不合格品控制等方面存缺陷 上海震海医用设备有限公司被责令停产整改

中国质量新闻网讯 2019年11月13日，国家药品监督管理局网站发布《关于上海震海医用设备有限公司停产整改的通告（2019年 第81号）》。据通告，近期，国家药品监督管理局组织对上海震海医用设备有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系在厂房与设施、不合格品控制及不良事件监测、分析和改进等方面存在缺陷。

一、厂房与设施方面

检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土，洁具上（拖把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。

二、不合格品控制方面

对不合格品的处置，抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录，其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

三、不良事件监测、分析和改进方面

企业现行的不良事件监测与再评价程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日实施，检查发现企业只是收集了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，自2019年1月1日施行），但尚未修订企业的相关程序文件，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。

企业忠告性通知和产品召回程序（ZH-QSP-823-02）中规定，当确定产品召回时，应立即书面告知医疗器械主管部门。企业2019年1月14日接到有关抽验产品说明书不合格（编号：Y2018052601）的正式通知后，2019年1月16日实施召回，但没有向医疗器械主管部门报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。

该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成上海市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。