中国质量新闻网讯 据厦门市湖里区人民政府网消息,2019年10月18日,厦门市市场监督管理局发布《药品流通飞行检查结果公告(2019年第19号)》,厦门市浦济生药店有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》(2016年修订),决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2019年第19号)
2019年10月09日,厦门市湖里区市场监督管理局组织对厦门市浦济生药店有限公司进行飞行检查,现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
企业注册地址 | 飞行检查时间 | 不合格项目情况 | 检查结论 |
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厦门市湖里区县后围里社271号一楼店面之一 | 2019年10月09日 | 严重缺陷2项,主要缺陷4项,一般缺陷5项 | 严重违反GSP |
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企业法定代表人 | 企业负责人 | 质量负责人 |
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简淑琦 | 李菁 | 李菁 |
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飞行检查发现的主要问题 |
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该企业弄虚作假,未诚实守信,如原注册在该企业的执业药师朱某某2019年5月已离职,但现场抽查部分处方药审核记录,显示部分处方审核人、复核人为朱某某;电话联系执业中药师李某,其本人承认于2019年5月10日注册在该企业后就未在岗履职。 企业配备的人员及设施设备无法满足药品的经营需求,如配备的执业药师、执业中药师、质量负责人等未能在岗履职;现场检查时仅企业法人在场,电话询问营业员简某某,其不知如何操作企业计算机GSP系统,也不知自己登录GSP系统的账号密码;检查组早上9点到达检查现场时药品阴凉区空调已开启,至11点30分检查结束时阴凉区温度始终无法达到药品阴凉储存所需20℃以下的温度条件。 企业未按药品包装标示的温度要求储存药品,如丁酸氢化可的松乳膏等需要阴凉储存的药品陈列于药品常温区。 |
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处理措施 |
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厦门市浦济生药店有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》(2016年修订),我局决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。 |
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厦门市市场监督管理局
2019年10月18日