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广东省药监局:广州腾跃生物科技有限公司严重违反《化妆品生产许可工作规范》

2019-10-15 17:04:25 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年10月15日,广东省药品监督管理局网站发布《广东省化妆品监督检查情况通报(2019年第111期)》,广州腾跃生物科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,已责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。

 

企业名称

广州腾跃生物科技有限公司

企业法定代表人

周绪通

化妆品生产许可证编号

粤妆20170353

社会信用代码

(组织机构代码)

91440111695196491E

企业负责人

周绪通

质量负责人

张灿标

生产地址

广州市白云区龙归街南岭村岗埔三路2

检查依据

化妆品生产许可检查要点

检查单位

广东省药品监督管理局

检查发现缺陷和问题

  一、机构与人员存在问题

  1.企业目前只配备一名检验人员,但其未掌握企业产品、生产用水及洁净区空气的微生物检验方法,不熟悉《化妆品安全技术规范》等法规规范。

  二、质量管理存在问题

  2.企业不能提供水活护手霜(批号20210918)及 “35克润肤霜(批号:20190708)的批生产记录。

  3.现场未见山茶紫油(批号20190321)的出厂检验项目酸值”“过氧化值检验所需的试剂仪器,企业也不能提供相应试剂仪器采购记录;虎红培养基配制记录显示2017326日至201913日配制180次(共计900g)与购进记录不符(20167—20191月仅能提供1250g购进票据及记录)。

  4.不能提供高温灭菌锅的压力表、安全阀的检定、校验报告;低温试验箱校验温度(-30℃)与使用温度(-5℃-10℃)不一致。

  5.已废弃的两箱半(约5000个)诺必行婴宝特护膏标签(批号:AF1901)、已过期的5个品种36桶半成品、过期原料如冰片(批号2016020309)无清晰标识,未专区存放。

  6.企业2018—2019年度未按计划要求实施内部检查。

  三、厂房与设施存在问题

  7.车间4层制作间(部分)及静置间、灌装间已更改成为一类医疗器械生产车间,但未申请生产条件变更;企业部分生产区域布局不合理,可能引入污染,制水设备安装在乳化间入口称量间出口处,现场检查发现两大桶水(各200L左右)敞口存放,企业声称在该区域进行半成品储罐清洗作业。

  8.洁净区内的清洗间无高效过滤器送风口;灌装间温湿度不符合洁净环境要求;2套空调净化系统的新风口均缺少过滤装置。

  9.危化品库未设置通风设施,存放氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器无标识,未见原料出入库台账及购进票据。

  四、设备管理存在问题

  10.蜡基单元生产设备不齐全,三辊研磨机、口红灌装机等设备的采购文件和记录有缺失。

  11.不能提供空气净化系统、水处理设备和蒸汽发生器操作规程。

  12.空调净化系统初效、中效过滤器未及时维护更换,堵塞严重,高效过滤口出风不足;未按规程更换高效过滤器;未对设备使用关键参数进行监控,如初效过滤器、中效过滤器前后压差。

  13.不能提供近半年制水设备清洗、消毒记录;不能提供201974日后企业生产工艺用水监测记录。

  五、物料与产品存在问题

  14.2018—2019年度未对企业生产产品所使用原料开展合规性评价;产品孕妈咪活泉舒润柔肤水(批号2019022720170825)添加原料甲基异噻唑啉酮配方量为0.25%(有效物含量9.8%)超出《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的限量0.01%

  15.现场抽查原料透明质酸钠的供应商企业的不在合格供应商清单内。

  16.未执行物料验收制度,20193月份之后仍采购2批有效期至201923日的原料冰片(已过期)。

  17.原料仓库存放有透明质酸钠,外包装标示的存贮温度为2-10℃,而该仓库未进行温湿度监测。

  18.领料人未认真核对原料信息,将过期原料冰片(有效期至201923日)于2019624日投入产品诺必行婴宝护肤霜(批号AF2201)的生产。

  19.现场检查当天灌装的同一批次产品诺必行婴儿防皴防冻特润霜(批号AG0301)标签保质期(批号+限用日期)信息出现两个限用日期(2023010220220702)。

  六、生产管理存在问题

  20.产品实际生产工艺规程与备案提交的资料不一致,如诺必行婴宝护肤霜的制作加热温度;孕妈咪活泉舒润柔肤水(批号20190227)批生产记录中的工艺单与企业建立的工艺规程不一致;诺必行婴宝护肤霜(生产日期20181003)批生产记录中未体现原料加料过程和所用设施设备名称编号。

  21.“孕妈咪活泉舒润柔肤水(批号20190227)的批生产记录中,缺失配制过程记录。

处理措施

  广州腾跃生物科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,广东省局已责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。

发布日期

20191014

(责任编辑:六六)
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