019年11月5日至8日,该局组织开展了全市第二轮药品经营企业飞行检查工作。此次对9县3区36家药品零售企业进行了飞行检查,根据现场检查结果,按照《陕西省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查标准》判定,经研究,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定,决定撤销GSP认证证书10家,收回GSP认证证书21家,约谈限期整改5家。

存在问题

通过此次飞行检查,发现部分药品零售企业存在一些突出问题,GSP认证后管理滑坡,不严格执行药品经营质量各项管理制度,主要有以下问题:

(一)企业制定的药品经营质量管理制度、岗位职责和操作规程内容不全,不切合企业自身实际,未依据现行药品经营质量管理法规要求及时修订、更新。未按照规定设置计算机管理系统,无法覆盖企业药品经营过程管理;个别企业未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理,不能实现药品可追溯。

(二)药品购进渠道不规范,未严格审核供货单位及其销售人员合法资质和药品的合法性。购进药品未索取发票和随货同行清单;票账货不相符,个别品种不能提供购进票据。

(三)药品质量管理人员、执业药师(从业药师)不在职在岗,存在执业药师“挂证”行为;企业不注重岗前培训和继续教育培训,员工不能正确理解并履行职责。

(四)药品验收管理不规范,未按规定查验同批号药品检验报告书,药品实物与购进票据、电脑数据批号不符。

(五)药品分类管理不规范,标识牌缺失,存在处方药与非处方药、内服与外用药品、药品与非药品的混放;未按照药品储存温度要求陈列药品;处方药开架陈列和销售,未设置非药品区;营业场所未安装温湿度调控设备。

(六)药品销售管理不规范,未按规定凭处方销售处方药和含麻黄碱等特殊药品复方制剂,无审方、调配、复核人员签字。个别企业存在销售过期药品的主观故意。

二、处理结果

对违反《药品经营质量管理规范》情形严重的镇坪县阳光大药房、镇坪县伟安大药房、岚皋县益寿堂大药房、白河县城关镇民康药房、旬阳县药材公司祝尔慷大道药店、安康市高新区吉康大药房有限公司商业公园分公司、安康市汉滨区德康堂大药房高井分店、安康市益民医药有限公司百家康大药房、安康市汉滨区群煜堂大药房恒口二院店、汉阴县联合医药有限公司共10家药品零售企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条规定,决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

对陕西宏信医药有限责任公司宁陕分公司、安康市朋成医药连锁有限责任公司宁陕时珍医药关口街店、石泉县康维君医药店、石泉县济生药店、安康市华龙医药连锁有限责任公司城南新区广场店、汉阴县健亚医药有限公司7门店、安康市国康大药房医药连锁有限公司恒口农贸街店、西安怡康医药连锁有限责任公司安康巴山西路店、陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司安悦街分店、安康市振兴实业集团医药(连锁)有限公司中医院店、安康康寿祥药房有限公司、安康市家佳康大药房有限公司现代城分公司、旬阳县众康中西药店、白河县康寿大药房茅坪店、安康市朋成医药连锁有限责任公司紫阳第一分公司、安康市康之源医药有限公司、紫阳县人人康平价大药房、陕西百家惠大药房连锁有限公司岚皋肖家坝店、岚皋县佐龙镇民惠药店、平利县八仙大药房医药有限公司东大桥店、平利县泰和药业有限公司共21家药品零售企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定(试行)》,决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

对石泉惠康医药有限公司饶丰店、旬阳慷泰医药有限公司、湖北用心人大药房连锁有限公司白河人民路店、安康市汉滨区金州大药店巴山西路店、平利县益仁堂医药连锁有限公司广佛分公司共5家药品零售企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定,进行约谈,责令企业对存在问题限期整改。

对被撤销、收回和约谈的36家药品零售企业,由企业所在地的县区局统一进行约谈。各药品零售企业必须高度重视,加强管理,迅速整改,对整改情况要以书面形式上报市局和县区局。

各县区市场监管局要统一思想,提高认识,全面理解和贯彻《药品医疗器械飞行检查办法》精神,认真落实属地监管责任,督促企业落实主体责任,进一步规范药品经营行为。要坚持问题导向,强化监管措施,让飞行检查常态化、制度化,不定期开展药品零售企业的飞行检查工作,始终保持监管高压态势。要督促被飞检的企业对存在的问题进行逐一整改,并进行现场复查,确保其整改到位,促使风险真正消除。

安康市市场监督管理局表示,今后将以飞行检查为抓手,不断总结经验、完善方法,不定期开展药品飞行检查工作,防止企业认证后经营质量管理下滑,规范药品流通市场秩序,保障公众用药安全。

(责任编辑:六六)
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