如康（天津）医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械手动轮椅车案

中国质量新闻网讯  近日，天津市药品监督管理局发布如康（天津）医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械手动轮椅车案。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2019〕5号

当事人：如康（天津）医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：911201103410017737

住所（住址）：天津市武清区王庆坨镇二街村

法定代表人（负责人、经营者）：

身份证（其他有效证件）号码：

联系电话： 其他联系方式：

联系地址：

2019年7月25日，天津市药品监督管理局执法人员对如康（天津）医疗器械有限公司进行现场检查，发现当事人正在天津市武清区王庆坨镇二街村，标识为天津市武清区王庆坨镇天津爱普罗斯饲料有限公司院内进行第二类医疗器械产品手动轮椅车的生产。当事人《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的住所和生产地址均为天津市武清区王庆坨镇六街村，与实际生产场地不符。现场对第二类医疗器械产品手动轮椅车SYIV100-RK-T02（花布）164台、SYIV100-RK-T02（黑布）285台、SYIV100-RK-L02（花布）95台、SYIV100-RK-L02（黑布）56台，共计600台，实施扣押行政强制措施。后经调查，实施行政强制措施的600台手动轮椅车中，SYIV100-RK-T02（花布）134台、SYIV100-RK-T02（黑布）273台、SYIV100-RK-L02（花布）87台、SYIV100-RK-L02（黑布）51台，共计545台为当事人在经许可的生产地址生产，有SYIV100-RK-T02（花布）30台、SYIV100-RK-T02（黑布）12台、SYIV100-RK-L02（花布）8台、SYIV100-RK-L02（黑布）5台，共计55台为当事人在未经许可的生产场地生产。我局于2019年8月23日对原生产地址生产的545台手动轮椅车解除行政强制措施。同时由于案情复杂，不能在规定的30日内调查清楚，我局于2019年8月23日对在未经许可的生产场地生产的55台手动轮椅车作出了延长行政强制措施决定。我局于2019年9月20日对当事人在天津市武清区王庆坨镇二街村，标识为天津市武清区王庆坨镇天津爱普罗斯饲料有限公司院内生产的55台手动轮椅车解除行政强制措施。

经调查，当事人于2019年6月1日从原生产场地天津市武清区王庆坨镇六街村迁至天津市武清区王庆坨镇二街村，进行生产设备的安装、调试和生产车间的工装工位布置，并于7月中旬开始组织生产，进行第二类医疗器械手动轮椅车的组装，截至我局2019年7月25日现场检查时停止生产。经调查，当事人在天津市武清区王庆坨镇二街村生产手动轮椅车SYIV100-RK-T02（花布）30台、SYIV100-RK-T02（黑布）12台、SYIV100-RK-L02（花布）8台、SYIV100-RK-L02（黑布）5台，共计55台，货值金额共计9100元。未销售无违法所得。

当事人在天津市武清区王庆坨镇二街村生产手动轮椅车的违法行为满足在未经许可的生产场地组织生产的构成要件；本案货值金额9100元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、医疗器械注册证复印件一份、医疗器械产品说明书复印件一份，证明 当事人的主体资格和产品资质情况；

2. 现场检查笔录一份、询问调查笔录三份、厂房租赁合同复印件一份、房屋产权证明复印件一份，证明 当事人在未经许可的生产场地组织生产的违法事实；

3. 采购计划复印件一份、采购单和进货验证记录复印件各三份，下料生产记录单复印件六份、焊接生产记录单复印件六份、成品组装记录复印件六份、出厂检验记录复印件六份、入库单复印件四份、购销合同复印件两份和出库单两份，证明 当事人生产涉案产品、货值金额、未销售无违法所得的事实；

2019年10月12日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械手动轮椅车的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条“医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。”的规定。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一款第四项“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。”；《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。”的规定，责令当事人改正违法生产行为，给予以下行政处罚：1、没收违法生产的医疗器械手动轮椅车共计55台;2、处罚款75000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到缴款通知书所规定的市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。