销售制剂不符合规定 青岛德贤糖尿病医院被罚

信网11月6日讯 近日，信网(0532-80889431)了解到，因所售的医疗机构制剂“黄荞颗粒”不符合规定要求，青岛德贤糖尿病医院被青岛市市北区食品药品监督管理局罚款4712.4元，并没收涉案产品。信网联系到该医院，工作人员称对此情况并不知情，并表示医院没有收到过类似处罚。

2019年5月31日，市北区食品药品监督管理局接到通知，在全市医疗机构制剂抽样检验中，发现青岛德贤糖尿病医院提供的医疗机构制剂“黄荞颗粒”的标签不符合规定要求，该标签上没有显示批号、生产日期等信息。当天下午，执法人员来到位于市北区利津路20号乙的青岛德贤糖尿病医院，经现场检查，情况属实。市北区食品药品监督管理局于6月5日对此事立案调查。

经调查，青岛德贤糖尿病医院于2016年10月13日已取得《医疗机构制剂注册批件》等资质，制剂名称：黄荞颗粒，批准文号：鲁药制字Z20160030;现已查明，中药制剂黄荞颗粒，外包装形式为盒装，其标签已注明生产批号、生产日期等信息;内包装包材为药品包装用复合膜，其标签已注明制剂名称、规格、成分、功能主治、批准文号、有效期等信息，却没有注明生产批号，注明的生产日期为见袋体，而袋体上却没有生产日期。执法人员查看其说明书也未发现生产批号、生产日期信息;依照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条、第四十九条之规定，中药制剂黄荞颗粒内包装标签未注明生产批号应按劣药论处。

青岛德贤糖尿病医院委托配制并使用标签不符合规定中药制剂的违法行为属实。经查实，2018年8月份青岛德贤糖尿病医院委托即墨市中医医院配制制剂黄荞颗粒720袋，生产周期2018.08.01至2018.08.28，批号：20180801，规格：10g/袋;配制完成后，送检数量3袋，残损数量3袋，实际产量714袋;其中354袋用于临床研发，剩余360袋已被扣押，该批次产品制造单价：5.3元/袋，销售单价6.6元/袋，货值金额为4712.40元，无违法所得。

最终，市北区食品药品监督管理局依法对其作出处罚：罚款4712.40元，并没收涉案产品黄荞颗粒360袋。信网联系到青岛德贤糖尿病医院，工作人员称对此事并不知情，并表示医院没有收到过类似处罚。信网记者 杨宇宣