中国质量新闻网讯 2019年11月1日,江西省药品监督管理局发布关于2019年第 1 期江西省医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。
根据江西省医疗器械核查处置工作的具体要求,江西省药品监督管理局对2019年江西省部分不合格医疗器械生产企业核查处置进行了核实,涉及南昌裕华医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩、南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩、江西恒邦医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩、江西淑兰金环医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的一次性使用口罩。
经法定检验机构检验不合格,江西省药品监督管理局已依法进行了查处。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局现将处置结果予以公告。
不合格产品处置情况表
序号 | 标示产品 名称 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 生产企业 处置结果 |
1 | 一次性使用口罩 | 南昌裕华医疗器械有限公司 | 余干县妇幼保健院 | A型 中号 | 生产日期:20190102 生产批号:20190102 | 江西省医疗器械检验中心 | 耳挂式口罩携带与口罩体连接处的断裂强力应不小于6N | 合并处人民币60000元罚款 |
2 | 一次性使用口罩 | 南昌裕华医疗器械有限公司 | 余干县人民医院 | A型 中号 | 生产日期:20190402 生产批号:20190402 | 江西省医疗器械检验中心 | 耳挂式口罩携带与口罩体连接处的断裂强力应不小于6N | |
3 | 一次性使用医用口罩 | 南昌市凯旋医疗器械有限公司 | 鄱阳县 中医院 | Ⅱ型 耳挂式 中号 | 生产日期:20190302 批号:20190302 | 江西省医疗器械检验中心 | 耳挂式口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于6N | 处人民币20000元罚款 |
4 | 一次性使用口罩 | 江西恒邦医疗器械有限公司 | 上犹县妇幼保健院 | A型 耳挂式 17cm×16cm | 生产日期:20190106 生产批号:20190106 | 江西省医疗器械检验中心 | A型口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于6N | 处人民币20000元罚款 |
5 | 一次性使用手术衣 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | 瑞昌市人民医院 | 1200mm×1200mm | 生产日期:20180509 生产批号:20180509 | 江西省医疗器械检验中心 | 袖子材料:塑料薄膜 | 处人民币40000元罚款 |
6 | 一次性使用口罩 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 万年县梓埠中心卫生院 | A型 耳挂式 中号 | 生产日期:20190108 生产批号:20190108 | 江西省医疗器械检验中心 | 弹性的携带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于6N | 处人民币20000元罚款 |