中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>抽查公告>>地方抽查>>2019>>

广东省药监局发布2019年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2019-10-23 17:43:13 中国质量新闻网

广东省药监局发布2019年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020190568

深圳市帝迈生物技术有限公司

全自动血液联检一体机

整改后通过

00A22000020190569

深圳市帝迈生物技术有限公司

全自动血液联检一体机

整改后通过

00A22000020190630

深圳乐普智能医疗器械有限公司

动态血压监测仪

整改后通过

00A22000020190493

深圳市斯佳电器有限公司

间歇加压抗栓系统

整改后通过

00A22000020190680

深圳优迪生物技术有限公司

血栓弹力图(功能性纤维蛋白原)检测试剂盒(凝固法)

豁免现场

00A22000020190347

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

X射线计算机体层摄影设备

未通过

00A22000020190601

深圳唯公生物科技有限公司

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)

整改后通过

00A22000020190602

深圳唯公生物科技有限公司

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)

整改后通过

00A22000020190603

深圳唯公生物科技有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)

整改后通过

00A22000020190604

深圳唯公生物科技有限公司

钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂法)

整改后通过

00A22000020190607

深圳市健怡康科技有限公司

中频治疗仪

整改后通过

00A22000020190611

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

整改后通过

00A22000020190614

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

心血管光学相干影像系统

整改后通过

00A22000020190699

广东百生医疗器械股份有限公司

超声刀具

整改后通过

00A22000020190637

深圳市阳光之路生物材料科技有限公司

改性甲壳素创面修复凝露

整改后通过

00A22000020190643

深圳市普康电子有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020190645

深圳市科曼医疗设备有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020190646

广东益邦生物医疗有限公司

输液泵

整改后通过

00A22000020190648

深圳市正康科技有限公司

医用超声雾化器(型号:ZK—Q1

整改后通过

00A22000020190649

深圳市正康科技有限公司

医用压缩雾化器

整改后通过

00A22000020190652

深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司

超短波治疗仪

整改后通过

00A22000020190653

广州丰得利实业公司

磁疗仪

整改后通过

00A22000020190654

深圳乐普智能医疗器械有限公司

压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020190656

广州丰得利实业公司

中医封包治疗仪

整改后通过

00A22000020190659

广州丰得利实业公司

产后盆底康复治疗仪

整改后通过

00A22000020190669

深圳优迪生物技术有限公司

血栓弹力图(血小板—ADPAA)检测试剂盒(凝固法)

豁免现场

00A22000020190676

深圳优迪生物技术有限公司

血栓弹力图(血小板—ADP)检测试剂盒(凝固法)

豁免现场

00A22000020190677

深圳优迪生物技术有限公司

血栓弹力图(血小板—AA)检测试剂盒(凝固法)

豁免现场

00A22000020190678

深圳优迪生物技术有限公司

血栓弹力图(激活凝血)检测试剂盒(凝固法)

豁免现场

00A22000020190739

广州万孚生物技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白A定值质控品

豁免现场

00A22000020190430

中山市世医堂医疗器械有限公司

一次性使用活检针套装

整改后通过

00A22000020190471

深圳市美其医疗器械设计制造有限公司

数字式心电图机

整改后通过

00A22000020190724

深圳璟泓医疗科技有限公司

电子血压计

豁免现场

00A22000020190566

普霖医疗科技(广州)有限公司

支持导管

整改后通过

00A22000020190565

普霖医疗科技(广州)有限公司

输尿管扩张球囊导管

整改后通过

00A22000020190633

中山和芯生物技术有限公司

全自动免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190634

中山和芯生物技术有限公司

降钙素原检测试剂盒(电化学免疫法)

整改后通过

00A22000020190754

深圳市汉强医用材料有限公司

骨水泥

整改后通过

00A22000020190759

深圳市汉强医用材料有限公司

骨水泥

整改后通过

00A22000020190760

深圳市汉强医用材料有限公司

骨水泥

整改后通过

00A22000020190679

深圳京柏医疗科技股份有限公司

医用电子体温计

整改后通过

00A22000020190635

华听声学技术(深圳)有限公司

助听器

整改后通过

00A22000020190640

深圳市赛尔生物技术有限公司

尿碘测定试剂盒(过氧乙酸氧化显色法)

整改后通过

00A22000020190641

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗核抗体谱(ENA)联检试剂盒(微阵列芯片法)

整改后通过

00A22000020190650

广州和弘生物科技有限责任公司

玻璃化冷冻载杆

整改后通过

00A22000020190661

东莞市振海电子科技有限公司

红外额式体温计

整改后通过

00A22000020190662

深圳市英美迪克医疗科技有限公司

微网超声雾化器

整改后通过

00A22000020190663

广州和弘生物科技有限责任公司

人工授精导管

整改后通过

00A22000020190664

佛山市拓镁医疗器材有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020190665

佛山市拓镁医疗器材有限公司

牙科气动马达手机

整改后通过

00A22000020190667

深圳市深创义齿技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020190674

信泰光学(深圳)有限公司

动脉脉搏波速率检测仪

整改后通过

00A22000020190675

广州瑞派医疗器械有限责任公司

一次性使用电子膀胱镜

整改后通过

00A22000020190691

深圳市深创义齿技术有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020190651

深圳市深图医学影像设备有限公司

车载数字化X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020190694

深圳市深图医学影像设备有限公司

数字化X射线系统

整改后通过

00A22000020190700

深圳市深图医学影像设备有限公司

数字化X射线系统

整改后通过

00A22000020190711

深圳上泰生物工程有限公司

全量程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190629

东莞市健宝电子科技有限公司

医用压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020190744

深圳德技医疗器械有限公司

高频电场皮肤热治疗仪

整改后通过

00A22000020190712

广州柏视医疗科技有限公司

医学影像处理软件

整改后通过

00A22000020190713

珠海西格医疗设备有限公司

小型压力蒸汽灭菌器

整改后通过

00A22000020190761

深圳市布兰登医疗科技有限公司

手术无影灯

豁免现场

00A22000020190762

深圳市布兰登医疗科技有限公司

LED无影灯

豁免现场

00A22000020190500

广州市天鹰精密工具有限公司

医用椎间孔镜手术器械包

整改后通过

00A22000020190682

珠海上工医信科技有限公司

眼科影像智能诊断软件

整改后通过

00A22000020190688

深圳安盛生物医疗技术有限公司

彩色多普勒超声诊断系统

整改后通过

00A22000020190689

广东执诚生物科技有限公司

白介素—6IL—6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190690

广东执诚生物科技有限公司

肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020190709

深圳上泰生物工程有限公司

肌钙蛋白IcTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190716

深圳上泰生物工程有限公司

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)

整改后通过

00A22000020190717

深圳上泰生物工程有限公司

心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190718

深圳上泰生物工程有限公司

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190719

深圳上泰生物工程有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190720

深圳上泰生物工程有限公司

胃蛋白酶原PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190721

深圳上泰生物工程有限公司

降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190722

深圳上泰生物工程有限公司

胃蛋白酶原PGⅡ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190723

深圳上泰生物工程有限公司

血清淀粉样蛋白ASAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020190725

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

叶酸测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190726

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

维生素B12测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190728

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190729

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光层析法)

整改后通过

00A22000020190658

深圳市爱康生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020190666

深圳市辰纳生物科技有限公司

孕酮(PROG)测定试剂盒

整改后通过

00A22000020190670

深圳市辰纳生物科技有限公司

β人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂盒

整改后通过

00A22000020190671

深圳市辰纳生物科技有限公司

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190672

深圳市辰纳生物科技有限公司

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190673

深圳市辰纳生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020190693

深圳会众生物技术有限公司

叶酸代谢基因检测试剂盒(PCR—荧光探针法)

整改后通过

00A22000020190695

深圳市深图医学影像设备有限公司

医用X射线高频高压发生器

整改后通过

00A22000020190708

佛山市森川精密器械有限公司

手术显微镜

整改后通过

00A22000020190743

深圳上泰生物工程有限公司

а—L—岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

整改后通过

00A22000020190748

深圳市金洲精工科技股份有限公司

牙科车针

整改后通过

00A22000020190828

广东欧格斯科技有限公司

高流量无创呼吸湿化治疗仪

整改后通过

00A22000020190702

广东康尔乐医疗器械有限公司

咽鼓管球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020190715

广州澳荣星电子有限公司

电脑中频治疗仪

整改后通过

00A22000020190732

深圳华声医疗技术股份有限公司

便携式彩色多普勒超声系统

整改后通过

00A22000020190741

东莞市天昶机电制造有限公司

网式雾化器

整改后通过

00A22000020190763

深圳雷杜生命科学股份有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190764

深圳雷杜生命科学股份有限公司

三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190765

深圳雷杜生命科学股份有限公司

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190773

深圳雷杜生命科学股份有限公司

卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190774

深圳雷杜生命科学股份有限公司

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190775

深圳雷杜生命科学股份有限公司

泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190776

深圳雷杜生命科学股份有限公司

β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190777

深圳雷杜生命科学股份有限公司

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190778

深圳雷杜生命科学股份有限公司

睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190779

深圳雷杜生命科学股份有限公司

孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190780

深圳雷杜生命科学股份有限公司

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190781

深圳雷杜生命科学股份有限公司

白介素6IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190782

广州曼翔医药有限公司

一次性使用喉罩

整改后通过

00A22000020190901

广州康泽医疗科技有限公司

认知能力评估与训练仪

整改后通过

00A22000020190783

深圳雷杜生命科学股份有限公司

血清淀粉样蛋白ASAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190784

深圳雷杜生命科学股份有限公司

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190785

深圳雷杜生命科学股份有限公司

肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190786

深圳雷杜生命科学股份有限公司

B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190787

深圳雷杜生命科学股份有限公司

肌钙蛋白IcTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190788

广东会智科技有限公司

压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020190789

深圳雷杜生命科学股份有限公司

N末端B型利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190790

深圳雷杜生命科学股份有限公司

肌酸激酶同工酶(CK—MB)(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190791

深圳雷杜生命科学股份有限公司

25—羟基维生素D25—OH VD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190792

深圳雷杜生命科学股份有限公司

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190848

深圳星康医疗科技有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020190849

深圳星康医疗科技有限公司

动态心电分析软件

整改后通过

00A22000020190768

深圳雷杜生命科学股份有限公司

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190769

深圳雷杜生命科学股份有限公司

甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190770

深圳雷杜生命科学股份有限公司

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti—TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190771

深圳雷杜生命科学股份有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190684

中山鑫马电器科技有限公司

眼底照相机

整改后通过

00A22000020190655

合心医疗科技(深圳)有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020190755

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

C—反应蛋白(CRP)质控品

整改后通过

00A22000020190756

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

降钙素原(PCT)质控品

整改后通过

00A22000020190758

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

超敏C—反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190749

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020190750

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190751

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190752

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

降钙素原(PCT)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190753

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

超敏C—反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020190797

广州奥立医疗设备有限公司

内镜清洗消毒工作站

豁免现场

00A22000020190714

佛山市雅意达医疗器材有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020190803

深圳市科仪科技有限公司

手腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020190798

深圳市同盛医疗设备有限公司

粪便检验仪

整改后通过

(责任编辑:车车
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。