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广东省药监局发布2019年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2019-10-23 17:44:30 中国质量新闻网

广东省药监局发布2019年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020190409

广州尤国防电子科技有限公司

经络通中频治疗仪

整改后通过

00A22000020190537

深圳市库珀科技发展有限公司

取石网篮

整改后通过

00A22000020190539

深圳市库珀科技发展有限公司

桡动脉压迫止血带

整改后通过

00A22000020190549

佛山市佳希医疗科技有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020190543

广州爱锘德医疗器械有限公司

经皮穿刺针

整改后通过

00A22000020190545

广州爱锘德医疗器械有限公司

骨水泥注射枪

整改后通过

00A22000020190548

深圳天深医疗器械有限公司

D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190521

佛山市唯美乐医疗器材有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020190523

广东睿佳医疗科技有限公司

数字X线摄影系统

整改后通过

00A22000020190524

广东睿佳医疗科技有限公司

高频高压发生器

整改后通过

00A22000020190525

广东睿佳医疗科技有限公司

高频高压发生器

整改后通过

00A22000020190526

广东睿佳医疗科技有限公司

微波治疗仪

整改后通过

00A22000020190553

佛山市佳希医疗科技有限公司

牙科气动马达手机

整改后通过

00A22000020190513

优尼麦迪克器械(深圳)有限公司

一次性使用有创血压传感器

整改后通过

00A22000020190532

佛山市唯美乐医疗器材有限公司

牙科气动马达手机

整改后通过

00A22000020190533

珠海市椿田机械科技有限公司

多功能理疗仪

整改后通过

00A22000020190618

广州万孚生物技术股份有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190620

广州万孚生物技术股份有限公司

髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190621

广州万孚生物技术股份有限公司

肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190622

广州万孚生物技术股份有限公司

IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190626

广州万孚生物技术股份有限公司

层粘蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190628

广州万孚生物技术股份有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190069

广州赛哲生物科技股份有限公司

尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190067

广州赛哲生物科技股份有限公司

降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190112

广州菲康生物技术有限公司

胶体金试纸分析仪

整改后通过

00A22000020190527

深圳海路生物技术有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020190528

深圳海路生物技术有限公司

全自动特定蛋白分析仪

整改后通过

00A22000020190529

深圳海路生物技术有限公司

全自动特定蛋白生化分析仪

整改后通过

00A22000020190562

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

医用内窥镜冷光源

豁免现场

00A22000020190596

深圳德技医疗器械有限公司

气压弹道式体外压力波治疗仪

豁免现场

00A22000020190369

深圳市慧康精密仪器有限公司

冲击波治疗机

整改后通过

00A22000020190541

广州龙之杰科技有限公司

佩戴式足下垂康复仪

整改后通过

00A22000020190542

广州龙之杰科技有限公司

四肢联动康复训练器

整改后通过

00A22000020190544

广东百合医疗科技股份有限公司

密闭式防针刺伤型静脉留置针

整改后通过

00A22000020190547

深圳市安健科技股份有限公司

数字化移动式摄影X射线机

整改后通过

00A22000020190564

广州沃德医疗器械有限公司

金刚砂车针

整改后通过

00A22000020190512

广东沃莱科技有限公司

人体成分分析仪

整改后通过

00A22000020190551

广州华锐医疗科技有限公司

妇科手术床

整改后通过

00A22000020190552

广州华锐医疗科技有限公司

多功能分娩床

整改后通过

00A22000020190554

海格德生物科技(深圳)有限公司

荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190584

深圳市大雅医疗技术有限公司

持续正压通气治疗机

豁免现场

00A22000020190534

深圳市老郎中电子有限公司

预适应训练仪

整改后通过

00A22000020190572

珠海市迪谱医疗科技有限公司

内窥镜摄像系统

整改后通过

00A22000020190585

广州一康医疗设备实业有限公司

点式红外光治疗仪

整改后通过

00A22000020190586

广州一康医疗设备实业有限公司

语言认知康复系统

整改后通过

00A22000020190546

珠海普生医疗科技有限公司

一次性电子输尿管肾盂镜

整改后通过

00A22000020190550

深圳普门科技股份有限公司

医用升温毯

整改后通过

00A22000020190587

广州市如本生物科技股份有限公司

低频脉冲治疗仪

整改后通过

00A22000020190588

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

整改后通过

00A22000020190559

深圳市凯沃尔电子有限公司

人工智能心电图机

整改后通过

00A22000020190567

蓝网科技股份有限公司

云电子胶片及报告系统软件

整改后通过

00A22000020190575

经方精密医疗(深圳)有限公司

超声探头导针架

整改后通过

00A22000020190578

经方精密医疗(深圳)有限公司

一次性使用超声探头穿刺架

整改后通过

00A22000020190579

经方精密医疗(深圳)有限公司

一次性使用针导引器

整改后通过

00A22000020190581

深圳市葆丰医疗器械有限公司

牙科车针

整改后通过

00A22000020190582

中尚医疗仪器(深圳)有限公司

电子阴道镜

整改后通过

00A22000020190589

珠海市丽拓生物科技有限公司

尿碘测定试剂盒(过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法)

整改后通过

00A22000020190590

珠海市丽拓生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020190591

珠海市丽拓生物科技有限公司

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020190592

珠海市丽拓生物科技有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020190632

广州万孚生物技术股份有限公司

透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020190703

深圳普门科技股份有限公司

肌红蛋白(MYO STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)

豁免现场

00A22000020190704

深圳普门科技股份有限公司

肌酸激酶同工酶(CK—MB STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)

豁免现场

00A22000020190580

经方精密医疗(深圳)有限公司

一次性使用气腹针

整改后通过

00A22000020190642

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

化学发光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020190707

深圳普门科技股份有限公司

N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP STAT)快速测定试剂盒(电化学发光法)

豁免现场

00A22000020190597

深圳唯公生物科技有限公司

直接胆红素(D—Bil)测定试剂盒(重氮盐法)

整改后通过

00A22000020190598

深圳唯公生物科技有限公司

α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(DGKC法)

整改后通过

00A22000020190599

深圳唯公生物科技有限公司

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)

整改后通过

00A22000020190600

深圳唯公生物科技有限公司

镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

整改后通过

00A22000020190609

广州蓝勃生物科技有限公司

胶体金免疫层析分析仪

整改后通过

00A22000020190484

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

推车式全数字彩色超声诊断系统

整改后通过

00A22000020190538

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

生物刺激反馈仪

整改后通过

00A22000020190583

广州华友明康光电科技有限公司

时间分辨荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190570

广州互云医院管理有限公司

医学影像、数据传输处理软件

整改后通过

00A22000020190573

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

防护镜片口罩

未通过

00A22000020190574

广州华友明康光电科技有限公司

胶体金免疫层析分析仪

整改后通过

00A22000020190608

珠海丽珠试剂股份有限公司

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR—荧光探针法)

整改后通过

00A22000020190610

珠海丽珠试剂股份有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RT—PCR荧光探针法)

整改后通过

00A22000020190631

珠海市丽拓生物科技有限公司

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020190613

珠海丽珠试剂股份有限公司

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR—荧光法)

整改后通过

00A22000020190615

珠海丽珠试剂股份有限公司

人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(RT—PCR 荧光探针法)

整改后通过

00A22000020190616

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎支原体IgM抗体、肺炎支原体IgG抗体检测试剂(胶体金法)

整改后通过

00A22000020190619

珠海丽珠试剂股份有限公司

抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020190623

珠海丽珠试剂股份有限公司

白介素6测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190624

珠海丽珠试剂股份有限公司

白介素6校准品

整改后通过

00A22000020190625

珠海丽珠试剂股份有限公司

白介素6质控品

整改后通过

00A22000020190627

珠海丽珠试剂股份有限公司

全自动多重免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190505

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

医用诊断X射线透视摄影系统

整改后通过

(责任编辑:车车
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