甘肃省药监局公示两家企业药品GMP认证审查情况

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监（药生）受字[2019]090号

酒泉大得利制药股份有限公司

片剂（含前处理、提取）、硬胶囊剂、原料药（黄豆苷元、苦参素）

2019年08月28日至31日

李士博、张程、隆旭红、何迎霏

2

甘药监（药生）受字 [2019]101号

甘肃药鑫中药科技有限责任公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）

2019年8月24日至8月25日

丁宁、板小琪、陈学元

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

酒泉大得利制药股份有限公司

无

无

1.企业制订了培训计划、对全员进行了培训，但缺少在验证过程中对相关参加验证人员对验证方案的培训。（一般缺陷 GMP第27条）

2.化学原料药四车间（一般区）气味刺鼻（现场正在进行卵磷脂片的浓缩生产工序），使用的真空泵循环水水箱敞开，发出异味。（一般缺陷 GMP第71条）。

3.V20s全自动水分测定仪、GC-2010pro型气相色谱仪等仪器设备均经深圳天溯计量检测股份有限公司校准，但企业实验室未对校准的量程范围是否涵盖实际检验使用范围进行评价。（一般缺陷：GMP第90条）

4.对原料甘草（批号181103）、红花（批号1902019）的供应商甘肃绿园生态种养殖家庭农场留存了其营业执照复印件，但未建立物料供应商质量体系评估档案。（一般缺陷 GMP第104条）

5.原料库房内存放复方氨林巴比妥注射液包装盒（物料代码：GD19050167）的包装箱，要求码垛5层，实际码垛8层，未按包装要求码放。（一般缺陷 GMP 第106条）

6. WFJ-30微粉粉碎机清洁消毒效果验证文件。（QY-003-001）对规

的3个取样位置的取样方法未作具体规定。（一般缺陷：GMP第143条）

7. 维生素C咀嚼片的再验证中对混料工序未明确各个原辅料加料次序。（一般缺陷：验证附录第25条）

8.维生素C咀嚼片（190104）批生产记录内容不全，当出现偏差时，无法溯源。（一般缺陷：GMP第174条）

9.空调自控机组状态显示“送风缺风报警”，企业没有及时处理。（一般缺陷：GMP第200条）。

10.企业采用中国药典方法测定甘草中甘草酸含量，当色谱峰分离度未达到药典要求时，企业未对待测色谱峰的纯度进行确认。（一般缺陷：GMP第223-3条）

11.部分检验原始记录不规范，如维生素C咀嚼片（素片，批号：190608）的脆碎度检查，标准规定：不得检出断裂、龟裂及粉碎的片，但检验记录中未记录上述项目的检验情况。（一般缺陷 GMP第223-6条）

12.企业样品《取样证》新增标识项目，但此变更未依据《变更控制标准操作规程》（DDL-QA-SOP-024-7.0）对变更事项进行相关记录及对相关文件进行修订。（一般缺陷：GMP第246条）

13. 维生素C咀嚼片（190104）中间体含量出现不合格时，质量控制实验室缺少00S调查记录。（一般缺陷：GMP第251条）

14.企业在2018年的质量回顾报告中，缺少控制限、警戒限、行动限的分析，不能有效对产品质量趋势进行预判。（一般缺陷：GMP第267条）

甘肃药鑫中药科技有限责任公司

无

无

1、企业制定了培训计划，对全员进行了培训，但岗位培训的针对性不强。（如部分检验人员对水分的恒重要求、二氧化硫残留量测定不熟悉）（第27条）

2、试剂室无通风设施。（药品GMP 第58条）

3、含量测定所用对照品栀子苷称样量为3.14mg、甘草苷称样量为1.16mg，与十万分之一电子天平的精度不符。（第75条）

4、企业未制订设备的维护养护计划。（药品GMP 第80条）

5、实验室恒温干燥箱、高温电阻炉使用记录不全，均无二次恒重放置记录。（第86条）

6、企业未按《中国药典》2015年版第一增补本对质量标准进行修订。（第158条）

7、实验室未配备减压干燥箱，不能满足个别品种含量测定提取的需要（如地黄）。（第217条）

8、成品白芷（批号20190804）批检验记录薄层色谱鉴别未记录对照品的称样量、来源、批号和溶剂前沿线。（第223条）

9、企业规定配制的对照品有效期为6个月，但未定期标化证明其稳定性。（第227条）

10、企业与内包材供应商怀宁县亿达印务有限公司、黄酒供应商康县古酿黄酒有限公司未签订质量保证协议。（药品GMP第263条）

11、生产车间辅料间墙皮脱落；成品阴凉库部分换气扇缝隙大，无法防止蚊虫进入。（中药饮片附录第21条）