国家药监局：责令肇庆迪彩日化科技有限公司停产整改

　　中国质量新闻网讯 11月28日，国家药监局发布关于肇庆迪彩日化科技有限公司停产整改的通告(2019年第86号)。

　　通告称，近期，国家药品监督管理局组织对肇庆迪彩日化科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、人员管理方面

　　（一）企业质量负责人履职能力不足，不熟悉《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》（2015年版）等法规规范基本内容。

　　（二）企业未对员工培训效果进行确认。

　　（三）在生产车间的第二包装间内放置有饮水机及饮用桶装水。

　　二、质量管理方面

　　（一）企业未建立系统的文件管理制度并执行，如质量管理制度目录记录表单等文件均未受控。

　　（二）产品批生产记录不完整，如迪彩染发焗油（自然黑2.0）（生产日期：20190911）无称量记录、放行记录。

　　（三）企业未按照相应检验标准对产品进行检验。操作人员现场表述产品进行耐寒实验检测温度与识别的外来文件（编号：QB-T 1975-2013）要求不符。

　　（四）原始检验记录不完整，pH值检验未按规定记录检验方法、判定标准及检验所用仪器设备。

　　（五）现场发现两瓶无标识液体存放于检验室的冰箱冷冻室内，不符合检验试剂存放要求。

　　（六）企业未执行成品放行制度，现场无法提供成品放行单。

　　（七）企业无法现场提供2017年内审报告。2018年内审报告不符合公司内部制度文件《内部检查制度》（文件编号：DC-QW-09）要求，未对内审不符合项分析原因并采取必要的纠正和预防措施。

　　三、厂房与设施方面

　　（一）车间二制作间墙壁有裂缝，静置间内空调下水管道出口位于制作间内。

　　（二）阴凉库中部分物料未离墙摆放。大量迪彩焗油滋润洗发露（生产日期：20190910）存放于车间一与成品库二之间的通道内，无防虫、防尘设施。

　　四、设备管理方面

　　（一）车间二内乳化锅（设备编号：ZD-CJS-PL-YH02）压力表无校验标识和校验报告。

　　（二）企业无法现场提供车间二生产用水外检报告。

　　五、物料与产品方面

　　（一）产品标签内容与批件不一致，如迪彩染发焗油（自然黑2.0）（批准文号：国妆特字G20150549；生产日期：20190911）标签标示的委托方及受托方信息与批件登记的生产企业信息不符。迪彩精油防干枯水润去屑洗发露（批号：019081910205；生产日期：20190819）标签标识成分与备案凭证登记的成分不一致。

　　（二）企业未按规定对产品进行留样。大量2017—2019年的半成品和成品留样放置于办公楼二楼走廊区域，无留样标签。留样数量不满足产品质量检验需求的2倍。

　　六、生产管理方面

　　生产过程未严格按照生产工艺规程实施和控制。现场抽查产品迪彩染发焗油自然黑（批准文号：国妆特字G20101217；生产日期：20190911）批生产记录中使用原料为异抗坏血酸，与该产品批件配方原料抗坏血酸钠不一致。

　　肇庆迪彩日化科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。