中国质量新闻网讯 江西省药品监督管理局近日发布关于2019年第2期国家医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。
根据国家药监局医疗器械核查处置工作的具体要求,江西省药品监督管理局对2019年江西省不合格医疗器械生产企业核查处置工作进行了核实,涉及江西省南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣(生产日期:2018年07月09日)、 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的一次性使用输注泵(批号:04190302),经法定检验机构检验不合格,江西省药品监督管理局已依法进行了查处。
不合格产品处置情况表
序号 | 标示产品 名称 | 标示生产 企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 生产企业 处置结果 |
1 | 一次性使用 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 弋阳县人民医院 | 中号 | 产品编号/批号2018年07月09日 | 安徽省食品药品检验研究院 | 抗渗水性 (产品非关键区域) | 处40000元罚款 |
2 | 一次性使用输注泵 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | BOT-802(CBI+PCA) | 生产日期:2019/03/13 批号:04190302 | 江苏省医疗器械检验所/上海市医疗器械检测所(复检) | 紫外吸光度(复检) | 处30000元罚款 |