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2019年第1期江西省医疗器械监督抽验不合格产品处置情况公布

2019-11-04 20:22:21 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年11月1日,江西省药品监督管理局发布关于2019年第 1 期江西省医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。

根据江西省医疗器械核查处置工作的具体要求,江西省药品监督管理局对2019年江西省部分不合格医疗器械生产企业核查处置进行了核实,涉及南昌裕华医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩、南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩、江西恒邦医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩、江西淑兰金环医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的一次性使用口罩。

经法定检验机构检验不合格,江西省药品监督管理局已依法进行了查处。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局现将处置结果予以公告。

不合格产品处置情况表

序号

标示产品

名称

标示生产企业

被抽查单位

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

检验单位

不符合标准规定项

生产企业

处置结果

1

一次性使用口罩

南昌裕华医疗器械有限公司

余干县妇幼保健院

A型 中号

生产日期:20190102

生产批号:20190102

江西省医疗器械检验中心

耳挂式口罩携带与口罩体连接处的断裂强力应不小于6N

合并处人民币60000元罚款

2

一次性使用口罩

南昌裕华医疗器械有限公司

余干县人民医院

A型 中号

生产日期:20190402

生产批号:20190402

江西省医疗器械检验中心

耳挂式口罩携带与口罩体连接处的断裂强力应不小于6N

3

一次性使用医用口罩

南昌市凯旋医疗器械有限公司

鄱阳县

中医院

Ⅱ型 耳挂式 中号

生产日期:20190302

批号:20190302

江西省医疗器械检验中心

耳挂式口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于6N

处人民币20000元罚款

4

一次性使用口罩

江西恒邦医疗器械有限公司

上犹县妇幼保健院

A型 耳挂式

17cm×16cm

生产日期:20190106

生产批号:20190106

江西省医疗器械检验中心

A型口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于6N

处人民币20000元罚款

5

一次性使用手术衣

江西淑兰金环医疗科技有限公司

瑞昌市人民医院

1200mm×1200mm

生产日期:20180509

生产批号:20180509

江西省医疗器械检验中心

袖子材料:塑料薄膜

处人民币40000元罚款

6

一次性使用口罩

南昌益民医用卫生材料有限公司

万年县梓埠中心卫生院

A型 耳挂式 中号

生产日期:20190108

生产批号:20190108

江西省医疗器械检验中心

弹性的携带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于6N

处人民币20000元罚款

(责任编辑:六六)
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